分類界定
2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（一）
發(fā)布時(shí)間：2020-11-02 21:32:00
說(shuō)明：1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的分類編碼：10-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）
1.一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包：由負(fù)壓引流泵、聚氨酯負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，可將負(fù)壓引流泵和負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料通過(guò)管路連接，然后在一定負(fù)壓下進(jìn)行引流，通過(guò)將低到中等程度的滲出液和感染物質(zhì)引流至體外，促進(jìn)傷口愈合。用于對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行引流。創(chuàng)面包括慢性傷口、急性傷口、創(chuàng)傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術(shù)關(guān)閉的切口部位等。分類編碼：14-06。
2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無(wú)防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個(gè)或三個(gè)防滑裝置。采用醫(yī)用硅膠材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫(yī)生取出。分類編碼：16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導(dǎo)鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤(rùn)滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環(huán)、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導(dǎo)鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經(jīng)胃造口管的管道（不接觸造口）插入體內(nèi)，并達(dá)到空腸部位。用于輸送供腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液。同時(shí)用于胃減壓。分類編碼：14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，使產(chǎn)品水合后化為凝膠進(jìn)行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，進(jìn)行填塞（如果需要，也可使產(chǎn)品水合后化為凝膠再填塞），減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭、軟件（由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光補(bǔ)償鏡和腳踏開關(guān)組成。通過(guò)激光斷層掃描，用于對(duì)視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對(duì)患者視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。
7.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收縫線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成，線體成刺狀。無(wú)菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過(guò)醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過(guò)程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結(jié)構(gòu)，添加到天然膠乳中增強(qiáng)避孕套的抗拉強(qiáng)度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼：18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫(yī)用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統(tǒng)組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術(shù)之后，使用時(shí)在宮腔內(nèi)適形放置，隔離受創(chuàng)的子宮內(nèi)壁，降低受損的子宮內(nèi)膜組織在自身修復(fù)的過(guò)程中的粘連發(fā)生率。分類編碼：18-01。
10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（作為內(nèi)酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無(wú)菌提供。用于在從供體移除器官時(shí)沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸器官以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無(wú)菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時(shí)可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時(shí)組織被縫合線割裂。術(shù)后留存于體內(nèi)不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級(jí)的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型主要由粉狀型加醫(yī)用白凡士林和醫(yī)用液體石蠟組成；噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）組成；油紗布主要由糊狀劑型和醫(yī)用水刺無(wú)紡布組成。無(wú)菌提供。用于體表各類皮膚創(chuàng)面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及體內(nèi)創(chuàng)面的防護(hù)，有利于創(chuàng)面的愈合。分類編碼：14-10。
13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭及軟件組成。通過(guò)控制裝置控制高壓電源對(duì)治療頭上的氙燈光源放電，準(zhǔn)確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，使瞼緣異常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細(xì)血管擴(kuò)張，從而減少炎性介質(zhì)的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：通過(guò)掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設(shè)計(jì)完善牙齒模型形態(tài)、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個(gè)牙齒掉了一個(gè)邊角）、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無(wú)齒科矯正、修復(fù)、正畸或其他治療功能，但實(shí)質(zhì)為可摘義齒。分類編碼：17-06。
15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過(guò)控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù)，用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保存、運(yùn)輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環(huán)回路、套管頭、無(wú)菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。其中肝臟灌注循環(huán)回路和套管頭配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送；無(wú)菌鋪單用于臨時(shí)放置離體肝臟。分類編碼：10-00。
17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱，用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體肝臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)器官后，器官儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻(xiàn)的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。
19.離體腎臟保存液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水組成。用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體腎臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：02-15。
20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換控制系統(tǒng)、一次性無(wú)菌套件和一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管組成。一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插入患者股靜脈后，將其與一次性無(wú)菌套件連接，組成閉環(huán)的無(wú)菌鹽水流動(dòng)通道，鹽水在這個(gè)閉環(huán)通道中流動(dòng)。熱交換控制系統(tǒng)可以改變鹽水的溫度，使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水，從而與患者血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者，通過(guò)調(diào)控核心體溫，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的亞低溫腦保護(hù)。分類編碼：01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):主要由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針組成。在超聲引導(dǎo)下，利用真空負(fù)壓吸引原理，通過(guò)主機(jī)控制穿刺旋切針，完成對(duì)乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切；同時(shí)將切除的組織抽吸運(yùn)送至組織采集器，完成采樣過(guò)程。用于對(duì)影像學(xué)異常的乳腺組織，通過(guò)微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。分類編碼：01-10。
22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠(yuǎn)端針孔、標(biāo)本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統(tǒng)主機(jī)使用，通過(guò)旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。
23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)（超聲設(shè)備）、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時(shí)探頭接觸人體體表。該產(chǎn)品中的光聲-超聲雙模態(tài)成像是在一個(gè)成像周期內(nèi)，既有基于聲波反射成像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像，又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。
24.無(wú)創(chuàng)葡萄糖濃度檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)、信號(hào)采集探頭、顯示系統(tǒng)和激光光源組成。通過(guò)光源發(fā)出的激光掃描患者手指產(chǎn)生散射信號(hào)，用算法處理檢測(cè)到的信號(hào)后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對(duì)人體葡萄糖濃度的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)以及定量分析。分類編碼：07-03。
25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼吸面罩、抗菌過(guò)濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產(chǎn)品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。
26.高頻光療儀：主要由主機(jī)、支架和配套軟件組成。通過(guò)產(chǎn)生可見(jiàn)光作用于患者，調(diào)節(jié)患者的生理時(shí)鐘，影響大腦對(duì)于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。
27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過(guò)探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。
28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機(jī)、治療探頭和電源適配器組成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過(guò)溶脂實(shí)現(xiàn)身體塑型。分類編碼：09-00。
29.眼部皮膚熱療儀：由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過(guò)探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過(guò)皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進(jìn)膠原增生。分類編碼：09-02。
30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：主要由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮?dú)怏w，通過(guò)調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w可供肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。
31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手柄和廢液袋組成。加熱無(wú)菌水產(chǎn)生水蒸汽，通過(guò)配合使用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫，實(shí)現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。
32.血液成分分離機(jī)：由主機(jī)和顯示器組成。不包括血袋及相關(guān)管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗(yàn)、成分輸血等。分類編碼：10-01。
33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、控制機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、供電控制系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)組成。用于血站或醫(yī)院，對(duì)專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。
34.自動(dòng)血液成分?jǐn)D壓分離儀：主要由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)組成。在血袋內(nèi)血液分層后，通過(guò)傳感器自動(dòng)識(shí)別全血分層成分，將血液內(nèi)分層成分通過(guò)擠壓至不同的收集袋中，達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。
35.骨生長(zhǎng)負(fù)壓富集器：主要由循環(huán)系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)和負(fù)壓提升系統(tǒng)組成。產(chǎn)品用于植骨手術(shù)中，由負(fù)壓提升系統(tǒng)提供動(dòng)力，將患者的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過(guò)，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長(zhǎng)的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機(jī)的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。
37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機(jī)（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中，輔助負(fù)壓靜脈引流，對(duì)負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類編碼：10-05。
38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入與患者尿酸關(guān)鍵代謝通路相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)、患者危險(xiǎn)因素調(diào)查問(wèn)卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過(guò)自身特有算法給出患者屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結(jié)論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預(yù)方案。用于輔助對(duì)于患者高尿酸血癥及痛風(fēng)危險(xiǎn)因素的篩查、分析、評(píng)估，并給出健康干預(yù)方案。分類編碼：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進(jìn)行識(shí)別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)軟件特有“監(jiān)督學(xué)習(xí)與非監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法對(duì)源于實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法對(duì)胃癌的12個(gè)基因及一個(gè)內(nèi)參基因的表達(dá)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，根據(jù)基因表達(dá)譜的變化識(shí)別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據(jù)概率值的不同，給出“低風(fēng)險(xiǎn)”、“中風(fēng)險(xiǎn)”和“高風(fēng)險(xiǎn)”的結(jié)論，從而實(shí)現(xiàn)胃癌的早期評(píng)估與篩查。分類編碼：21-04。
41.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒：主要由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應(yīng)液R（熱啟動(dòng)酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）組成。用于illumina測(cè)序平臺(tái)高通量測(cè)序中DNA文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
42.二代測(cè)序文庫(kù)制備通用試劑盒：主要由末端修復(fù)酶，末端修復(fù)緩沖液，連接酶，高保真反應(yīng)液，引物混合物組成。與Illumina平臺(tái)基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1-5、質(zhì)控品賦值報(bào)告、校準(zhǔn)品賦值報(bào)告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過(guò)液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，對(duì)濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)果可通過(guò)儀器內(nèi)的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽(yáng)性。分類編碼：22-05。
45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測(cè)試劑盒（Real-time PCR法）：主要由PCR預(yù)混液、18種微生物基因擴(kuò)增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內(nèi)參）、組成。本產(chǎn)品用于檢測(cè)人糞便樣本中18種細(xì)菌微生物的相對(duì)豐度，通過(guò)判斷樣本中細(xì)菌相對(duì)豐度的變化來(lái)判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。
46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
47.13號(hào)/16號(hào)/18號(hào)/21號(hào)/22號(hào)/XY染色體計(jì)數(shù)探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測(cè)人體標(biāo)本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數(shù)目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
53.4號(hào)/10號(hào)/17號(hào)/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
56.藥物抗體檢測(cè)試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥物抗體檢測(cè)試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥物處理紅細(xì)胞、正常紅細(xì)胞、抗生素類藥物抗體陽(yáng)性對(duì)照液、抗生素類藥物抗體陰性對(duì)照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細(xì)胞表面的藥物抗原產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗體-抗原-紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物與檢測(cè)卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果；若患者血漿中不存在抗體或紅細(xì)胞表面不含有藥物抗原則不產(chǎn)生凝集反應(yīng)，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測(cè)，指導(dǎo)臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個(gè)）
1.醫(yī)用陰道pH值檢測(cè)拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號(hào)，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成，布頭內(nèi)含硝嗪黃試劑成分。非無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內(nèi)含的硝嗪黃試劑反應(yīng)顯色，用于檢測(cè)陰道分泌物酸度。聲稱可結(jié)合使用者其他癥狀，判斷使用者是否患有細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處于行經(jīng)年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業(yè)醫(yī)療人員檢測(cè)。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）會(huì)使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會(huì)呈現(xiàn)不同顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當(dāng)陰道分泌物緩沖容量低的時(shí)候，拭子頭部為藍(lán)色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍(lán)色或綠色。分類編碼：18-03。
2.液體皮膚創(chuàng)面粘合劑：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩(wěn)定劑、著色劑組成。通過(guò)氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環(huán)境中聚合產(chǎn)生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對(duì)傷口起到保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。分類編碼：02-13。
3.定制式牙科種植用導(dǎo)板：由基板和導(dǎo)環(huán)兩部分組成?；宀捎铆h(huán)氧樹脂材料，根據(jù)CAD模型，通過(guò)3D打印技術(shù)制成。導(dǎo)環(huán)采用齒科純鈦金屬材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。接觸人體前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：17-08。
4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌。使用時(shí)，將調(diào)制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。分類編碼：04-14。
5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)配帶在患者眼睛上，將眼藥水滴入產(chǎn)品的漏斗里，眼藥水可通過(guò)漏斗緩緩滴入眼睛內(nèi)。用于導(dǎo)引眼藥水入眼。分類編碼：16-02。
6.眼庫(kù)用角膜檢查顯微鏡：由主機(jī)和電源線組成。通過(guò)光學(xué)系統(tǒng)鏡面反射原理，用于眼庫(kù)放大供體角膜和測(cè)量角膜厚度。分類編碼：16-04。
7.鼻腔止血?dú)饽遥ū砻婧寡牧希河蓺饽?、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置組成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時(shí)，將產(chǎn)品插入鼻腔，通過(guò)給氣囊充氣，從而產(chǎn)生壓力，對(duì)碟腭動(dòng)脈施加壓力來(lái)控制鼻內(nèi)出血直至止血。待鼻腔止血后，將產(chǎn)品從鼻腔內(nèi)拔出。在體內(nèi)留置時(shí)間少于30天。分類編碼：14-05。
8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學(xué)薄膜。通過(guò)控制產(chǎn)品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來(lái)改變成像質(zhì)量；可成與國(guó)際視力表相對(duì)應(yīng)的一系列模糊的物像。使用時(shí)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表，選擇合適規(guī)格的壓抑膜完全遮蓋優(yōu)勢(shì)眼，使優(yōu)勢(shì)眼視力低于弱視眼1行至2行，每個(gè)月復(fù)查一次弱視眼及優(yōu)勢(shì)眼視力，根據(jù)弱視眼提高程度及時(shí)調(diào)整壓抑膜規(guī)格，保持優(yōu)勢(shì)眼視力低于弱視眼1行至2行，直至弱視患者恢復(fù)雙眼視力平衡。分類編碼：16-03。
9.大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲：由前端頭、端頭螺絲、保護(hù)套管、絞股鋼絲、固定環(huán)、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環(huán)和后端頭均采用不銹鋼材料制成；保護(hù)套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于大隱靜脈手術(shù)中剝離靜脈曲張血管。使用時(shí)將產(chǎn)品從壞死血管近端穿入并結(jié)扎住血管，繼續(xù)從遠(yuǎn)端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼：02-10。
10.牙科咬合力測(cè)試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過(guò)將產(chǎn)品中的傳感器放置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測(cè)量牙齒咬合力。以評(píng)價(jià)磨牙癥、顳下頜關(guān)節(jié)紊亂、外科手術(shù)治療外傷等疾病的手術(shù)后咀嚼功能恢復(fù)療效。分類編碼：17-01。
11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿裝置：由真空泵、儲(chǔ)尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時(shí)、定壓和定速的控制軟件；儲(chǔ)尿瓶附有尿流檢測(cè)設(shè)備、感應(yīng)元件和真空泵控制開關(guān)；罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導(dǎo)管和單向閥連接。使用內(nèi)置12V可充電鋰電池供電。使用時(shí)將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過(guò)（1）使罩杯形成負(fù)壓產(chǎn)生吸力促使陰莖血流增加而擴(kuò)張，致使尿道變直排尿通路擴(kuò)張；（2）在負(fù)壓下尿道外圍組織產(chǎn)生離心性擴(kuò)張，使尿道被動(dòng)牽引致尿道腔隙擴(kuò)大；（3）罩杯內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)生的吸力通過(guò)已擴(kuò)大的尿道腔隙上傳至尿道上端，作用于尿道和膀胱的內(nèi)外括約肌，誘導(dǎo)括約肌放松；（4）罩杯內(nèi)的負(fù)壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產(chǎn)生一定的牽引力，將皮下組織拉開，又通過(guò)結(jié)締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對(duì)尿道的壓迫，進(jìn)一步使尿道腔隙擴(kuò)大，而利于尿液流出；（5）負(fù)壓產(chǎn)生的吸力可加強(qiáng)膀胱收縮功能，促使膀胱內(nèi)儲(chǔ)存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難。可協(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本產(chǎn)品通過(guò)對(duì)尿道施加負(fù)壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。分類編碼：14-16。
12.定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：由基板和導(dǎo)套或?qū)Р劢M成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向或提供基準(zhǔn)。也用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。還用于術(shù)前手術(shù)方案的評(píng)估。分類編碼：04-16。
13.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機(jī)、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時(shí)，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療美容醫(yī)院，輔助將透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問(wèn)題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼：14-01。
14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：由彈簧圈、導(dǎo)引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中，彈簧圈采用醫(yī)用鎳鈦記憶合金材料制造，導(dǎo)引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導(dǎo)引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡(jiǎn)稱PC)材料制造。無(wú)菌提供，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對(duì)肺周圍型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置體內(nèi)時(shí)間小于24h。使用時(shí)，在CT引導(dǎo)下將穿刺針穿刺至肺小結(jié)節(jié)臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導(dǎo)引針和穿刺針連接，推送桿插入導(dǎo)引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結(jié)節(jié)附近。然后推送桿不動(dòng)，緩慢退出穿刺針和導(dǎo)引針導(dǎo)引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，然后一并拔出推送桿、導(dǎo)引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位于肺小結(jié)節(jié)病灶部位。分類編碼：02-15。
15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)：由肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)組成。其中肺部彈簧圈定位標(biāo)記由彈簧圈和金標(biāo)記組成；輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標(biāo)記采用99.99%的金制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設(shè)備聯(lián)合使用。用于在胸外科手術(shù)前將肺部彈簧圈定位標(biāo)記經(jīng)支氣管輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用肺部彈簧圈定位標(biāo)記上的金標(biāo)記在X射線下的顯影性進(jìn)行標(biāo)記，以助于在胸外科手術(shù)中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標(biāo)記在體內(nèi)留置時(shí)間小于30天。分類編碼：02-15。
16.下頜運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)：由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成，附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過(guò)3D超聲測(cè)量來(lái)獲取并記錄患者下頜運(yùn)動(dòng)的軌跡數(shù)據(jù)，用于為在CAD/CAM系統(tǒng)和CBCT系統(tǒng)中制作牙科功能修復(fù)體（如功能性假牙和頜墊）提供數(shù)據(jù)信息。分類編碼：17-01。
17.羊膜囊推送復(fù)位球囊導(dǎo)管：由球囊、球囊固定部件、外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于在進(jìn)行緊急宮頸環(huán)扎前，對(duì)球囊注入空氣，使用注氣后的球囊導(dǎo)管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復(fù)位回宮腔內(nèi)，使手術(shù)得以進(jìn)行。分類編碼：18-01。
18.醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護(hù)凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結(jié)構(gòu)，與創(chuàng)面中斷裂的膠原蛋白通過(guò)分子間范德華力形成超螺旋結(jié)構(gòu)，這種網(wǎng)狀的超螺旋結(jié)構(gòu)可在受損組織表面形成一層保護(hù)膜，隔離、屏障口腔創(chuàng)面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細(xì)胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細(xì)胞表面的電荷，通過(guò)物理的電荷相吸作用發(fā)生細(xì)胞黏附），為細(xì)胞提供外部支撐，以促進(jìn)損傷部位的修復(fù)。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時(shí)間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無(wú)生物活性，不參與細(xì)胞代謝，不進(jìn)入血液循環(huán)，不發(fā)揮藥理學(xué)作用；且由于產(chǎn)品分子量較大，在人體中停留時(shí)間小于24h，不在體內(nèi)降解。分類編碼：17-10。
19.全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中輔助測(cè)量系統(tǒng)：系統(tǒng)由測(cè)量球頭（包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統(tǒng)組成。其中測(cè)量球頭采用高分子材料制成，無(wú)菌提供，一次性使用。在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中于手術(shù)過(guò)程中將測(cè)量球頭置入臼杯中進(jìn)行操作，通過(guò)傳感器測(cè)量當(dāng)前空間姿態(tài)，根據(jù)當(dāng)前的空間姿態(tài)數(shù)據(jù)計(jì)算與中立位姿態(tài)的角度差，得到髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍，并在軟件中顯示相應(yīng)角度信息。通過(guò)傳感器測(cè)量當(dāng)前的接觸狀態(tài)，檢測(cè)髖關(guān)節(jié)是否脫臼，同時(shí)在軟件系統(tǒng)中有相應(yīng)顯示信息。測(cè)量球頭主要作用是置入臼杯內(nèi)，采集空間姿態(tài)數(shù)據(jù)、接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步處理、打包以及傳遞數(shù)據(jù)。軟件系統(tǒng)主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態(tài)數(shù)據(jù)和接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，計(jì)算與中立位姿態(tài)的角度差，對(duì)接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過(guò)本系統(tǒng)，可測(cè)量股骨頭假體在不同下肢姿態(tài)下的活動(dòng)姿態(tài)，及對(duì)可能發(fā)生的脫位等情況進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)在計(jì)算機(jī)終端實(shí)時(shí)以圖像化，數(shù)字化形式顯示姿態(tài)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，用以輔助術(shù)者于手術(shù)過(guò)程中判斷髖關(guān)節(jié)假體植入后是否滿足術(shù)前預(yù)期，并指導(dǎo)術(shù)中對(duì)于假體姿態(tài)的調(diào)節(jié)。以避免術(shù)后因假體安裝姿態(tài)不理想導(dǎo)致的假體脫位、碰撞等情況出現(xiàn)，并可對(duì)術(shù)后恢復(fù)的活動(dòng)情況進(jìn)行指導(dǎo)和約束，降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（如疼痛、活動(dòng)不良）的發(fā)生率，延長(zhǎng)關(guān)節(jié)假體的使用壽命，降低術(shù)后翻修率。分類編碼：04-16。
20.膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)系統(tǒng)和手術(shù)套件組成。主機(jī)包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統(tǒng)連接器、腳踏開關(guān)連接器、輪、輪鎖、手柄、開關(guān)、電源端口、等電位插頭、儲(chǔ)物筐安裝點(diǎn)、儲(chǔ)物筐、電源線整理柱及電源線。手術(shù)套件包括流入管路套件（無(wú)菌提供）、流出管路套件、廢液袋及標(biāo)本收集袋。不含沖洗液，不包括切割用的手術(shù)刀頭。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時(shí)可監(jiān)測(cè)流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術(shù)刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動(dòng)力。分類編碼：18-03。
21.一次性肺外科標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)：由標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)組成。其中輸送系統(tǒng)由鞘管和手柄組成。標(biāo)記物預(yù)裝在輸送器鞘管頭端。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設(shè)備、導(dǎo)航系統(tǒng)聯(lián)合使用。用于在手術(shù)前將標(biāo)記物經(jīng)支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設(shè)備和導(dǎo)航系統(tǒng)的協(xié)同導(dǎo)引下，輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用標(biāo)記物在X射線下的顯影性標(biāo)記病灶位置，以助于將來(lái)在外科手術(shù)中切除。標(biāo)記物在體內(nèi)留置時(shí)間不得超過(guò)24h。分類編碼：02-15。
22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：由主機(jī)、探測(cè)器、傳感器、鉆孔導(dǎo)向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無(wú)菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測(cè)器上，為后續(xù)螺釘?shù)闹踩霚?zhǔn)備骨道。在髓內(nèi)釘植入手術(shù)中，用于探測(cè)操作器械與植入物之間的位置和距離，向外科醫(yī)生提供髓內(nèi)釘放置位置的信息，協(xié)助醫(yī)生確定髓內(nèi)釘?shù)你@孔位置，并可以用鉆頭來(lái)鉆開骨質(zhì)。分類編碼：01-10。
23.脊柱微創(chuàng)手術(shù)照明導(dǎo)光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中，作為脊柱微創(chuàng)撐開系統(tǒng)的照明組件，連接內(nèi)窺鏡光纜及脊柱微創(chuàng)手術(shù)撐開器，并通過(guò)光導(dǎo)纖維傳遞照明用光，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)視野提供照明。分類編碼：01-10。
24.碎皮機(jī)：主要由主機(jī)、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過(guò)主機(jī)帶動(dòng)刀具組件轉(zhuǎn)動(dòng)，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。分類編碼：01-10。
25.一次性內(nèi)鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內(nèi)窺鏡配合,在內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)時(shí)，由單個(gè)磁珠體或多個(gè)磁珠體串聯(lián)形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術(shù)部位提供牽拉，產(chǎn)生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨(dú)磁珠重力產(chǎn)生牽拉作用不足時(shí)增大牽引力。分類編碼：02-11。
26.3D打印放射治療定位裝置：3D打印成型裝置，主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時(shí)，精度確定放療的位置。分類編碼：05-04。
27.超聲乳腺環(huán)掃支架：由環(huán)形旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、超聲探頭夾持機(jī)構(gòu)、乳房輪廓感應(yīng)機(jī)構(gòu)和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動(dòng)超聲探頭環(huán)形旋轉(zhuǎn)，對(duì)受檢者乳腺環(huán)掃，用于乳腺的超聲檢查。分類編碼：06-08。
28.醫(yī)用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時(shí)放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對(duì)患者皮膚病變組織的診查。分類編碼：06-13。
29.紫外光診察燈：主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產(chǎn)品產(chǎn)生可透過(guò)皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時(shí)提供照明，增強(qiáng)病變部位的可視性。分類編碼：07-01。
30.多參數(shù)檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、自主研發(fā)的檢測(cè)設(shè)備以及外購(gòu)的檢測(cè)設(shè)備組成，其中自主研發(fā)檢測(cè)設(shè)備包括：紅外體溫計(jì)、血糖儀、視功能檢測(cè)眼鏡和醫(yī)用放大鏡；外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備包括：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備均為已有注冊(cè)證產(chǎn)品。各組成部分與主機(jī)之間通過(guò)電源線和/或數(shù)據(jù)線連接。用于對(duì)患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數(shù)的檢測(cè)，其中血糖檢測(cè)功能需配合血糖試紙。不具備ST等關(guān)鍵生理參數(shù)、動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)的功能。分類編碼：07-03。
31.多參數(shù)檢測(cè)板：主要由檢測(cè)板主體、血氧測(cè)試指套和配套移動(dòng)軟件組成，一體機(jī)產(chǎn)品。通過(guò)檢測(cè)板上的傳感器測(cè)量患者的生命體征，用于患者單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測(cè)，配合血糖檢測(cè)試紙可用于患者的血糖檢測(cè)。分類編碼：07-03。
32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺(tái)組成?；颊咛稍诖矇|上，傳感器采集患者特定的微小振動(dòng)信息并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，傳輸?shù)娇刂颇K進(jìn)行計(jì)算處理，得出人體的心跳和呼吸數(shù)據(jù)等，并通過(guò)無(wú)線模組傳送到云平臺(tái)和移動(dòng)終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監(jiān)測(cè)和異常狀態(tài)報(bào)警，以及人體在床、離床狀態(tài)的顯示和報(bào)警。分類編碼：07-08。
33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測(cè)系統(tǒng)：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號(hào)采集發(fā)射器和配套軟件組成。產(chǎn)品能夠檢測(cè)到患者足底壓力信號(hào)并將壓力信號(hào)顯示在軟件界面，醫(yī)生借助顯示的壓力分布圖和參數(shù)，對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)損傷康復(fù)情況、術(shù)前術(shù)后效果進(jìn)行專業(yè)評(píng)估。分類編碼：07-09。
34.光學(xué)三維人體測(cè)量系統(tǒng)：主要由掃描主機(jī)、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標(biāo)定板套件和配套軟件組成。設(shè)備采用LED光，對(duì)人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于整形外科、康復(fù)矯形、心胸外科等領(lǐng)域中，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評(píng)估。分類編碼：07-00。
35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測(cè)量系統(tǒng)：主要由主機(jī)、導(dǎo)管、顯示終端、臺(tái)車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時(shí)，產(chǎn)品不接觸患者，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測(cè)量區(qū)域的球囊導(dǎo)管中，通過(guò)內(nèi)窺鏡，獲得消化道內(nèi)尺寸和球囊壓力的估計(jì)值。用于食道、消化道結(jié)構(gòu)的評(píng)估。分類編碼：07-00。
36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)卡組成。產(chǎn)品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業(yè)人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業(yè)人員進(jìn)行咳嗽分類，從而監(jiān)測(cè)、評(píng)估治療及藥物對(duì)患者的影響。分類編碼：07-00。
37.醫(yī)用射頻識(shí)別探測(cè)系統(tǒng)：由探測(cè)主機(jī)、收集桶和手持機(jī)組成。配合特定的射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料使用。利用射頻探測(cè)原理，通過(guò)系統(tǒng)的探測(cè)主機(jī)對(duì)患者實(shí)行體外探測(cè)來(lái)診斷患者體內(nèi)是否有滯留的手術(shù)敷料；利用從患者體內(nèi)取出的吸收血液后的敷料重量變化來(lái)計(jì)算手術(shù)過(guò)程中的出血量；通過(guò)對(duì)待使用和已廢棄的手術(shù)敷料的探測(cè)和統(tǒng)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料的狀態(tài)管理。分類編碼：07-00。
38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時(shí)，貼于患者足部10分鐘，觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發(fā)生反應(yīng)后，產(chǎn)品由藍(lán)色轉(zhuǎn)化為粉色。根據(jù)顏色轉(zhuǎn)化時(shí)間，用于對(duì)糖尿病足部綜合癥進(jìn)行早期診斷與預(yù)測(cè)。分類編碼：07-00。
39.眩暈癥診療系統(tǒng)：由主機(jī)、視頻眼罩（成分為聚氨酯）、控制臺(tái)（含控制盒）和軟件組成。通過(guò)帶動(dòng)患者進(jìn)行三維轉(zhuǎn)動(dòng)，誘發(fā)患者的眼震，采集眼球運(yùn)動(dòng)圖像后通過(guò)軟件分析眼球的水平和垂直運(yùn)動(dòng)，計(jì)算眼震的方向和強(qiáng)度，從而對(duì)良性陣發(fā)性位置性眩暈癥進(jìn)行輔助的診斷評(píng)估，并可依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行輔助治療。適用于無(wú)特殊禁忌癥的患有水平及后半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥的患者。分類編碼：07-00。
40.呼吸訓(xùn)練儀：主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?；颊呤褂么禋庾齑禋猓ㄟ^(guò)呼吸的氣體使葉片轉(zhuǎn)動(dòng)，最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復(fù)，以及減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。分類編碼：08-05。
41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網(wǎng)式霧化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分類編碼：08-06。
42.二氧化碳導(dǎo)管（CO2導(dǎo)管）：主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內(nèi)鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無(wú)菌提供。作為通用管路，與多種二氧化碳分析測(cè)試裝置配合使用，用于連接患者與二氧化碳分析測(cè)定裝置，或連接患者與麻醉機(jī)/氧氣瓶端口。分類編碼：08-06。
43.自動(dòng)氣囊壓力控制器：主要由控制單元、測(cè)量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉后恢復(fù)室、急診治療中心和轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)合中，與氣管內(nèi)導(dǎo)管或氣管切開插管連接，用于監(jiān)測(cè)和控制導(dǎo)管/插管的氣囊壓力。分類編碼：08-00。
44.肌肉電刺激儀：主要由主機(jī)、無(wú)線電流發(fā)生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產(chǎn)品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促使肌肉被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，消耗能量（脂肪），從而實(shí)現(xiàn)減脂、塑形作用。分類編碼：09-01。
45.痔瘡冷卻球囊：由擴(kuò)張球囊、導(dǎo)管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）、外袋和球囊增壓擴(kuò)張裝置（擠壓板）組成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過(guò)對(duì)痔核的擠壓、降溫作用，緩解外痔、內(nèi)痔或混合痔發(fā)作時(shí)的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產(chǎn)品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）不發(fā)揮藥理作用，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼：09-02。
46.射頻皮膚熱療儀：主要由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、手頭電極和顯示屏組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。分類編碼：09-07。
47.肌肉電刺激儀：由主機(jī)、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過(guò)手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產(chǎn)生低電位脈沖和溫?zé)嶙饔茫ぐl(fā)肌肉組織運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞代謝，強(qiáng)化體內(nèi)脂肪運(yùn)動(dòng)分解。分類編碼：09-01。
48.皮膚熱療儀：由主機(jī)和手柄組成。使用時(shí)手柄接觸人體皮膚表面，通過(guò)加熱手柄中的金屬塊，實(shí)現(xiàn)熱敷作用，改善血液循環(huán)及組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。分類編碼：09-02。
49.超聲皮膚治療儀：由主機(jī)和探頭組成。設(shè)備輸出的非聚焦超聲波作用于人體，產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眉皺C(jī)械振動(dòng)。利用超聲理療原理，刺激皮膚細(xì)胞，提高細(xì)胞代謝功能。分類編碼：09-06。
50.超聲電刺激治療儀：主要由主機(jī)、臺(tái)車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過(guò)產(chǎn)生超聲波和電刺激作用于人體，調(diào)節(jié)脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼：09-00。
51.電療超聲治療儀：由主機(jī)、臺(tái)車、超聲板和電刺激模塊組成。產(chǎn)品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，通過(guò)電刺激結(jié)合超聲波產(chǎn)生的機(jī)械振動(dòng)，促進(jìn)血液循環(huán)，祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼：09-00。
52.多功能皮膚治療儀：由主機(jī)、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度上升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。分類編碼：09-08。
53.負(fù)離子呼吸治療儀：主要由高壓模塊、發(fā)射針、發(fā)射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚(yáng)聲器和溢水槽組成。通過(guò)高壓模塊、發(fā)射針和發(fā)射尖端產(chǎn)生高濃度負(fù)離子，通過(guò)皮膚和呼吸系統(tǒng)進(jìn)入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼：09-08。
54.碳素光治療儀：由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過(guò)電動(dòng)作用點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見(jiàn)光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療作用。使用時(shí)碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼：09-03。
55.強(qiáng)脈沖光皮膚治療儀：主要由主機(jī)、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細(xì)胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼：09-03。
56.振動(dòng)排痰器：由吹氣口、震動(dòng)條和腔盒組成?；颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?，震動(dòng)條在腔盒中產(chǎn)生與人體纖毛相似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓(xùn)練。分類編碼：09-04。
57.腰腹理療儀：由工作臺(tái)架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動(dòng)向托、髖部擺動(dòng)支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運(yùn)導(dǎo)軌、按摩棒擊打錘等組成。產(chǎn)品從腹側(cè)、背部、頭向腋部、足向踝部等多個(gè)部位對(duì)患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調(diào)等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲電導(dǎo)定向透藥固定貼：主要由環(huán)形粘貼材料、存儲(chǔ)透藥藥物的無(wú)紡布和保護(hù)紙組成。組成中不含藥物，非無(wú)菌提供。使用時(shí)粘貼在患者無(wú)創(chuàng)皮膚上，在加入藥物，將超聲及電導(dǎo)治療頭粘貼在環(huán)形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導(dǎo)治療和定向透藥時(shí)，固定超聲、電導(dǎo)治療頭。分類編碼：09-06。
59.血透室管道消毒機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水控制箱子和回水控制箱組成。產(chǎn)品組成不含消毒劑，需與消毒劑配合使用。用于對(duì)血透室制水設(shè)備膜后的管路及制水管路與透析機(jī)的連接管路進(jìn)行消毒。分類編碼：11-05。
60.視力康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由外部箱體、顎托、視標(biāo)箱、控矩尺、旋轉(zhuǎn)手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數(shù)透鏡，通過(guò)視標(biāo)在不同視距間的停留及移動(dòng)，眼部肌肉交替做近點(diǎn)及遠(yuǎn)點(diǎn)訓(xùn)練，改善眼外肌內(nèi)外旋等活動(dòng)機(jī)能，達(dá)到強(qiáng)化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調(diào)節(jié)能力的作用。適用于視力的恢復(fù)訓(xùn)練、保健及檢測(cè)。分類編碼：19-01。
61.溫針灸具：主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材。使用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點(diǎn)燃灸材并將熱量傳導(dǎo)給針灸針。通過(guò)調(diào)節(jié)灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進(jìn)而調(diào)節(jié)針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調(diào)節(jié)溫度，施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。
62.隔物灸具：主要由灸帽、內(nèi)筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材和隔物材料。使用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚。結(jié)合隔物材料使用，通過(guò)灸材燃燒時(shí)將熱能傳導(dǎo)至人體皮膚進(jìn)行灸療。分類編碼：20-03。
63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導(dǎo)煙管組成。產(chǎn)品組成不含灸材，配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條，灸頭內(nèi)部的機(jī)械機(jī)構(gòu)可以自動(dòng)調(diào)整艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩(wěn)定。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。
64.顱內(nèi)血管影像處理軟件：軟件產(chǎn)品，具有數(shù)據(jù)分析、動(dòng)脈瘤分析、前處理、形態(tài)學(xué)、仿真、血流動(dòng)力學(xué)和報(bào)告功能。通過(guò)對(duì)顱腦醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建和處理，得到顱腦動(dòng)脈瘤的三維影像模型?；蛲ㄟ^(guò)對(duì)外導(dǎo)入的三維影像模型進(jìn)行形態(tài)學(xué)和仿真計(jì)算，得到血管形態(tài)學(xué)和血流流場(chǎng)的計(jì)算數(shù)據(jù)結(jié)果。僅用于影像處理，不給出病變結(jié)論。分類編碼：21-02。
65.脆性X綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從毛細(xì)管電泳結(jié)果文件中獲取患者樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算出CGG重復(fù)數(shù)并與公開的國(guó)際推薦判斷標(biāo)準(zhǔn)比較，給出“正常”、“灰區(qū)”、“前突變”、“全突變”的比較結(jié)果，醫(yī)生根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行臨床診斷。用于定性檢測(cè)人全血中的FMR1基因的5’非編碼區(qū)中CGG重復(fù)序列的擴(kuò)增狀態(tài)，適用于孕婦、兒童、原發(fā)性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼：21-03。
66.言語(yǔ)評(píng)價(jià)與訓(xùn)練軟件：主要由評(píng)價(jià)模塊和訓(xùn)練模塊組成。軟件產(chǎn)品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復(fù)述”等模塊中的評(píng)價(jià)通路檢查，根據(jù)通路檢查結(jié)果，軟件可做出失語(yǔ)癥的分類診斷。醫(yī)生根據(jù)分類診斷結(jié)果，從訓(xùn)練模塊中選擇對(duì)應(yīng)的康復(fù)、治療訓(xùn)練方案。用于失語(yǔ)癥患者的分類診斷、輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
67.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。以磁共振影像為基礎(chǔ)，基于腦模板庫(kù)，應(yīng)用非線性配準(zhǔn)算法，實(shí)現(xiàn)腦影像各結(jié)構(gòu)的自動(dòng)分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對(duì)影像進(jìn)行腦區(qū)分割并量化腦區(qū)體積，給出腦區(qū)標(biāo)記、腦區(qū)體積、白質(zhì)高信號(hào)等量化結(jié)果，供醫(yī)生臨床診斷作參考。給出的量化結(jié)果用于輔助醫(yī)生結(jié)合其他臨床指標(biāo)進(jìn)行診斷，不給出病變識(shí)別或診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。
68.視功能檢測(cè)軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，獲取手機(jī)前置攝像頭的自拍照，上傳至服務(wù)器并計(jì)算出人眼瞳距。通過(guò)人眼對(duì)視標(biāo)清晰和模糊的判斷，以及人眼對(duì)視標(biāo)的顏色變化，計(jì)算出人眼的獨(dú)立的近視屈光度、散光屈光度和復(fù)合近視散光的聯(lián)合光度。用于對(duì)青少年進(jìn)行視力篩查，包括瞳距測(cè)量、單純近視、單純近視散光、復(fù)合近視散光的屈光度測(cè)量。分類編碼：21-04。
69.心理康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生不同的場(chǎng)景，刺激患者的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)及觸覺(jué)達(dá)到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強(qiáng)迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復(fù)治療。分類編碼：21-06。
70.外周血單個(gè)核細(xì)胞提取機(jī)：由自動(dòng)吸液器、液面自動(dòng)定位系統(tǒng)（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑放置區(qū)以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）組成。外周血通過(guò)Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）。提取的單個(gè)核細(xì)胞僅用于體外診斷。分類編碼：22-07。
71.對(duì)羥基苯丙氨酸尿液檢測(cè)試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測(cè)人尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測(cè)，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
72.尿靛甙測(cè)定試劑（化學(xué)氧化法）：主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測(cè)分析系統(tǒng)配套使用定量檢測(cè)人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查（圍產(chǎn)保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查。分類編碼：6840。
73.羊水細(xì)胞培養(yǎng)基-3：由RPMI-1640基礎(chǔ)培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）組成。用于羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床檢驗(yàn)，不用于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。
74.血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光法）：由血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說(shuō)明書和SD卡組成。用于檢測(cè)人體樣本（血清、血漿和全血）中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的含量，臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
75.CD系列（CD16+56）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過(guò)特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細(xì)胞（NK）淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫作用的評(píng)估。分類編碼：6840。
76.CD系列（CD19）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過(guò)特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫作用的評(píng)估。
77.qPCR反應(yīng)通用試劑盒：主要由陰性對(duì)照液，八聯(lián)管（內(nèi)含引物和探針，該引物和探針為內(nèi)參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應(yīng)混合液組成，該產(chǎn)品與特定位點(diǎn)的引物、探針和qPCR檢測(cè)分析儀器配合使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼：6840。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱”的分類編碼：10-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）
1.一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包：由負(fù)壓引流泵、聚氨酯負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，可將負(fù)壓引流泵和負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料通過(guò)管路連接，然后在一定負(fù)壓下進(jìn)行引流，通過(guò)將低到中等程度的滲出液和感染物質(zhì)引流至體外，促進(jìn)傷口愈合。用于對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行引流。創(chuàng)面包括慢性傷口、急性傷口、創(chuàng)傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術(shù)關(guān)閉的切口部位等。分類編碼：14-06。
2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無(wú)防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個(gè)或三個(gè)防滑裝置。采用醫(yī)用硅膠材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫(yī)生取出。分類編碼：16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導(dǎo)鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤(rùn)滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環(huán)、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導(dǎo)鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經(jīng)胃造口管的管道（不接觸造口）插入體內(nèi)，并達(dá)到空腸部位。用于輸送供腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液。同時(shí)用于胃減壓。分類編碼：14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，使產(chǎn)品水合后化為凝膠進(jìn)行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，進(jìn)行填塞（如果需要，也可使產(chǎn)品水合后化為凝膠再填塞），減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發(fā)生粘連。分類編碼：14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭、軟件（由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光補(bǔ)償鏡和腳踏開關(guān)組成。通過(guò)激光斷層掃描，用于對(duì)視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對(duì)患者視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾病進(jìn)行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。
7.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收縫線組成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成，線體成刺狀。無(wú)菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術(shù)中，通過(guò)醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過(guò)程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結(jié)構(gòu)，添加到天然膠乳中增強(qiáng)避孕套的抗拉強(qiáng)度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類編碼：18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫(yī)用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統(tǒng)組成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術(shù)之后，使用時(shí)在宮腔內(nèi)適形放置，隔離受創(chuàng)的子宮內(nèi)壁，降低受損的子宮內(nèi)膜組織在自身修復(fù)的過(guò)程中的粘連發(fā)生率。分類編碼：18-01。
10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（作為內(nèi)酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無(wú)菌提供。用于在從供體移除器官時(shí)沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸器官以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無(wú)菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時(shí)可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時(shí)組織被縫合線割裂。術(shù)后留存于體內(nèi)不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分類編碼：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無(wú)機(jī)敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級(jí)的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型主要由粉狀型加醫(yī)用白凡士林和醫(yī)用液體石蠟組成；噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）組成；油紗布主要由糊狀劑型和醫(yī)用水刺無(wú)紡布組成。無(wú)菌提供。用于體表各類皮膚創(chuàng)面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及體內(nèi)創(chuàng)面的防護(hù)，有利于創(chuàng)面的愈合。分類編碼：14-10。
13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭及軟件組成。通過(guò)控制裝置控制高壓電源對(duì)治療頭上的氙燈光源放電，準(zhǔn)確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度，使瞼緣異常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細(xì)血管擴(kuò)張，從而減少炎性介質(zhì)的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：通過(guò)掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設(shè)計(jì)完善牙齒模型形態(tài)、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個(gè)牙齒掉了一個(gè)邊角）、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無(wú)齒科矯正、修復(fù)、正畸或其他治療功能，但實(shí)質(zhì)為可摘義齒。分類編碼：17-06。
15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過(guò)控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù)，用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保存、運(yùn)輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環(huán)回路、套管頭、無(wú)菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。其中肝臟灌注循環(huán)回路和套管頭配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送；無(wú)菌鋪單用于臨時(shí)放置離體肝臟。分類編碼：10-00。
17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱，用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體肝臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：10-00。
18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻(xiàn)器官后，器官儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻(xiàn)的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。
19.離體腎臟保存液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水組成。用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體腎臟進(jìn)行沖洗和低溫持續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內(nèi)。分類編碼：02-15。
20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換控制系統(tǒng)、一次性無(wú)菌套件和一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管組成。一次性無(wú)菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插入患者股靜脈后，將其與一次性無(wú)菌套件連接，組成閉環(huán)的無(wú)菌鹽水流動(dòng)通道，鹽水在這個(gè)閉環(huán)通道中流動(dòng)。熱交換控制系統(tǒng)可以改變鹽水的溫度，使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水，從而與患者血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者，通過(guò)調(diào)控核心體溫，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的亞低溫腦保護(hù)。分類編碼：01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):主要由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針組成。在超聲引導(dǎo)下，利用真空負(fù)壓吸引原理，通過(guò)主機(jī)控制穿刺旋切針，完成對(duì)乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切；同時(shí)將切除的組織抽吸運(yùn)送至組織采集器，完成采樣過(guò)程。用于對(duì)影像學(xué)異常的乳腺組織，通過(guò)微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。分類編碼：01-10。
22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠(yuǎn)端針孔、標(biāo)本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統(tǒng)主機(jī)使用，通過(guò)旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。
23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統(tǒng)：主要由主機(jī)（超聲設(shè)備）、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時(shí)探頭接觸人體體表。該產(chǎn)品中的光聲-超聲雙模態(tài)成像是在一個(gè)成像周期內(nèi)，既有基于聲波反射成像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像，又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。
24.無(wú)創(chuàng)葡萄糖濃度檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)、信號(hào)采集探頭、顯示系統(tǒng)和激光光源組成。通過(guò)光源發(fā)出的激光掃描患者手指產(chǎn)生散射信號(hào)，用算法處理檢測(cè)到的信號(hào)后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對(duì)人體葡萄糖濃度的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)以及定量分析。分類編碼：07-03。
25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼吸面罩、抗菌過(guò)濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產(chǎn)品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。
26.高頻光療儀：主要由主機(jī)、支架和配套軟件組成。通過(guò)產(chǎn)生可見(jiàn)光作用于患者，調(diào)節(jié)患者的生理時(shí)鐘，影響大腦對(duì)于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。
27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機(jī)和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過(guò)探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。
28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機(jī)、治療探頭和電源適配器組成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過(guò)溶脂實(shí)現(xiàn)身體塑型。分類編碼：09-00。
29.眼部皮膚熱療儀：由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過(guò)探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過(guò)皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進(jìn)膠原增生。分類編碼：09-02。
30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：主要由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮?dú)怏w，通過(guò)調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w可供肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。
31.熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手柄和廢液袋組成。加熱無(wú)菌水產(chǎn)生水蒸汽，通過(guò)配合使用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目標(biāo)部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫，實(shí)現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。
32.血液成分分離機(jī)：由主機(jī)和顯示器組成。不包括血袋及相關(guān)管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗(yàn)、成分輸血等。分類編碼：10-01。
33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、控制機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、供電控制系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)組成。用于血站或醫(yī)院，對(duì)專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。
34.自動(dòng)血液成分?jǐn)D壓分離儀：主要由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)組成。在血袋內(nèi)血液分層后，通過(guò)傳感器自動(dòng)識(shí)別全血分層成分，將血液內(nèi)分層成分通過(guò)擠壓至不同的收集袋中，達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。
35.骨生長(zhǎng)負(fù)壓富集器：主要由循環(huán)系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)和負(fù)壓提升系統(tǒng)組成。產(chǎn)品用于植骨手術(shù)中，由負(fù)壓提升系統(tǒng)提供動(dòng)力，將患者的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過(guò)，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長(zhǎng)的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機(jī)的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。
37.負(fù)壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機(jī)（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中，輔助負(fù)壓靜脈引流，對(duì)負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警。分類編碼：10-05。
38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)輸入與患者尿酸關(guān)鍵代謝通路相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)、患者危險(xiǎn)因素調(diào)查問(wèn)卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過(guò)自身特有算法給出患者屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結(jié)論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預(yù)方案。用于輔助對(duì)于患者高尿酸血癥及痛風(fēng)危險(xiǎn)因素的篩查、分析、評(píng)估，并給出健康干預(yù)方案。分類編碼：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產(chǎn)品。采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進(jìn)行識(shí)別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結(jié)論。分類編碼：21-04。
40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件產(chǎn)品。通過(guò)軟件特有“監(jiān)督學(xué)習(xí)與非監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法對(duì)源于實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法對(duì)胃癌的12個(gè)基因及一個(gè)內(nèi)參基因的表達(dá)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，根據(jù)基因表達(dá)譜的變化識(shí)別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據(jù)概率值的不同，給出“低風(fēng)險(xiǎn)”、“中風(fēng)險(xiǎn)”和“高風(fēng)險(xiǎn)”的結(jié)論，從而實(shí)現(xiàn)胃癌的早期評(píng)估與篩查。分類編碼：21-04。
41.基因測(cè)序用文庫(kù)試劑盒：主要由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應(yīng)液R（熱啟動(dòng)酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）組成。用于illumina測(cè)序平臺(tái)高通量測(cè)序中DNA文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
42.二代測(cè)序文庫(kù)制備通用試劑盒：主要由末端修復(fù)酶，末端修復(fù)緩沖液，連接酶，高保真反應(yīng)液，引物混合物組成。與Illumina平臺(tái)基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建。分類編碼：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1-5、質(zhì)控品賦值報(bào)告、校準(zhǔn)品賦值報(bào)告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過(guò)液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，對(duì)濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)果可通過(guò)儀器內(nèi)的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽(yáng)性。分類編碼：22-05。
45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測(cè)試劑盒（Real-time PCR法）：主要由PCR預(yù)混液、18種微生物基因擴(kuò)增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內(nèi)參）、組成。本產(chǎn)品用于檢測(cè)人糞便樣本中18種細(xì)菌微生物的相對(duì)豐度，通過(guò)判斷樣本中細(xì)菌相對(duì)豐度的變化來(lái)判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。
46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
47.13號(hào)/16號(hào)/18號(hào)/21號(hào)/22號(hào)/XY染色體計(jì)數(shù)探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測(cè)人體標(biāo)本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數(shù)目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
53.4號(hào)/10號(hào)/17號(hào)/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
56.藥物抗體檢測(cè)試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥物抗體檢測(cè)試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥物處理紅細(xì)胞、正常紅細(xì)胞、抗生素類藥物抗體陽(yáng)性對(duì)照液、抗生素類藥物抗體陰性對(duì)照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細(xì)胞表面的藥物抗原產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗體-抗原-紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物與檢測(cè)卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果；若患者血漿中不存在抗體或紅細(xì)胞表面不含有藥物抗原則不產(chǎn)生凝集反應(yīng)，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測(cè)，指導(dǎo)臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個(gè)）
1.醫(yī)用陰道pH值檢測(cè)拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號(hào)，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成，布頭內(nèi)含硝嗪黃試劑成分。非無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內(nèi)含的硝嗪黃試劑反應(yīng)顯色，用于檢測(cè)陰道分泌物酸度。聲稱可結(jié)合使用者其他癥狀，判斷使用者是否患有細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處于行經(jīng)年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業(yè)醫(yī)療人員檢測(cè)。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）會(huì)使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會(huì)呈現(xiàn)不同顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當(dāng)陰道分泌物緩沖容量低的時(shí)候，拭子頭部為藍(lán)色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍(lán)色或綠色。分類編碼：18-03。
2.液體皮膚創(chuàng)面粘合劑：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩(wěn)定劑、著色劑組成。通過(guò)氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環(huán)境中聚合產(chǎn)生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對(duì)傷口起到保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。分類編碼：02-13。
3.定制式牙科種植用導(dǎo)板：由基板和導(dǎo)環(huán)兩部分組成?；宀捎铆h(huán)氧樹脂材料，根據(jù)CAD模型，通過(guò)3D打印技術(shù)制成。導(dǎo)環(huán)采用齒科純鈦金屬材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。接觸人體前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：17-08。
4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒸汽滅菌。使用時(shí)，將調(diào)制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。分類編碼：04-14。
5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)配帶在患者眼睛上，將眼藥水滴入產(chǎn)品的漏斗里，眼藥水可通過(guò)漏斗緩緩滴入眼睛內(nèi)。用于導(dǎo)引眼藥水入眼。分類編碼：16-02。
6.眼庫(kù)用角膜檢查顯微鏡：由主機(jī)和電源線組成。通過(guò)光學(xué)系統(tǒng)鏡面反射原理，用于眼庫(kù)放大供體角膜和測(cè)量角膜厚度。分類編碼：16-04。
7.鼻腔止血?dú)饽遥ū砻婧寡牧希河蓺饽?、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置組成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)裝置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無(wú)菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時(shí)，將產(chǎn)品插入鼻腔，通過(guò)給氣囊充氣，從而產(chǎn)生壓力，對(duì)碟腭動(dòng)脈施加壓力來(lái)控制鼻內(nèi)出血直至止血。待鼻腔止血后，將產(chǎn)品從鼻腔內(nèi)拔出。在體內(nèi)留置時(shí)間少于30天。分類編碼：14-05。
8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學(xué)薄膜。通過(guò)控制產(chǎn)品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來(lái)改變成像質(zhì)量；可成與國(guó)際視力表相對(duì)應(yīng)的一系列模糊的物像。使用時(shí)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表，選擇合適規(guī)格的壓抑膜完全遮蓋優(yōu)勢(shì)眼，使優(yōu)勢(shì)眼視力低于弱視眼1行至2行，每個(gè)月復(fù)查一次弱視眼及優(yōu)勢(shì)眼視力，根據(jù)弱視眼提高程度及時(shí)調(diào)整壓抑膜規(guī)格，保持優(yōu)勢(shì)眼視力低于弱視眼1行至2行，直至弱視患者恢復(fù)雙眼視力平衡。分類編碼：16-03。
9.大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲：由前端頭、端頭螺絲、保護(hù)套管、絞股鋼絲、固定環(huán)、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環(huán)和后端頭均采用不銹鋼材料制成；保護(hù)套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于大隱靜脈手術(shù)中剝離靜脈曲張血管。使用時(shí)將產(chǎn)品從壞死血管近端穿入并結(jié)扎住血管，繼續(xù)從遠(yuǎn)端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼：02-10。
10.牙科咬合力測(cè)試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過(guò)將產(chǎn)品中的傳感器放置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測(cè)量牙齒咬合力。以評(píng)價(jià)磨牙癥、顳下頜關(guān)節(jié)紊亂、外科手術(shù)治療外傷等疾病的手術(shù)后咀嚼功能恢復(fù)療效。分類編碼：17-01。
11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿裝置：由真空泵、儲(chǔ)尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時(shí)、定壓和定速的控制軟件；儲(chǔ)尿瓶附有尿流檢測(cè)設(shè)備、感應(yīng)元件和真空泵控制開關(guān)；罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導(dǎo)管和單向閥連接。使用內(nèi)置12V可充電鋰電池供電。使用時(shí)將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過(guò)（1）使罩杯形成負(fù)壓產(chǎn)生吸力促使陰莖血流增加而擴(kuò)張，致使尿道變直排尿通路擴(kuò)張；（2）在負(fù)壓下尿道外圍組織產(chǎn)生離心性擴(kuò)張，使尿道被動(dòng)牽引致尿道腔隙擴(kuò)大；（3）罩杯內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)生的吸力通過(guò)已擴(kuò)大的尿道腔隙上傳至尿道上端，作用于尿道和膀胱的內(nèi)外括約肌，誘導(dǎo)括約肌放松；（4）罩杯內(nèi)的負(fù)壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產(chǎn)生一定的牽引力，將皮下組織拉開，又通過(guò)結(jié)締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對(duì)尿道的壓迫，進(jìn)一步使尿道腔隙擴(kuò)大，而利于尿液流出；（5）負(fù)壓產(chǎn)生的吸力可加強(qiáng)膀胱收縮功能，促使膀胱內(nèi)儲(chǔ)存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難。可協(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本產(chǎn)品通過(guò)對(duì)尿道施加負(fù)壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f(xié)助高齡老人和長(zhǎng)期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。分類編碼：14-16。
12.定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：由基板和導(dǎo)套或?qū)Р劢M成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向或提供基準(zhǔn)。也用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。還用于術(shù)前手術(shù)方案的評(píng)估。分類編碼：04-16。
13.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機(jī)、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時(shí)，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療美容醫(yī)院，輔助將透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問(wèn)題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼：14-01。
14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：由彈簧圈、導(dǎo)引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中，彈簧圈采用醫(yī)用鎳鈦記憶合金材料制造，導(dǎo)引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導(dǎo)引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡(jiǎn)稱PC)材料制造。無(wú)菌提供，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對(duì)肺周圍型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置體內(nèi)時(shí)間小于24h。使用時(shí)，在CT引導(dǎo)下將穿刺針穿刺至肺小結(jié)節(jié)臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導(dǎo)引針和穿刺針連接，推送桿插入導(dǎo)引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結(jié)節(jié)附近。然后推送桿不動(dòng)，緩慢退出穿刺針和導(dǎo)引針導(dǎo)引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，然后一并拔出推送桿、導(dǎo)引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位于肺小結(jié)節(jié)病灶部位。分類編碼：02-15。
15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)：由肺部彈簧圈定位標(biāo)記及輸送系統(tǒng)組成。其中肺部彈簧圈定位標(biāo)記由彈簧圈和金標(biāo)記組成；輸送系統(tǒng)由輸送導(dǎo)絲、輸送導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標(biāo)記采用99.99%的金制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設(shè)備聯(lián)合使用。用于在胸外科手術(shù)前將肺部彈簧圈定位標(biāo)記經(jīng)支氣管輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用肺部彈簧圈定位標(biāo)記上的金標(biāo)記在X射線下的顯影性進(jìn)行標(biāo)記，以助于在胸外科手術(shù)中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標(biāo)記在體內(nèi)留置時(shí)間小于30天。分類編碼：02-15。
16.下頜運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)：由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成，附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過(guò)3D超聲測(cè)量來(lái)獲取并記錄患者下頜運(yùn)動(dòng)的軌跡數(shù)據(jù)，用于為在CAD/CAM系統(tǒng)和CBCT系統(tǒng)中制作牙科功能修復(fù)體（如功能性假牙和頜墊）提供數(shù)據(jù)信息。分類編碼：17-01。
17.羊膜囊推送復(fù)位球囊導(dǎo)管：由球囊、球囊固定部件、外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于在進(jìn)行緊急宮頸環(huán)扎前，對(duì)球囊注入空氣，使用注氣后的球囊導(dǎo)管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復(fù)位回宮腔內(nèi)，使手術(shù)得以進(jìn)行。分類編碼：18-01。
18.醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護(hù)凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結(jié)構(gòu)，與創(chuàng)面中斷裂的膠原蛋白通過(guò)分子間范德華力形成超螺旋結(jié)構(gòu)，這種網(wǎng)狀的超螺旋結(jié)構(gòu)可在受損組織表面形成一層保護(hù)膜，隔離、屏障口腔創(chuàng)面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細(xì)胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細(xì)胞表面的電荷，通過(guò)物理的電荷相吸作用發(fā)生細(xì)胞黏附），為細(xì)胞提供外部支撐，以促進(jìn)損傷部位的修復(fù)。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時(shí)間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無(wú)生物活性，不參與細(xì)胞代謝，不進(jìn)入血液循環(huán)，不發(fā)揮藥理學(xué)作用；且由于產(chǎn)品分子量較大，在人體中停留時(shí)間小于24h，不在體內(nèi)降解。分類編碼：17-10。
19.全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中輔助測(cè)量系統(tǒng)：系統(tǒng)由測(cè)量球頭（包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統(tǒng)組成。其中測(cè)量球頭采用高分子材料制成，無(wú)菌提供，一次性使用。在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中于手術(shù)過(guò)程中將測(cè)量球頭置入臼杯中進(jìn)行操作，通過(guò)傳感器測(cè)量當(dāng)前空間姿態(tài)，根據(jù)當(dāng)前的空間姿態(tài)數(shù)據(jù)計(jì)算與中立位姿態(tài)的角度差，得到髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍，并在軟件中顯示相應(yīng)角度信息。通過(guò)傳感器測(cè)量當(dāng)前的接觸狀態(tài)，檢測(cè)髖關(guān)節(jié)是否脫臼，同時(shí)在軟件系統(tǒng)中有相應(yīng)顯示信息。測(cè)量球頭主要作用是置入臼杯內(nèi)，采集空間姿態(tài)數(shù)據(jù)、接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步處理、打包以及傳遞數(shù)據(jù)。軟件系統(tǒng)主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態(tài)數(shù)據(jù)和接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，計(jì)算與中立位姿態(tài)的角度差，對(duì)接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過(guò)本系統(tǒng)，可測(cè)量股骨頭假體在不同下肢姿態(tài)下的活動(dòng)姿態(tài)，及對(duì)可能發(fā)生的脫位等情況進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)在計(jì)算機(jī)終端實(shí)時(shí)以圖像化，數(shù)字化形式顯示姿態(tài)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，用以輔助術(shù)者于手術(shù)過(guò)程中判斷髖關(guān)節(jié)假體植入后是否滿足術(shù)前預(yù)期，并指導(dǎo)術(shù)中對(duì)于假體姿態(tài)的調(diào)節(jié)。以避免術(shù)后因假體安裝姿態(tài)不理想導(dǎo)致的假體脫位、碰撞等情況出現(xiàn)，并可對(duì)術(shù)后恢復(fù)的活動(dòng)情況進(jìn)行指導(dǎo)和約束，降低手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（如疼痛、活動(dòng)不良）的發(fā)生率，延長(zhǎng)關(guān)節(jié)假體的使用壽命，降低術(shù)后翻修率。分類編碼：04-16。
20.膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)系統(tǒng)和手術(shù)套件組成。主機(jī)包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統(tǒng)連接器、腳踏開關(guān)連接器、輪、輪鎖、手柄、開關(guān)、電源端口、等電位插頭、儲(chǔ)物筐安裝點(diǎn)、儲(chǔ)物筐、電源線整理柱及電源線。手術(shù)套件包括流入管路套件（無(wú)菌提供）、流出管路套件、廢液袋及標(biāo)本收集袋。不含沖洗液，不包括切割用的手術(shù)刀頭。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時(shí)可監(jiān)測(cè)流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術(shù)刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動(dòng)力。分類編碼：18-03。
21.一次性肺外科標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)：由標(biāo)記物及輸送系統(tǒng)組成。其中輸送系統(tǒng)由鞘管和手柄組成。標(biāo)記物預(yù)裝在輸送器鞘管頭端。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料制成，輸送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設(shè)備、導(dǎo)航系統(tǒng)聯(lián)合使用。用于在手術(shù)前將標(biāo)記物經(jīng)支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設(shè)備和導(dǎo)航系統(tǒng)的協(xié)同導(dǎo)引下，輸送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用標(biāo)記物在X射線下的顯影性標(biāo)記病灶位置，以助于將來(lái)在外科手術(shù)中切除。標(biāo)記物在體內(nèi)留置時(shí)間不得超過(guò)24h。分類編碼：02-15。
22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：由主機(jī)、探測(cè)器、傳感器、鉆孔導(dǎo)向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無(wú)菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測(cè)器上，為后續(xù)螺釘?shù)闹踩霚?zhǔn)備骨道。在髓內(nèi)釘植入手術(shù)中，用于探測(cè)操作器械與植入物之間的位置和距離，向外科醫(yī)生提供髓內(nèi)釘放置位置的信息，協(xié)助醫(yī)生確定髓內(nèi)釘?shù)你@孔位置，并可以用鉆頭來(lái)鉆開骨質(zhì)。分類編碼：01-10。
23.脊柱微創(chuàng)手術(shù)照明導(dǎo)光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中，作為脊柱微創(chuàng)撐開系統(tǒng)的照明組件，連接內(nèi)窺鏡光纜及脊柱微創(chuàng)手術(shù)撐開器，并通過(guò)光導(dǎo)纖維傳遞照明用光，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)視野提供照明。分類編碼：01-10。
24.碎皮機(jī)：主要由主機(jī)、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過(guò)主機(jī)帶動(dòng)刀具組件轉(zhuǎn)動(dòng)，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。分類編碼：01-10。
25.一次性內(nèi)鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內(nèi)窺鏡配合,在內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)時(shí)，由單個(gè)磁珠體或多個(gè)磁珠體串聯(lián)形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術(shù)部位提供牽拉，產(chǎn)生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨(dú)磁珠重力產(chǎn)生牽拉作用不足時(shí)增大牽引力。分類編碼：02-11。
26.3D打印放射治療定位裝置：3D打印成型裝置，主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時(shí)，精度確定放療的位置。分類編碼：05-04。
27.超聲乳腺環(huán)掃支架：由環(huán)形旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、超聲探頭夾持機(jī)構(gòu)、乳房輪廓感應(yīng)機(jī)構(gòu)和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動(dòng)超聲探頭環(huán)形旋轉(zhuǎn)，對(duì)受檢者乳腺環(huán)掃，用于乳腺的超聲檢查。分類編碼：06-08。
28.醫(yī)用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時(shí)放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對(duì)患者皮膚病變組織的診查。分類編碼：06-13。
29.紫外光診察燈：主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產(chǎn)品產(chǎn)生可透過(guò)皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時(shí)提供照明，增強(qiáng)病變部位的可視性。分類編碼：07-01。
30.多參數(shù)檢測(cè)儀：主要由主機(jī)、自主研發(fā)的檢測(cè)設(shè)備以及外購(gòu)的檢測(cè)設(shè)備組成，其中自主研發(fā)檢測(cè)設(shè)備包括：紅外體溫計(jì)、血糖儀、視功能檢測(cè)眼鏡和醫(yī)用放大鏡；外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備包括：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購(gòu)檢測(cè)設(shè)備均為已有注冊(cè)證產(chǎn)品。各組成部分與主機(jī)之間通過(guò)電源線和/或數(shù)據(jù)線連接。用于對(duì)患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數(shù)的檢測(cè)，其中血糖檢測(cè)功能需配合血糖試紙。不具備ST等關(guān)鍵生理參數(shù)、動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)的功能。分類編碼：07-03。
31.多參數(shù)檢測(cè)板：主要由檢測(cè)板主體、血氧測(cè)試指套和配套移動(dòng)軟件組成，一體機(jī)產(chǎn)品。通過(guò)檢測(cè)板上的傳感器測(cè)量患者的生命體征，用于患者單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測(cè)，配合血糖檢測(cè)試紙可用于患者的血糖檢測(cè)。分類編碼：07-03。
32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺(tái)組成?；颊咛稍诖矇|上，傳感器采集患者特定的微小振動(dòng)信息并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，傳輸?shù)娇刂颇K進(jìn)行計(jì)算處理，得出人體的心跳和呼吸數(shù)據(jù)等，并通過(guò)無(wú)線模組傳送到云平臺(tái)和移動(dòng)終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監(jiān)測(cè)和異常狀態(tài)報(bào)警，以及人體在床、離床狀態(tài)的顯示和報(bào)警。分類編碼：07-08。
33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測(cè)系統(tǒng)：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號(hào)采集發(fā)射器和配套軟件組成。產(chǎn)品能夠檢測(cè)到患者足底壓力信號(hào)并將壓力信號(hào)顯示在軟件界面，醫(yī)生借助顯示的壓力分布圖和參數(shù)，對(duì)患者的運(yùn)動(dòng)損傷康復(fù)情況、術(shù)前術(shù)后效果進(jìn)行專業(yè)評(píng)估。分類編碼：07-09。
34.光學(xué)三維人體測(cè)量系統(tǒng)：主要由掃描主機(jī)、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標(biāo)定板套件和配套軟件組成。設(shè)備采用LED光，對(duì)人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于整形外科、康復(fù)矯形、心胸外科等領(lǐng)域中，輔助醫(yī)生進(jìn)行病情診斷和評(píng)估。分類編碼：07-00。
35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測(cè)量系統(tǒng)：主要由主機(jī)、導(dǎo)管、顯示終端、臺(tái)車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時(shí)，產(chǎn)品不接觸患者，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測(cè)量區(qū)域的球囊導(dǎo)管中，通過(guò)內(nèi)窺鏡，獲得消化道內(nèi)尺寸和球囊壓力的估計(jì)值。用于食道、消化道結(jié)構(gòu)的評(píng)估。分類編碼：07-00。
36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)卡組成。產(chǎn)品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業(yè)人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業(yè)人員進(jìn)行咳嗽分類，從而監(jiān)測(cè)、評(píng)估治療及藥物對(duì)患者的影響。分類編碼：07-00。
37.醫(yī)用射頻識(shí)別探測(cè)系統(tǒng)：由探測(cè)主機(jī)、收集桶和手持機(jī)組成。配合特定的射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料使用。利用射頻探測(cè)原理，通過(guò)系統(tǒng)的探測(cè)主機(jī)對(duì)患者實(shí)行體外探測(cè)來(lái)診斷患者體內(nèi)是否有滯留的手術(shù)敷料；利用從患者體內(nèi)取出的吸收血液后的敷料重量變化來(lái)計(jì)算手術(shù)過(guò)程中的出血量；通過(guò)對(duì)待使用和已廢棄的手術(shù)敷料的探測(cè)和統(tǒng)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料的狀態(tài)管理。分類編碼：07-00。
38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時(shí)，貼于患者足部10分鐘，觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發(fā)生反應(yīng)后，產(chǎn)品由藍(lán)色轉(zhuǎn)化為粉色。根據(jù)顏色轉(zhuǎn)化時(shí)間，用于對(duì)糖尿病足部綜合癥進(jìn)行早期診斷與預(yù)測(cè)。分類編碼：07-00。
39.眩暈癥診療系統(tǒng)：由主機(jī)、視頻眼罩（成分為聚氨酯）、控制臺(tái)（含控制盒）和軟件組成。通過(guò)帶動(dòng)患者進(jìn)行三維轉(zhuǎn)動(dòng)，誘發(fā)患者的眼震，采集眼球運(yùn)動(dòng)圖像后通過(guò)軟件分析眼球的水平和垂直運(yùn)動(dòng)，計(jì)算眼震的方向和強(qiáng)度，從而對(duì)良性陣發(fā)性位置性眩暈癥進(jìn)行輔助的診斷評(píng)估，并可依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行輔助治療。適用于無(wú)特殊禁忌癥的患有水平及后半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥的患者。分類編碼：07-00。
40.呼吸訓(xùn)練儀：主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?；颊呤褂么禋庾齑禋猓ㄟ^(guò)呼吸的氣體使葉片轉(zhuǎn)動(dòng)，最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復(fù)，以及減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。分類編碼：08-05。
41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網(wǎng)式霧化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分類編碼：08-06。
42.二氧化碳導(dǎo)管（CO2導(dǎo)管）：主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內(nèi)鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無(wú)菌提供。作為通用管路，與多種二氧化碳分析測(cè)試裝置配合使用，用于連接患者與二氧化碳分析測(cè)定裝置，或連接患者與麻醉機(jī)/氧氣瓶端口。分類編碼：08-06。
43.自動(dòng)氣囊壓力控制器：主要由控制單元、測(cè)量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉后恢復(fù)室、急診治療中心和轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)合中，與氣管內(nèi)導(dǎo)管或氣管切開插管連接，用于監(jiān)測(cè)和控制導(dǎo)管/插管的氣囊壓力。分類編碼：08-00。
44.肌肉電刺激儀：主要由主機(jī)、無(wú)線電流發(fā)生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產(chǎn)品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促使肌肉被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，消耗能量（脂肪），從而實(shí)現(xiàn)減脂、塑形作用。分類編碼：09-01。
45.痔瘡冷卻球囊：由擴(kuò)張球囊、導(dǎo)管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）、外袋和球囊增壓擴(kuò)張裝置（擠壓板）組成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過(guò)對(duì)痔核的擠壓、降溫作用，緩解外痔、內(nèi)痔或混合痔發(fā)作時(shí)的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產(chǎn)品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）不發(fā)揮藥理作用，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼：09-02。
46.射頻皮膚熱療儀：主要由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、手頭電極和顯示屏組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。分類編碼：09-07。
47.肌肉電刺激儀：由主機(jī)、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過(guò)手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產(chǎn)生低電位脈沖和溫?zé)嶙饔茫ぐl(fā)肌肉組織運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞代謝，強(qiáng)化體內(nèi)脂肪運(yùn)動(dòng)分解。分類編碼：09-01。
48.皮膚熱療儀：由主機(jī)和手柄組成。使用時(shí)手柄接觸人體皮膚表面，通過(guò)加熱手柄中的金屬塊，實(shí)現(xiàn)熱敷作用，改善血液循環(huán)及組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。分類編碼：09-02。
49.超聲皮膚治療儀：由主機(jī)和探頭組成。設(shè)備輸出的非聚焦超聲波作用于人體，產(chǎn)生溫?zé)嶙饔眉皺C(jī)械振動(dòng)。利用超聲理療原理，刺激皮膚細(xì)胞，提高細(xì)胞代謝功能。分類編碼：09-06。
50.超聲電刺激治療儀：主要由主機(jī)、臺(tái)車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過(guò)產(chǎn)生超聲波和電刺激作用于人體，調(diào)節(jié)脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼：09-00。
51.電療超聲治療儀：由主機(jī)、臺(tái)車、超聲板和電刺激模塊組成。產(chǎn)品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，通過(guò)電刺激結(jié)合超聲波產(chǎn)生的機(jī)械振動(dòng)，促進(jìn)血液循環(huán)，祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼：09-00。
52.多功能皮膚治療儀：由主機(jī)、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度上升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。分類編碼：09-08。
53.負(fù)離子呼吸治療儀：主要由高壓模塊、發(fā)射針、發(fā)射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚(yáng)聲器和溢水槽組成。通過(guò)高壓模塊、發(fā)射針和發(fā)射尖端產(chǎn)生高濃度負(fù)離子，通過(guò)皮膚和呼吸系統(tǒng)進(jìn)入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼：09-08。
54.碳素光治療儀：由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過(guò)電動(dòng)作用點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見(jiàn)光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療作用。使用時(shí)碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼：09-03。
55.強(qiáng)脈沖光皮膚治療儀：主要由主機(jī)、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細(xì)胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼：09-03。
56.振動(dòng)排痰器：由吹氣口、震動(dòng)條和腔盒組成?；颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?，震動(dòng)條在腔盒中產(chǎn)生與人體纖毛相似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓(xùn)練。分類編碼：09-04。
57.腰腹理療儀：由工作臺(tái)架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動(dòng)向托、髖部擺動(dòng)支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運(yùn)導(dǎo)軌、按摩棒擊打錘等組成。產(chǎn)品從腹側(cè)、背部、頭向腋部、足向踝部等多個(gè)部位對(duì)患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調(diào)等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼：09-04。
58.超聲電導(dǎo)定向透藥固定貼：主要由環(huán)形粘貼材料、存儲(chǔ)透藥藥物的無(wú)紡布和保護(hù)紙組成。組成中不含藥物，非無(wú)菌提供。使用時(shí)粘貼在患者無(wú)創(chuàng)皮膚上，在加入藥物，將超聲及電導(dǎo)治療頭粘貼在環(huán)形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導(dǎo)治療和定向透藥時(shí)，固定超聲、電導(dǎo)治療頭。分類編碼：09-06。
59.血透室管道消毒機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水控制箱子和回水控制箱組成。產(chǎn)品組成不含消毒劑，需與消毒劑配合使用。用于對(duì)血透室制水設(shè)備膜后的管路及制水管路與透析機(jī)的連接管路進(jìn)行消毒。分類編碼：11-05。
60.視力康復(fù)訓(xùn)練儀：主要由外部箱體、顎托、視標(biāo)箱、控矩尺、旋轉(zhuǎn)手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數(shù)透鏡，通過(guò)視標(biāo)在不同視距間的停留及移動(dòng)，眼部肌肉交替做近點(diǎn)及遠(yuǎn)點(diǎn)訓(xùn)練，改善眼外肌內(nèi)外旋等活動(dòng)機(jī)能，達(dá)到強(qiáng)化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調(diào)節(jié)能力的作用。適用于視力的恢復(fù)訓(xùn)練、保健及檢測(cè)。分類編碼：19-01。
61.溫針灸具：主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材。使用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點(diǎn)燃灸材并將熱量傳導(dǎo)給針灸針。通過(guò)調(diào)節(jié)灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進(jìn)而調(diào)節(jié)針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調(diào)節(jié)溫度，施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。
62.隔物灸具：主要由灸帽、內(nèi)筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產(chǎn)品組成不含灸材和隔物材料。使用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚。結(jié)合隔物材料使用，通過(guò)灸材燃燒時(shí)將熱能傳導(dǎo)至人體皮膚進(jìn)行灸療。分類編碼：20-03。
63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導(dǎo)煙管組成。產(chǎn)品組成不含灸材，配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條，灸頭內(nèi)部的機(jī)械機(jī)構(gòu)可以自動(dòng)調(diào)整艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩(wěn)定。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。分類編碼：20-03。
64.顱內(nèi)血管影像處理軟件：軟件產(chǎn)品，具有數(shù)據(jù)分析、動(dòng)脈瘤分析、前處理、形態(tài)學(xué)、仿真、血流動(dòng)力學(xué)和報(bào)告功能。通過(guò)對(duì)顱腦醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建和處理，得到顱腦動(dòng)脈瘤的三維影像模型?；蛲ㄟ^(guò)對(duì)外導(dǎo)入的三維影像模型進(jìn)行形態(tài)學(xué)和仿真計(jì)算，得到血管形態(tài)學(xué)和血流流場(chǎng)的計(jì)算數(shù)據(jù)結(jié)果。僅用于影像處理，不給出病變結(jié)論。分類編碼：21-02。
65.脆性X綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件：軟件產(chǎn)品。軟件從毛細(xì)管電泳結(jié)果文件中獲取患者樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算出CGG重復(fù)數(shù)并與公開的國(guó)際推薦判斷標(biāo)準(zhǔn)比較，給出“正常”、“灰區(qū)”、“前突變”、“全突變”的比較結(jié)果，醫(yī)生根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行臨床診斷。用于定性檢測(cè)人全血中的FMR1基因的5’非編碼區(qū)中CGG重復(fù)序列的擴(kuò)增狀態(tài)，適用于孕婦、兒童、原發(fā)性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼：21-03。
66.言語(yǔ)評(píng)價(jià)與訓(xùn)練軟件：主要由評(píng)價(jià)模塊和訓(xùn)練模塊組成。軟件產(chǎn)品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復(fù)述”等模塊中的評(píng)價(jià)通路檢查，根據(jù)通路檢查結(jié)果，軟件可做出失語(yǔ)癥的分類診斷。醫(yī)生根據(jù)分類診斷結(jié)果，從訓(xùn)練模塊中選擇對(duì)應(yīng)的康復(fù)、治療訓(xùn)練方案。用于失語(yǔ)癥患者的分類診斷、輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：21-06。
67.磁共振影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。以磁共振影像為基礎(chǔ)，基于腦模板庫(kù)，應(yīng)用非線性配準(zhǔn)算法，實(shí)現(xiàn)腦影像各結(jié)構(gòu)的自動(dòng)分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對(duì)影像進(jìn)行腦區(qū)分割并量化腦區(qū)體積，給出腦區(qū)標(biāo)記、腦區(qū)體積、白質(zhì)高信號(hào)等量化結(jié)果，供醫(yī)生臨床診斷作參考。給出的量化結(jié)果用于輔助醫(yī)生結(jié)合其他臨床指標(biāo)進(jìn)行診斷，不給出病變識(shí)別或診斷結(jié)論。分類編碼：21-02。
68.視功能檢測(cè)軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在智能手機(jī)上，獲取手機(jī)前置攝像頭的自拍照，上傳至服務(wù)器并計(jì)算出人眼瞳距。通過(guò)人眼對(duì)視標(biāo)清晰和模糊的判斷，以及人眼對(duì)視標(biāo)的顏色變化，計(jì)算出人眼的獨(dú)立的近視屈光度、散光屈光度和復(fù)合近視散光的聯(lián)合光度。用于對(duì)青少年進(jìn)行視力篩查，包括瞳距測(cè)量、單純近視、單純近視散光、復(fù)合近視散光的屈光度測(cè)量。分類編碼：21-04。
69.心理康復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，通過(guò)虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生不同的場(chǎng)景，刺激患者的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)及觸覺(jué)達(dá)到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強(qiáng)迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復(fù)治療。分類編碼：21-06。
70.外周血單個(gè)核細(xì)胞提取機(jī)：由自動(dòng)吸液器、液面自動(dòng)定位系統(tǒng)（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑放置區(qū)以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）組成。外周血通過(guò)Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）。提取的單個(gè)核細(xì)胞僅用于體外診斷。分類編碼：22-07。
71.對(duì)羥基苯丙氨酸尿液檢測(cè)試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測(cè)人尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測(cè)，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
72.尿靛甙測(cè)定試劑（化學(xué)氧化法）：主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測(cè)分析系統(tǒng)配套使用定量檢測(cè)人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查（圍產(chǎn)保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結(jié)構(gòu)合理性篩查。分類編碼：6840。
73.羊水細(xì)胞培養(yǎng)基-3：由RPMI-1640基礎(chǔ)培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）組成。用于羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床檢驗(yàn)，不用于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。
74.血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光法）：由血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說(shuō)明書和SD卡組成。用于檢測(cè)人體樣本（血清、血漿和全血）中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的含量，臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
75.CD系列（CD16+56）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過(guò)特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細(xì)胞（NK）淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫作用的評(píng)估。分類編碼：6840。
76.CD系列（CD19）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過(guò)特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細(xì)胞，配合生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫作用的評(píng)估。
77.qPCR反應(yīng)通用試劑盒：主要由陰性對(duì)照液，八聯(lián)管（內(nèi)含引物和探針，該引物和探針為內(nèi)參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應(yīng)混合液組成，該產(chǎn)品與特定位點(diǎn)的引物、探針和qPCR檢測(cè)分析儀器配合使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼：6840。
78.糞便樣本熒光檢測(cè)試劑：由血紅蛋白熒光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白細(xì)胞酯酶熒光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等組成。用于糞便樣本的熒光染色，臨床上用于進(jìn)行糞便常規(guī)分析。分類編碼：6840。