三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)
受理?xiàng)l件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表
2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明
4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
5 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
6 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖
8 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
9 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料
10 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
11 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
13 授權(quán)委托書
14 關(guān)鍵崗位人員證明材料
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更
受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表
2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）
4 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書
5 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
6 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
7 變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明
8 變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
9 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
10 變更自有或租賃庫(kù)房地址的，應(yīng)提交：a）變更后的庫(kù)房地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
11 變更庫(kù)房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）
12 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明
13 授權(quán)委托書
14 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
15 申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積、貯存溫度）、功能分區(qū)；4）貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄；6）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼）；8）質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷
受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表
3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）
4 授權(quán)委托書
5 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)
受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）
3 授權(quán)委托書
4 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
5 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
醫(yī)療器械出口備案
受理?xiàng)l件
符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng)：
（1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求；
（2）申請(qǐng)企業(yè)需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
（3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械出口備案表
2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
4 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
6 第一類醫(yī)療器械備案憑證
7 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件（中文）
8 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書
9 授權(quán)委托書
10 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明