受理條件
（1）申請企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照； （2）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn)； （3）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。


網(wǎng)上辦理流程
1.在線填報：申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
2.寄送紙質(zhì)材料：在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄到廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2203房，郵編：510080），郵寄單備注：“分類界定材料”。 3.辦理進(jìn)度查詢：申請人登陸”醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)“，在”操作欄“中點擊”查看流程圖“，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。 


 
步驟
1收件
時限：5個工作日
1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請；3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當(dāng)場判斷申請材料需要補正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。

1. 核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。


2受理
時限：0個工作日
1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補正達(dá)到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補正后達(dá)到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

3審查
時限：8個工作日
提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

1．該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。

4決定
時限：4個工作日
1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。 2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可。

復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。

5制證
時限：8個工作日

準(zhǔn)予行政許可決定書 不準(zhǔn)予行政許可決定書

窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)

6送達(dá)
時限：2個工作日
1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。



申請材料

1 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）

2 分類界定登記表

3 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4 進(jìn)口上市證明材料

5 資料真實性自我保證聲明

6 尚未列入《分類界定》文件的新研制產(chǎn)品應(yīng)補充的資料