以下原則經(jīng)過多年才得以形成，并由科學界承認，對于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查）十分關鍵。這些原則是審查人員作出以下認定的基礎：基于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查），器械的有效性是否有合 理保障。依據(jù)本節(jié)要求，評估其他充分的科學性根據(jù)的重要性時，這些原則也是有用的。

一、研究計劃或者方案，以及有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究（調(diào)查） 的結(jié)果報告，應當包括下列內(nèi)容：

（一）對研究目的的清晰陳述。

（二）選擇受試者的方法： 

1．確保受試者適合研究目的，對治療和診斷提供診斷標準，適當時要提供確證性實驗室實驗，以及對于防止某種疾病或癥狀的器械，提供感受性證據(jù)，并對所要預防的癥狀進行治療； 

2．如果將受試者分派給多個試驗小組，應盡量將任何可能的偏差減少到 最?。?/span>

3．確保在試驗小組與其他相關變量的任何對照組之間有可比性，例如性別對照、疾病加重或發(fā)作期的對照、使用除試驗器械之外的其他療法的對照等。

（三）對觀測方法相應用結(jié)果記錄的解釋，包括測出的變量，測定的數(shù)量， 研究對象的反應評估，以及針對觀測對象和觀測者的、減小任何可能偏差的措施。

（四）將治療或診斷結(jié)果作對比測試，以允許作數(shù)量評估。確切的測試類型或?qū)嵸|(zhì)必須確定，同時，對減小觀測者和數(shù)據(jù)分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說明。如果使用了適當?shù)摹盁o法判斷”的標準和方法，應當記錄存 檔。一般情況下，有四種對比方法是被認可的：

1．無治療對比：當存在客觀方法衡量器械有效性、安慰效應可以忽略時， 對進行治療的患者與不進行治療的患者進行客觀的結(jié)果對比。 

2．安慰劑對照：當使用器械可能有安慰劑效應時，對使用器械的情況和在設定的、與該研究盡可能類似的使用條件下使用無效器械的情況進行結(jié)果對比。 

3．積極治療對照：在有效的治療方法可以用來比較時使用，例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當?shù)?，或者與患者利益相違背的。 

4．歷史對照：在特定情況下，對于具有可預見的高死亡率的疾病，或者征兆、病征為可預見的加重或者持續(xù)，或者在對發(fā)病率可以預計用以預防疾病的 情況下，使用器械的結(jié)果可以在數(shù)量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對比，或者與未接受治療的患者或人群，或者與接受既有有效治療方法（治療、診斷、預防）的患者或人群作比較（還可參考第二十六章第三節(jié)內(nèi)容）。

（五）有關分析方法和試驗數(shù)據(jù)評估的摘要，包括所使用的任何適當?shù)慕y(tǒng)計 方法。

二、為了保證研究結(jié)果的可靠性，有良好對照的研究（調(diào)查）應當使用標 準化的試驗設備，包括標準化的設備構(gòu)成、設計或者性能。