分類界定
2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總
發(fā)布時間：2020-11-02 21:41:48
說明：1.產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“食管擴(kuò)張系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（11個）
1.機(jī)械臂系統(tǒng)：主要由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈組成。在需要使用內(nèi)窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術(shù)中，醫(yī)生操控機(jī)械臂系統(tǒng)，可對內(nèi)窺鏡進(jìn)行定位，輔助手術(shù)。分類編碼：01-07。
2.一次性使用電凝切割吻合器：主要由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、保護(hù)罩、外套、切割刀、外殼和手柄組成。配合高頻手術(shù)設(shè)備使用，電極片作用于人體組織，作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施電凝和切割；通過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織，實(shí)現(xiàn)對于胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。分類編碼：01-10。
3.頭戴式呼吸訓(xùn)練儀：主要由主機(jī)、頭戴式眼鏡、設(shè)備固定裝置和藍(lán)牙收發(fā)器組成。通過藍(lán)牙與呼吸門控系統(tǒng)連接，采集患者呼吸波形并顯示，指導(dǎo)患者進(jìn)行有節(jié)奏的平穩(wěn)自由呼吸或屏氣。在放療或穿刺過程中，指導(dǎo)患者進(jìn)行呼吸訓(xùn)練，達(dá)到平穩(wěn)自由呼吸或屏氣。產(chǎn)品直接參與穿刺和/或放療，分類編碼：05-04。
4.共聚焦顯微內(nèi)窺鏡：主要由主機(jī)、工作站、微探頭組成。主機(jī)由微型圖像傳感器（CCD）影像單元、照明系統(tǒng)、物鏡系統(tǒng)等組成；工作站由顯示器、嵌入軟件的工控機(jī)、電纜線等組成；微探頭由光纖、光學(xué)鏡片組成。微探頭通過光學(xué)內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體自然體腔，主機(jī)中LED光源發(fā)出的光經(jīng)顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面，再將光信號轉(zhuǎn)換成電信號。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，對體腔視場區(qū)域內(nèi)組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行圖像采集、處理、傳輸。分類編碼：06-17。
5.心電監(jiān)護(hù)裝置：由心電采集器和軟件組成。用于連續(xù)采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。產(chǎn)品監(jiān)測的心電參數(shù)包含ST段。分類編碼：07-04。
6.體外熱電場治療機(jī)：主要由主機(jī)、電極板、操作系統(tǒng)和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，通過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾病的輔助治療。產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風(fēng)險較高。分類編碼：09-07。
7.體外電容場熱療機(jī)：主要由主機(jī)、電極板、控制臺和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，通過空氣耦合，在患者病灶處轉(zhuǎn)化為熱能，使組織溫度升高。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風(fēng)險較高。分類編碼：09-07。
8.等離子皮膚治療儀：主要由主機(jī)、電極和涂抹器組成，不含凝膠或精華液。設(shè)備產(chǎn)生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴(kuò)張，以及對痤瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于提高皮膚電導(dǎo)率。產(chǎn)品采用等離子技術(shù)，具有對痤瘡輔助治療的功能，符合醫(yī)療器械定義。分類編碼：09-08。
9.聚谷氨酸無紡布貼敷料：由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布組成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲稱使用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的傷害，并保持微創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的保護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
10.聚谷氨酸液體敷料：由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇組成的液體。無菌提供。使用時聲稱可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的傷害，并保持微創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的保護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
11.一次性使用脫落細(xì)胞采樣膠囊 ：由醫(yī)用空心膠囊（主要成分：藥用明膠）、醫(yī)用海綿、棉線組成。無菌提供。產(chǎn)品進(jìn)入人體上消化道后膠囊溶解，醫(yī)用海綿漲開，提拉棉線，醫(yī)用海綿可吸附上消化道表面的脫落細(xì)胞。用于上消化道脫落細(xì)胞的采集，采集后的細(xì)胞用于細(xì)胞學(xué)檢查。分類編碼：22-11。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（26個）
1.食管擴(kuò)張系統(tǒng)：主要由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時，生理鹽水不接觸患者。用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄，實(shí)現(xiàn)食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。分類編碼：01-00。
2.電子氣囊測壓調(diào)壓器：主要由主機(jī)、壓力傳感器、顯示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄組成。通過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導(dǎo)管或喉罩氣管上，用于對氣囊壓力進(jìn)行檢測以及充放氣調(diào)壓。適用于需要建立人工氣道進(jìn)行有創(chuàng)機(jī)械通氣的患者（非新生兒和嬰幼兒）。該產(chǎn)品為通用配件。分類編碼：08-05。
3.冷熱敷袋：由敷袋和綁帶組成。敷袋的外包裝袋由塑料膜組成，內(nèi)容物成分為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加熱，用于關(guān)節(jié)或其他部位手術(shù)后的冷敷或熱敷。冷敷時可以局部物理降溫、減少疼痛、冷敷理療；熱敷時促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛。產(chǎn)品不直接接觸創(chuàng)面，僅作用于人體外表面閉合性軟組織。考慮到產(chǎn)品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”，具有一定的風(fēng)險。分類編碼：09-02。
4.負(fù)壓乳頭矯治器：主要由負(fù)壓裝置、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導(dǎo)管組成?；颊邔⑷橥兄苯淤N合壓在乳房上，負(fù)壓裝置產(chǎn)生負(fù)壓對乳房進(jìn)行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期患者因乳液淤積產(chǎn)生的疼痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療，分類編碼：09-04。
5.壓力冷敷袋：由冰囊（致冷劑和外袋）、氣囊組件（氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導(dǎo)管）、固定外套組成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。產(chǎn)品在冰箱冷凍后，使用固定外套將其固定于冷敷部位。通過捏壓壓力球，使氣囊充氣，以達(dá)到加壓、冷敷以及緩解疼痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定保護(hù)關(guān)節(jié)部位。根據(jù)該產(chǎn)品的使用形式（冷敷、加壓）和接觸人體時間（30至60分鐘），該產(chǎn)品具有一定的風(fēng)險，同時丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄，但其不接觸人體，專家認(rèn)為不發(fā)揮藥理作用，建議按照醫(yī)療器械管理，分類編碼：09-00。
6.多功能皮膚治療儀：主要由主機(jī)和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面，設(shè)備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚，改善血液循環(huán)和組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產(chǎn)品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位，對于人體具有生理過程的調(diào)節(jié)等相關(guān)功能。分類編碼：09-00。
7.關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軟件和夾角檢測系統(tǒng)組成。通過測量腿部或者手臂的角度，醫(yī)生根據(jù)測量結(jié)果在配套軟件中選擇對應(yīng)的視頻教程，指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
8.喉肌康復(fù)訓(xùn)練器：主要由機(jī)體、壓力傳感器、扶手、彈力架（選配）組成。通過壓力傳感器測量喉部壓力,評估喉肌功能，并確定不同的訓(xùn)練方式，以改善喉肌功能障礙。用于中樞及周圍神經(jīng)損傷引起的喉肌功能障礙的評估及康復(fù)治療。分類編碼：19-02。
9.舌肌康復(fù)訓(xùn)練器：主要由舌壓力測定機(jī)、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊組成。將舌下氣囊置于舌部，通過壓迫舌下氣囊測量舌肌壓力，評估舌肌功能，并確定不同的訓(xùn)練方式，以提高舌肌功能。用于中樞及周圍神經(jīng)損傷引起的舌肌功能障礙的評估及康復(fù)治療。分類編碼：19-02。
10.足弓矯治器：主要由足弓墊板（帶有螺紋孔）和螺栓組成。通過調(diào)整螺栓高度，可相應(yīng)調(diào)節(jié)足弓曲度，用于對扁平足的輔助治療。分類編碼：19-04
11.康復(fù)訓(xùn)練用支架：主要由圍框、側(cè)架、手柄、底架、足托和限步桿組成?；颊呓柚井a(chǎn)品可以由坐姿實(shí)現(xiàn)站立，在站立狀態(tài)下，進(jìn)行身體的左右搖擺，實(shí)現(xiàn)設(shè)備重心左右偏移，側(cè)架和底架因左右搖晃而實(shí)現(xiàn)左右交替離地，離地后配合手柄與圍框處軸承進(jìn)行省力轉(zhuǎn)動，從而實(shí)現(xiàn)左右交替邁步運(yùn)動。用于中樞神（腦、脊髓）經(jīng)損傷后的軀體康復(fù)訓(xùn)練。產(chǎn)品整體風(fēng)險高于普通助行器。該產(chǎn)品使用方式為“左右交替離地”，且用于“中樞神經(jīng)損傷患者的康復(fù)訓(xùn)練”，具有一定的風(fēng)險，分類編碼：19-02。
12.遠(yuǎn)紅外坐式熏蒸儀：主要由遠(yuǎn)紅外治療系統(tǒng)和蒸汽熱療系統(tǒng)組成。不含中藥。產(chǎn)品主要用途為中藥熏蒸治療，遠(yuǎn)紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復(fù)溫等。分類編碼：20-02。
13.灸療裝置：主要由灸材、灸材固定裝置、內(nèi)罩體、外罩體、底座和醫(yī)用膠貼組成。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。灸材不發(fā)揮藥理作用。分類編碼：20-03。
14.一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器：由內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、外針、內(nèi)針和接頭組成。內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成；外針、內(nèi)針采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中輔助收攏組織、縫合筋膜，以閉合筋膜瘺口或手術(shù)造成的筋膜切口。分類編碼：02-15。
15.3D打印定制式踝上截骨手術(shù)導(dǎo)板：由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側(cè)合頁固定板組成。采用聚十二內(nèi)酰胺經(jīng)3D打印工藝制造。非無菌提供。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于踝上截骨手術(shù)，提供截骨定位和導(dǎo)向。分類編碼：04-16。
16.專用藥物混溶連接器：為一高分子材質(zhì)的連接器，兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接，不含藥粉和溶劑。在一獨(dú)立的無菌包裝中，再和相關(guān)藥品放置在另一大包裝中統(tǒng)一銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于將大包裝中的藥品粉劑和溶劑的相互混合和復(fù)溶，之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-02。
17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統(tǒng)：由主機(jī)、袖帶、電源線（選配）、電源適配器（選配）組成，主機(jī)部分主要由顯示屏、控制電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼組成。通過控制電路控制充氣泵對袖帶充氣，充氣后的袖帶壓迫靜脈血管，用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流，使靜脈血管擴(kuò)張，利于靜脈穿刺。分類編碼：14-04。
18.腦外科術(shù)后引流裝置的固定恒壓器：由底座、標(biāo)尺、角度尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤組成。非無菌提供。使用時，可固定在病床邊，引流瓶可固定在本產(chǎn)品的卡扣或掛鉤上，通過調(diào)節(jié)卡扣或掛鉤的高度可調(diào)整引流量，維持引流過程中患者顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。用于腦外科手術(shù)后引流裝置的固定和維持顱內(nèi)引流過程中病人顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。分類編碼：14-06。
19.口對口人工呼吸膜：由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布組成。無菌提供，一次性使用。帶有單向閥，使空氣只能沿一個方向流動，不許反方向倒流。用于緊急人工呼吸施救時，隔離救助者與被施救者，防止兩者交叉感染。分類編碼：14-16。
20.一次性使用醫(yī)用口罩：通常采用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼：14-14。
21.醫(yī)用瞼板腺疏通按摩板：由滑動板和柄部組成。采用不銹鋼或聚碳酸酯（PC）材料組合制成。非無菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。用于通過按摩疏通堵塞的瞼板腺，使瞼脂得以分泌，以緩解干眼癥癥狀。分類編碼：16-05。
22.眼科全景房角鏡：由主機(jī)、多鏡棱鏡、標(biāo)準(zhǔn)附件（電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋）以及可選配附件（條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外部固視燈、頭帶）組成。使用時，在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠，然后用手提起被檢眼眼皮，將涂抹了凝膠的裝置本體輕觸患者眼球部，照準(zhǔn)、對焦后進(jìn)行拍攝，拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠，清洗眼部。用于拍攝、顯示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像，以此圖像確認(rèn)前房角的開放以及色素沉著的程度，主要用于青光眼的診斷。分類編碼：16-04。
23.碳?xì)浜魵饴?lián)合分析系統(tǒng)：主要由13C呼氣試驗(yàn)單元（進(jìn)樣裝置、空氣凈化干燥系統(tǒng)、光學(xué)分析系統(tǒng)、測量控制電路和顯示電路等）、氫呼氣試驗(yàn)單元（進(jìn)樣裝置、穩(wěn)流裝置、測量電路、控制電路和顯示電路等）、測試專用軟件、電源線組成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病及小腸疾病的輔助診斷。分類編碼：22-06。
24.耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板：由耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板（耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色培養(yǎng)基、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）顯色培養(yǎng)基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）顯色培養(yǎng)基）和說明書組成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）和耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）的培養(yǎng)、分離、鑒定。分類編碼：6840。
25.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標(biāo)記物、校準(zhǔn)品復(fù)融液、KL-6校準(zhǔn)品C1、KL-6校準(zhǔn)品C2組成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原（KL-6）的含量，結(jié)合其他檢測方法臨床上用于間質(zhì)性肺疾病的輔助診斷和病情監(jiān)測。分類編碼：6840。
26. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑）、R2（Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量，臨床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期監(jiān)控。分類編碼：6840。
三、按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個）
1.一次性氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用時，產(chǎn)品一端與氧氣源（制氧機(jī)）連接，另一端罩在患者軀干、四肢（不包含頭部）的傷口處，預(yù)期用于氧療時輔助氧氣導(dǎo)入。產(chǎn)品為耗材，非無菌提供，不接觸創(chuàng)面，能與多種氧氣源（制氧機(jī)）連接，作用類似管路，分類編碼：09-08。
2.海綿式鼻腔給藥器：由鼻插狀海綿體構(gòu)成，采用聚酯海綿材料制成。非無菌提供。不含藥物。與治療鼻炎的藥物配合使用。通過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥物/藥油后，插入鼻腔，患者通過呼吸，將吸附在產(chǎn)品上的藥物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔給藥。使用時間為20到60分鐘。分類編碼：14-16。
3.人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供，一次性使用。與3D打印機(jī)配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用，為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼：17-09。
4.牙科模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供，一次性使用。與3D打印機(jī)配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科修復(fù)體鑄造模型。牙科修復(fù)體鑄造模型在加工牙科修復(fù)體時經(jīng)高溫加熱后可以完全揮發(fā)，不與人體接觸。分類編碼：17-09。
5.懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及相關(guān)配件組成，不含床體。通過配件中的繩索和懸?guī)У?，把患者軀干或肢體懸吊起來，提供減重和支撐，供患者進(jìn)行懸吊康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
6.成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)?、中分帶、T型帶、長懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊組成。產(chǎn)品將成人患者軀干或肢體懸吊起來，用于輔助腦中風(fēng)、腦外傷等成人患者進(jìn)行肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
7.兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)А⒅蟹謳?、T型帶、長懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊組成。產(chǎn)品將兒童患者軀干或肢體懸吊起來，用于輔助兒童腦癱及其他疾病造成患兒肢體運(yùn)動障礙的康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
8.睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由睪丸核蛋白（NUT）抗體、緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
9.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉（防腐劑）的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個）
1.電子溫水坐便器：主要由坐便器、坐便蓋、導(dǎo)聯(lián)線和扶手組成。產(chǎn)品通過導(dǎo)聯(lián)線與心率、血糖、血壓等人體參數(shù)檢測設(shè)備連接（均為外購的注冊證產(chǎn)品，不包括在申請的產(chǎn)品中）。產(chǎn)品自身無檢測功能，僅為連接的檢測設(shè)備供電。建議不按照醫(yī)療器械管理。
2.氬氣減壓器：主要由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力控制部件、壓力傳感器電纜和扣環(huán)組成。與氬氣控制器配合使用，用于連接氬氣控制器和氬氣源，對氬氣減壓并輸送氬氣至氬氣控制器。產(chǎn)品僅用于連接氬氣源與氬氣控制器，屬于氬氣源的配件，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.手術(shù)煙霧凈化器：主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，通過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，對廢氣進(jìn)行凈化。用于排除并過濾外科手術(shù)中手術(shù)工具與人體組織接觸后產(chǎn)生的手術(shù)煙霧和氣體。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊組成。無源產(chǎn)品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
5.馬桶椅：主要由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊組成。無源產(chǎn)品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
6.胃粘液清洗劑：主要由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉組成。手術(shù)前，由護(hù)理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善內(nèi)窺鏡下染色效果。建議不作為醫(yī)療器械管理。
7.運(yùn)動輔導(dǎo)設(shè)備：主要由傳感器和軟件組成。通過度傳感器采集健康人群運(yùn)動中產(chǎn)生的加速度信號，用于監(jiān)測其運(yùn)動范圍和運(yùn)動步數(shù)。該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
8.多功能按摩儀：主要由主機(jī)和手柄組成。通過產(chǎn)生機(jī)械振動，作用于健康人群的肌肉、組織，采用敲、推、壓的方式實(shí)現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
9.電子按摩儀 JCE-1018：主要主機(jī)、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導(dǎo)線組成。通過產(chǎn)生電子脈沖，作用于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚，采用按摩的方式實(shí)現(xiàn)緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
10.香薰加熱裝置：主要由加熱倉、加熱倉門、控制面板組成。用于香薰和御寒。該產(chǎn)品不含艾草等加熱物，不用于灸療，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
11.灸療排煙裝置：主要由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架組成，不含灸材。用于艾灸過程中，排除煙霧，保障室內(nèi)環(huán)境清潔。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
12.膏摩按摩膏：主要為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑，經(jīng)均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物，非無菌提供。用于中醫(yī)推拿、按摩過程中，對皮膚的潤滑保濕作用。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
13.醫(yī)用導(dǎo)尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的無菌純化水組成。無菌提供。用于醫(yī)療單位使用球囊導(dǎo)尿管時，充起導(dǎo)尿管球囊。
14.保濕液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過在皮膚表面形成復(fù)合潤濕保護(hù)膜，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術(shù)后的保濕護(hù)理、放療后皮膚護(hù)理及曬后護(hù)理。不用于創(chuàng)面。
15.保濕膏：膏狀，由卡波姆、角鯊?fù)椤⑻鹦尤视?、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對羥基苯乙酮組成。通過在皮膚表面形成保護(hù)層，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷，預(yù)防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細(xì)菌、致敏原傷害，保護(hù)皮膚屏障。不用于創(chuàng)面。
16.羧甲基纖維素鈉手術(shù)沖洗液：由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成。用于腹、盆腔手術(shù)中，潤滑保護(hù)裸露臟器表面及手術(shù)創(chuàng)面，預(yù)防手術(shù)期間腸管和臟器表面干燥，減少手術(shù)操作時因腸管和臟器表面干燥引起的損傷。也用于手術(shù)中清洗創(chuàng)面，將創(chuàng)口帶菌組織、碎屑及手術(shù)殘留物通過負(fù)壓引流系統(tǒng)引流至體外。
17.電切手術(shù)、創(chuàng)面沖洗液：由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液（有效成分：復(fù)合聯(lián)苯酚羥基苯）、注射用水配置成的溶液。無菌提供。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創(chuàng)面清創(chuàng)沖洗。也用于前列腺汽化電切鏡，婦產(chǎn)科宮腔電切鏡手術(shù)創(chuàng)面清潔沖洗、物理性降溫、保持手術(shù)視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門周圍皮膚黏膜常規(guī)護(hù)理的清潔沖洗。
18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子樹脂制成。用于對比患者的牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)的顏色，以便選擇相似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復(fù)體，來滿足患者美觀方面的需求。
19.牙釉質(zhì)清潔劑：由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障組成，其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水組成；中和液由氫氧化鈣、純凈水組成。用于清除氟斑牙造成的牙漬；也用于清除由吸煙或咖啡引起的牙漬。使用時用棉簽或鑷子夾取棉花，將清潔液涂覆到牙齒表面，以圓周運(yùn)動用力摩擦，直至污漬被清除。通過離子交換反應(yīng)，表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中，鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體（污漬）中的氟發(fā)生反應(yīng)。使磷灰石晶體中的氟離子分離，形成易從牙釉質(zhì)表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除，氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后，用水沖洗牙齒。
20.皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠：由重組人表皮生長因子、卡波姆、純化水組成。通過所含有的重組人表皮生長因子，促進(jìn)表皮細(xì)胞生長增殖，從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創(chuàng)面的護(hù)創(chuàng)。
21.液體止鼾劑：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀組成。使用時噴于咽喉部，通過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕導(dǎo)致打鼾的振動及口腔干燥，保持口腔濕潤和氣流通暢，聲稱用于緩解打鼾癥所引起的呼吸紊亂及口腔干燥癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
22.皮褶管理用吸濕巾：為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復(fù)合物涂層）。非無菌提供。通過吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區(qū)域。
23.一次性使用包皮術(shù)后防水套：由可收縮束縛口和防水套主體組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過對包皮術(shù)后的輔助包扎敷料進(jìn)行整體覆蓋保護(hù)，用于包皮術(shù)后創(chuàng)面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要進(jìn)行包皮術(shù)后防水條件下使用。
24.避光罩：采用單層避光材料制成，避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時將輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具放入產(chǎn)品內(nèi)，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具避光。
25.口腔內(nèi)美容牙齒罩：由基座和樞軸組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過佩戴在牙齒上，增加息止牙合間隙，用于緊致面部、頸部和下頜肌肉，以使下頜停留在新的位置。聲稱隨著肌肉開始適應(yīng)此新位置，肌肉可變得更加緊致，并觸發(fā)身體自然愈合過程，從而消減面部衰老效應(yīng)。
26.家用噴水式潔牙器：由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過水泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。
27.家用噴水式潔牙器：由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過電子驅(qū)動控制泵體對水加壓，產(chǎn)生每分鐘上千次的超細(xì)高壓脈沖水柱，使具有壓力的水柱通過狹小通道沖出，沖洗到牙齒、縫隙等位置，使食物殘留等附著物被沖洗出，用于普通人群日常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。
28.紋眉針：由針體和針柄組成。針體部分由多根（至少一根）不銹鋼針絲組成；針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無菌提供，一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素植入皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，由于表皮很薄，成半透明狀，所以植入的色素通過表皮層呈現(xiàn)出植入色澤，以達(dá)到掩蓋瑕疵、揚(yáng)長避短、修飾美化的作用。用于美容行業(yè)中，紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。
29.實(shí)時鏡下視野共享系統(tǒng)：由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉(zhuǎn)接環(huán)、軟件等組成。在臨床病理科使用時，主要用于顯微鏡下進(jìn)行視野共享，實(shí)現(xiàn)語音交流，同步標(biāo)記，圖片保存等功能。產(chǎn)品傳遞的醫(yī)學(xué)圖片或信息僅用于學(xué)習(xí)（教學(xué)、科研）、培訓(xùn)等非醫(yī)療用途，不用于輔助醫(yī)生出具臨床檢驗(yàn)報告。
五、視具體情況而定的產(chǎn)品（6個）
1.一次性使用覆膜支架的定制式開窗導(dǎo)板：采用醫(yī)用光敏樹脂，根據(jù)主動脈瘤患者的CTA（CT血管成像）結(jié)構(gòu)，通過3D打印技術(shù)，打印而成的吻合患者手術(shù)區(qū)動脈血管形狀的產(chǎn)品。不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制產(chǎn)品。是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)方制作后配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的產(chǎn)品。用于主動脈瘤介入手術(shù)前，通過體外操作，在需植入分支動脈覆膜支架上精確錨定標(biāo)記預(yù)開窗的開窗中心點(diǎn)，提高覆膜支架開窗位置精準(zhǔn)度，以輔助在覆膜支架上進(jìn)行預(yù)開窗作業(yè)。建議視具體情況而定（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。
2.美白牙貼：分為背襯層和基質(zhì)層。背襯層為PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）材質(zhì)，為基質(zhì)層的載體?；|(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時貼于牙齒表面不超過30分鐘。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。建議視具體情況而定：（1）如牙齒美白材料產(chǎn)品中過氧化物含量（以H2O2計(jì)）大于3.0%，預(yù)期用于牙齒漂白或美白，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼： 17-10-06。（2）否則，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.軟性輸卵管鏡：由圖像引導(dǎo)接頭、光導(dǎo)接頭及光學(xué)透鏡組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，將球囊推進(jìn)到輸卵管內(nèi)，擴(kuò)張輸卵管內(nèi)腔，恢復(fù)輸卵管通暢性。并通過軟性輸卵管鏡對輸卵管內(nèi)腔進(jìn)行觀察，所得圖像可通過光纖，從圖像引導(dǎo)接頭導(dǎo)出，顯示在顯示器上。建議視具體情況而定：（1）如與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如不與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
4.軟性輸卵管鏡目鏡適配器：由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環(huán)、玻璃蓋片組成。裝卸柄及聚焦環(huán)采用鋁材料制成；裝卸接口及玻璃蓋片采用光學(xué)玻璃制成；接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，連接內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)和軟性輸卵管鏡，進(jìn)行圖像的放大和焦點(diǎn)的調(diào)整（聚焦對焦）。建議視具體情況而定：（1）如與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理；（2）如不是與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
5.含生物玻璃皮膚創(chuàng)面敷料：本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體，由生物玻璃粉體（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基質(zhì)白凡士林組成，不含透明質(zhì)酸鈉或其他藥物成分。無菌提供。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。
6. 4%艾考糊精防粘連沖洗液：由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水組成，為含4% w/v艾考糊精的電解質(zhì)溶液。無菌提供。用于婦科腹腔內(nèi)手術(shù)中，一方面，可注入腹腔，作為手術(shù)時的沖洗液；另一方面，在縫合腹腔或移除腹腔鏡前，可注入腹腔，減少組織間的粘連。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前，注入腹腔，減少組織間的粘連，與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預(yù)期用途相似，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品還用于手術(shù)時注入腹腔進(jìn)行沖洗，符合《中華人民共和國藥典》（2015年版四部 通則0128中）對沖洗劑的定義：“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”，建議不作為醫(yī)療器械管理。
六、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個）
1.呼氣分析儀采樣管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑動套管、過濾器和連接口組成。與特定的呼氣分析儀配合使用，用于收集和傳導(dǎo)病人呼出的氣體到呼氣分析儀。建議隨呼氣分析儀一起注冊。
2.體溫附件：由不同長度的溫度電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的溫度傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
3.有創(chuàng)血壓附件：由不同長度的有創(chuàng)血壓電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的有創(chuàng)血壓傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
4.心輸出量附件：由不同長度的心輸出量電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的心輸出量導(dǎo)管。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
5.頭套和頭帶：由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀產(chǎn)品。配合特定的嬰兒呼吸機(jī)使用，在新生兒使用無創(chuàng)通氣時，將嬰兒呼吸機(jī)發(fā)生器及其組件固定于嬰兒頭部。建議隨嬰兒呼吸機(jī)一起注冊。
6.一次性用肢體氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧氣調(diào)節(jié)器使用，將袋子套在傷口上，用于輔助氧氣導(dǎo)入。建議隨氧氣調(diào)節(jié)器一起注冊。
7.刺激探頭：由探頭、手柄和導(dǎo)線組成。配合特定的術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測儀使用，用于在手術(shù)中向運(yùn)行神經(jīng)輸出電刺激。建議隨神經(jīng)監(jiān)測儀一起注冊。
8.顯微鏡控制軟件：軟件產(chǎn)品。用于在手術(shù)中控制顯微鏡的照明和攝像頭，建議隨顯微鏡一起申報注冊。
9.可消毒的手術(shù)顯微鏡帽：主要由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌提供，使用前需經(jīng)過滅菌處理，可反復(fù)消毒使用。手術(shù)期間可防止無菌操作人員通過觸摸手術(shù)顯微鏡的非無菌控制裝置造成的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上，防止臨床環(huán)境中的交叉污染。由于該產(chǎn)品與顯微鏡配套使用，考慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
10.控制器：主要由控制按鈕、LED顯示燈、控制轉(zhuǎn)輪組成。采用USB線與攝像系統(tǒng)連接,通過操控控制按鈕和控制轉(zhuǎn)輪來控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像。用于控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像，其作用與鍵盤相同。該產(chǎn)品只能與本公司的設(shè)備配合使用。建議該產(chǎn)品隨主機(jī)一起注冊，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
11.負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器/終端套件：主要由三通接頭、乳頭矯正器和導(dǎo)管組成。配合特定的負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器使用，用于產(chǎn)后乳房護(hù)理、收集乳液和乳頭矯正。建議隨吸乳器一起注冊。
2.《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“食管擴(kuò)張系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（11個）
1.機(jī)械臂系統(tǒng)：主要由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈組成。在需要使用內(nèi)窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術(shù)中，醫(yī)生操控機(jī)械臂系統(tǒng)，可對內(nèi)窺鏡進(jìn)行定位，輔助手術(shù)。分類編碼：01-07。
2.一次性使用電凝切割吻合器：主要由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、保護(hù)罩、外套、切割刀、外殼和手柄組成。配合高頻手術(shù)設(shè)備使用，電極片作用于人體組織，作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標(biāo)組織實(shí)施電凝和切割；通過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織，實(shí)現(xiàn)對于胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。分類編碼：01-10。
3.頭戴式呼吸訓(xùn)練儀：主要由主機(jī)、頭戴式眼鏡、設(shè)備固定裝置和藍(lán)牙收發(fā)器組成。通過藍(lán)牙與呼吸門控系統(tǒng)連接，采集患者呼吸波形并顯示，指導(dǎo)患者進(jìn)行有節(jié)奏的平穩(wěn)自由呼吸或屏氣。在放療或穿刺過程中，指導(dǎo)患者進(jìn)行呼吸訓(xùn)練，達(dá)到平穩(wěn)自由呼吸或屏氣。產(chǎn)品直接參與穿刺和/或放療，分類編碼：05-04。
4.共聚焦顯微內(nèi)窺鏡：主要由主機(jī)、工作站、微探頭組成。主機(jī)由微型圖像傳感器（CCD）影像單元、照明系統(tǒng)、物鏡系統(tǒng)等組成；工作站由顯示器、嵌入軟件的工控機(jī)、電纜線等組成；微探頭由光纖、光學(xué)鏡片組成。微探頭通過光學(xué)內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體自然體腔，主機(jī)中LED光源發(fā)出的光經(jīng)顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面，再將光信號轉(zhuǎn)換成電信號。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，對體腔視場區(qū)域內(nèi)組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行圖像采集、處理、傳輸。分類編碼：06-17。
5.心電監(jiān)護(hù)裝置：由心電采集器和軟件組成。用于連續(xù)采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。產(chǎn)品監(jiān)測的心電參數(shù)包含ST段。分類編碼：07-04。
6.體外熱電場治療機(jī)：主要由主機(jī)、電極板、操作系統(tǒng)和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，通過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾病的輔助治療。產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風(fēng)險較高。分類編碼：09-07。
7.體外電容場熱療機(jī)：主要由主機(jī)、電極板、控制臺和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，通過空氣耦合，在患者病灶處轉(zhuǎn)化為熱能，使組織溫度升高。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風(fēng)險較高。分類編碼：09-07。
8.等離子皮膚治療儀：主要由主機(jī)、電極和涂抹器組成，不含凝膠或精華液。設(shè)備產(chǎn)生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴(kuò)張，以及對痤瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于提高皮膚電導(dǎo)率。產(chǎn)品采用等離子技術(shù)，具有對痤瘡輔助治療的功能，符合醫(yī)療器械定義。分類編碼：09-08。
9.聚谷氨酸無紡布貼敷料：由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布組成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲稱使用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的傷害，并保持微創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的保護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
10.聚谷氨酸液體敷料：由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇組成的液體。無菌提供。使用時聲稱可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的傷害，并保持微創(chuàng)面的濕潤環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的保護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
11.一次性使用脫落細(xì)胞采樣膠囊 ：由醫(yī)用空心膠囊（主要成分：藥用明膠）、醫(yī)用海綿、棉線組成。無菌提供。產(chǎn)品進(jìn)入人體上消化道后膠囊溶解，醫(yī)用海綿漲開，提拉棉線，醫(yī)用海綿可吸附上消化道表面的脫落細(xì)胞。用于上消化道脫落細(xì)胞的采集，采集后的細(xì)胞用于細(xì)胞學(xué)檢查。分類編碼：22-11。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（26個）
1.食管擴(kuò)張系統(tǒng)：主要由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。使用時，生理鹽水不接觸患者。用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄，實(shí)現(xiàn)食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。分類編碼：01-00。
2.電子氣囊測壓調(diào)壓器：主要由主機(jī)、壓力傳感器、顯示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄組成。通過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導(dǎo)管或喉罩氣管上，用于對氣囊壓力進(jìn)行檢測以及充放氣調(diào)壓。適用于需要建立人工氣道進(jìn)行有創(chuàng)機(jī)械通氣的患者（非新生兒和嬰幼兒）。該產(chǎn)品為通用配件。分類編碼：08-05。
3.冷熱敷袋：由敷袋和綁帶組成。敷袋的外包裝袋由塑料膜組成，內(nèi)容物成分為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加熱，用于關(guān)節(jié)或其他部位手術(shù)后的冷敷或熱敷。冷敷時可以局部物理降溫、減少疼痛、冷敷理療；熱敷時促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛。產(chǎn)品不直接接觸創(chuàng)面，僅作用于人體外表面閉合性軟組織。考慮到產(chǎn)品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”，具有一定的風(fēng)險。分類編碼：09-02。
4.負(fù)壓乳頭矯治器：主要由負(fù)壓裝置、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導(dǎo)管組成?；颊邔⑷橥兄苯淤N合壓在乳房上，負(fù)壓裝置產(chǎn)生負(fù)壓對乳房進(jìn)行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期患者因乳液淤積產(chǎn)生的疼痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療，分類編碼：09-04。
5.壓力冷敷袋：由冰囊（致冷劑和外袋）、氣囊組件（氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導(dǎo)管）、固定外套組成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。產(chǎn)品在冰箱冷凍后，使用固定外套將其固定于冷敷部位。通過捏壓壓力球，使氣囊充氣，以達(dá)到加壓、冷敷以及緩解疼痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定保護(hù)關(guān)節(jié)部位。根據(jù)該產(chǎn)品的使用形式（冷敷、加壓）和接觸人體時間（30至60分鐘），該產(chǎn)品具有一定的風(fēng)險，同時丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄，但其不接觸人體，專家認(rèn)為不發(fā)揮藥理作用，建議按照醫(yī)療器械管理，分類編碼：09-00。
6.多功能皮膚治療儀：主要由主機(jī)和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面，設(shè)備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚，改善血液循環(huán)和組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產(chǎn)品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位，對于人體具有生理過程的調(diào)節(jié)等相關(guān)功能。分類編碼：09-00。
7.關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軟件和夾角檢測系統(tǒng)組成。通過測量腿部或者手臂的角度，醫(yī)生根據(jù)測量結(jié)果在配套軟件中選擇對應(yīng)的視頻教程，指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
8.喉肌康復(fù)訓(xùn)練器：主要由機(jī)體、壓力傳感器、扶手、彈力架（選配）組成。通過壓力傳感器測量喉部壓力,評估喉肌功能，并確定不同的訓(xùn)練方式，以改善喉肌功能障礙。用于中樞及周圍神經(jīng)損傷引起的喉肌功能障礙的評估及康復(fù)治療。分類編碼：19-02。
9.舌肌康復(fù)訓(xùn)練器：主要由舌壓力測定機(jī)、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊組成。將舌下氣囊置于舌部，通過壓迫舌下氣囊測量舌肌壓力，評估舌肌功能，并確定不同的訓(xùn)練方式，以提高舌肌功能。用于中樞及周圍神經(jīng)損傷引起的舌肌功能障礙的評估及康復(fù)治療。分類編碼：19-02。
10.足弓矯治器：主要由足弓墊板（帶有螺紋孔）和螺栓組成。通過調(diào)整螺栓高度，可相應(yīng)調(diào)節(jié)足弓曲度，用于對扁平足的輔助治療。分類編碼：19-04
11.康復(fù)訓(xùn)練用支架：主要由圍框、側(cè)架、手柄、底架、足托和限步桿組成?；颊呓柚井a(chǎn)品可以由坐姿實(shí)現(xiàn)站立，在站立狀態(tài)下，進(jìn)行身體的左右搖擺，實(shí)現(xiàn)設(shè)備重心左右偏移，側(cè)架和底架因左右搖晃而實(shí)現(xiàn)左右交替離地，離地后配合手柄與圍框處軸承進(jìn)行省力轉(zhuǎn)動，從而實(shí)現(xiàn)左右交替邁步運(yùn)動。用于中樞神（腦、脊髓）經(jīng)損傷后的軀體康復(fù)訓(xùn)練。產(chǎn)品整體風(fēng)險高于普通助行器。該產(chǎn)品使用方式為“左右交替離地”，且用于“中樞神經(jīng)損傷患者的康復(fù)訓(xùn)練”，具有一定的風(fēng)險，分類編碼：19-02。
12.遠(yuǎn)紅外坐式熏蒸儀：主要由遠(yuǎn)紅外治療系統(tǒng)和蒸汽熱療系統(tǒng)組成。不含中藥。產(chǎn)品主要用途為中藥熏蒸治療，遠(yuǎn)紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復(fù)溫等。分類編碼：20-02。
13.灸療裝置：主要由灸材、灸材固定裝置、內(nèi)罩體、外罩體、底座和醫(yī)用膠貼組成。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。灸材不發(fā)揮藥理作用。分類編碼：20-03。
14.一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器：由內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、外針、內(nèi)針和接頭組成。內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成；外針、內(nèi)針采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中輔助收攏組織、縫合筋膜，以閉合筋膜瘺口或手術(shù)造成的筋膜切口。分類編碼：02-15。
15.3D打印定制式踝上截骨手術(shù)導(dǎo)板：由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側(cè)合頁固定板組成。采用聚十二內(nèi)酰胺經(jīng)3D打印工藝制造。非無菌提供。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于踝上截骨手術(shù)，提供截骨定位和導(dǎo)向。分類編碼：04-16。
16.專用藥物混溶連接器：為一高分子材質(zhì)的連接器，兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接，不含藥粉和溶劑。在一獨(dú)立的無菌包裝中，再和相關(guān)藥品放置在另一大包裝中統(tǒng)一銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于將大包裝中的藥品粉劑和溶劑的相互混合和復(fù)溶，之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者體內(nèi)。分類編碼：14-02。
17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統(tǒng)：由主機(jī)、袖帶、電源線（選配）、電源適配器（選配）組成，主機(jī)部分主要由顯示屏、控制電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼組成。通過控制電路控制充氣泵對袖帶充氣，充氣后的袖帶壓迫靜脈血管，用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流，使靜脈血管擴(kuò)張，利于靜脈穿刺。分類編碼：14-04。
18.腦外科術(shù)后引流裝置的固定恒壓器：由底座、標(biāo)尺、角度尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤組成。非無菌提供。使用時，可固定在病床邊，引流瓶可固定在本產(chǎn)品的卡扣或掛鉤上，通過調(diào)節(jié)卡扣或掛鉤的高度可調(diào)整引流量，維持引流過程中患者顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。用于腦外科手術(shù)后引流裝置的固定和維持顱內(nèi)引流過程中病人顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。分類編碼：14-06。
19.口對口人工呼吸膜：由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布組成。無菌提供，一次性使用。帶有單向閥，使空氣只能沿一個方向流動，不許反方向倒流。用于緊急人工呼吸施救時，隔離救助者與被施救者，防止兩者交叉感染。分類編碼：14-16。
20.一次性使用醫(yī)用口罩：通常采用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼：14-14。
21.醫(yī)用瞼板腺疏通按摩板：由滑動板和柄部組成。采用不銹鋼或聚碳酸酯（PC）材料組合制成。非無菌提供，一次性使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。用于通過按摩疏通堵塞的瞼板腺，使瞼脂得以分泌，以緩解干眼癥癥狀。分類編碼：16-05。
22.眼科全景房角鏡：由主機(jī)、多鏡棱鏡、標(biāo)準(zhǔn)附件（電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋）以及可選配附件（條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外部固視燈、頭帶）組成。使用時，在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠，然后用手提起被檢眼眼皮，將涂抹了凝膠的裝置本體輕觸患者眼球部，照準(zhǔn)、對焦后進(jìn)行拍攝，拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠，清洗眼部。用于拍攝、顯示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像，以此圖像確認(rèn)前房角的開放以及色素沉著的程度，主要用于青光眼的診斷。分類編碼：16-04。
23.碳?xì)浜魵饴?lián)合分析系統(tǒng)：主要由13C呼氣試驗(yàn)單元（進(jìn)樣裝置、空氣凈化干燥系統(tǒng)、光學(xué)分析系統(tǒng)、測量控制電路和顯示電路等）、氫呼氣試驗(yàn)單元（進(jìn)樣裝置、穩(wěn)流裝置、測量電路、控制電路和顯示電路等）、測試專用軟件、電源線組成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病及小腸疾病的輔助診斷。分類編碼：22-06。
24.耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板：由耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板（耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色培養(yǎng)基、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）顯色培養(yǎng)基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）顯色培養(yǎng)基）和說明書組成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）和耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）的培養(yǎng)、分離、鑒定。分類編碼：6840。
25.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標(biāo)記物、校準(zhǔn)品復(fù)融液、KL-6校準(zhǔn)品C1、KL-6校準(zhǔn)品C2組成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原（KL-6）的含量，結(jié)合其他檢測方法臨床上用于間質(zhì)性肺疾病的輔助診斷和病情監(jiān)測。分類編碼：6840。
26. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑）、R2（Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量，臨床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期監(jiān)控。分類編碼：6840。
三、按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個）
1.一次性氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用時，產(chǎn)品一端與氧氣源（制氧機(jī)）連接，另一端罩在患者軀干、四肢（不包含頭部）的傷口處，預(yù)期用于氧療時輔助氧氣導(dǎo)入。產(chǎn)品為耗材，非無菌提供，不接觸創(chuàng)面，能與多種氧氣源（制氧機(jī)）連接，作用類似管路，分類編碼：09-08。
2.海綿式鼻腔給藥器：由鼻插狀海綿體構(gòu)成，采用聚酯海綿材料制成。非無菌提供。不含藥物。與治療鼻炎的藥物配合使用。通過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥物/藥油后，插入鼻腔，患者通過呼吸，將吸附在產(chǎn)品上的藥物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔給藥。使用時間為20到60分鐘。分類編碼：14-16。
3.人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供，一次性使用。與3D打印機(jī)配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型配合使用，為牙科模型提供軟性牙齦。不與人體接觸。分類編碼：17-09。
4.牙科模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌提供，一次性使用。與3D打印機(jī)配合使用，采用3D打印工藝，用于制作牙科修復(fù)體鑄造模型。牙科修復(fù)體鑄造模型在加工牙科修復(fù)體時經(jīng)高溫加熱后可以完全揮發(fā)，不與人體接觸。分類編碼：17-09。
5.懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及相關(guān)配件組成，不含床體。通過配件中的繩索和懸?guī)У?，把患者軀干或肢體懸吊起來，提供減重和支撐，供患者進(jìn)行懸吊康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
6.成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)?、中分帶、T型帶、長懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊組成。產(chǎn)品將成人患者軀干或肢體懸吊起來，用于輔助腦中風(fēng)、腦外傷等成人患者進(jìn)行肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
7.兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)А⒅蟹謳?、T型帶、長懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊組成。產(chǎn)品將兒童患者軀干或肢體懸吊起來，用于輔助兒童腦癱及其他疾病造成患兒肢體運(yùn)動障礙的康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下，患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。分類編碼：19-02。
8.睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由睪丸核蛋白（NUT）抗體、緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
9.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉（防腐劑）的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（29個）
1.電子溫水坐便器：主要由坐便器、坐便蓋、導(dǎo)聯(lián)線和扶手組成。產(chǎn)品通過導(dǎo)聯(lián)線與心率、血糖、血壓等人體參數(shù)檢測設(shè)備連接（均為外購的注冊證產(chǎn)品，不包括在申請的產(chǎn)品中）。產(chǎn)品自身無檢測功能，僅為連接的檢測設(shè)備供電。建議不按照醫(yī)療器械管理。
2.氬氣減壓器：主要由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力控制部件、壓力傳感器電纜和扣環(huán)組成。與氬氣控制器配合使用，用于連接氬氣控制器和氬氣源，對氬氣減壓并輸送氬氣至氬氣控制器。產(chǎn)品僅用于連接氬氣源與氬氣控制器，屬于氬氣源的配件，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.手術(shù)煙霧凈化器：主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，通過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，對廢氣進(jìn)行凈化。用于排除并過濾外科手術(shù)中手術(shù)工具與人體組織接觸后產(chǎn)生的手術(shù)煙霧和氣體。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊組成。無源產(chǎn)品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
5.馬桶椅：主要由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊組成。無源產(chǎn)品。用于行動困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時使用。該產(chǎn)品不具有醫(yī)療目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
6.胃粘液清洗劑：主要由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉組成。手術(shù)前，由護(hù)理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善內(nèi)窺鏡下染色效果。建議不作為醫(yī)療器械管理。
7.運(yùn)動輔導(dǎo)設(shè)備：主要由傳感器和軟件組成。通過度傳感器采集健康人群運(yùn)動中產(chǎn)生的加速度信號，用于監(jiān)測其運(yùn)動范圍和運(yùn)動步數(shù)。該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
8.多功能按摩儀：主要由主機(jī)和手柄組成。通過產(chǎn)生機(jī)械振動，作用于健康人群的肌肉、組織，采用敲、推、壓的方式實(shí)現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
9.電子按摩儀 JCE-1018：主要主機(jī)、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導(dǎo)線組成。通過產(chǎn)生電子脈沖，作用于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚，采用按摩的方式實(shí)現(xiàn)緩解疲勞的目的。產(chǎn)品不用于緩解疼痛等醫(yī)用目的，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
10.香薰加熱裝置：主要由加熱倉、加熱倉門、控制面板組成。用于香薰和御寒。該產(chǎn)品不含艾草等加熱物，不用于灸療，建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
11.灸療排煙裝置：主要由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架組成，不含灸材。用于艾灸過程中，排除煙霧，保障室內(nèi)環(huán)境清潔。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
12.膏摩按摩膏：主要為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑，經(jīng)均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物，非無菌提供。用于中醫(yī)推拿、按摩過程中，對皮膚的潤滑保濕作用。建議不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱醫(yī)療相關(guān)作用。
13.醫(yī)用導(dǎo)尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的無菌純化水組成。無菌提供。用于醫(yī)療單位使用球囊導(dǎo)尿管時，充起導(dǎo)尿管球囊。
14.保濕液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過在皮膚表面形成復(fù)合潤濕保護(hù)膜，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術(shù)后的保濕護(hù)理、放療后皮膚護(hù)理及曬后護(hù)理。不用于創(chuàng)面。
15.保濕膏：膏狀，由卡波姆、角鯊?fù)椤⑻鹦尤视?、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對羥基苯乙酮組成。通過在皮膚表面形成保護(hù)層，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷，預(yù)防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細(xì)菌、致敏原傷害，保護(hù)皮膚屏障。不用于創(chuàng)面。
16.羧甲基纖維素鈉手術(shù)沖洗液：由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成。用于腹、盆腔手術(shù)中，潤滑保護(hù)裸露臟器表面及手術(shù)創(chuàng)面，預(yù)防手術(shù)期間腸管和臟器表面干燥，減少手術(shù)操作時因腸管和臟器表面干燥引起的損傷。也用于手術(shù)中清洗創(chuàng)面，將創(chuàng)口帶菌組織、碎屑及手術(shù)殘留物通過負(fù)壓引流系統(tǒng)引流至體外。
17.電切手術(shù)、創(chuàng)面沖洗液：由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液（有效成分：復(fù)合聯(lián)苯酚羥基苯）、注射用水配置成的溶液。無菌提供。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創(chuàng)面清創(chuàng)沖洗。也用于前列腺汽化電切鏡，婦產(chǎn)科宮腔電切鏡手術(shù)創(chuàng)面清潔沖洗、物理性降溫、保持手術(shù)視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門周圍皮膚黏膜常規(guī)護(hù)理的清潔沖洗。
18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子樹脂制成。用于對比患者的牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)的顏色，以便選擇相似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復(fù)體，來滿足患者美觀方面的需求。
19.牙釉質(zhì)清潔劑：由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障組成，其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水組成；中和液由氫氧化鈣、純凈水組成。用于清除氟斑牙造成的牙漬；也用于清除由吸煙或咖啡引起的牙漬。使用時用棉簽或鑷子夾取棉花，將清潔液涂覆到牙齒表面，以圓周運(yùn)動用力摩擦，直至污漬被清除。通過離子交換反應(yīng)，表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中，鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體（污漬）中的氟發(fā)生反應(yīng)。使磷灰石晶體中的氟離子分離，形成易從牙釉質(zhì)表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除，氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后，用水沖洗牙齒。
20.皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠：由重組人表皮生長因子、卡波姆、純化水組成。通過所含有的重組人表皮生長因子，促進(jìn)表皮細(xì)胞生長增殖，從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創(chuàng)面的護(hù)創(chuàng)。
21.液體止鼾劑：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀組成。使用時噴于咽喉部，通過潤滑浸透喉后部的軟組織來減輕導(dǎo)致打鼾的振動及口腔干燥，保持口腔濕潤和氣流通暢，聲稱用于緩解打鼾癥所引起的呼吸紊亂及口腔干燥癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。
22.皮褶管理用吸濕巾：為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復(fù)合物涂層）。非無菌提供。通過吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區(qū)域。
23.一次性使用包皮術(shù)后防水套：由可收縮束縛口和防水套主體組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過對包皮術(shù)后的輔助包扎敷料進(jìn)行整體覆蓋保護(hù)，用于包皮術(shù)后創(chuàng)面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要進(jìn)行包皮術(shù)后防水條件下使用。
24.避光罩：采用單層避光材料制成，避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時將輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具放入產(chǎn)品內(nèi)，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具避光。
25.口腔內(nèi)美容牙齒罩：由基座和樞軸組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。通過佩戴在牙齒上，增加息止牙合間隙，用于緊致面部、頸部和下頜肌肉，以使下頜停留在新的位置。聲稱隨著肌肉開始適應(yīng)此新位置，肌肉可變得更加緊致，并觸發(fā)身體自然愈合過程，從而消減面部衰老效應(yīng)。
26.家用噴水式潔牙器：由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過水泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。
27.家用噴水式潔牙器：由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼組成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。通過電子驅(qū)動控制泵體對水加壓，產(chǎn)生每分鐘上千次的超細(xì)高壓脈沖水柱，使具有壓力的水柱通過狹小通道沖出，沖洗到牙齒、縫隙等位置，使食物殘留等附著物被沖洗出，用于普通人群日常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。
28.紋眉針：由針體和針柄組成。針體部分由多根（至少一根）不銹鋼針絲組成；針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無菌提供，一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素植入皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，由于表皮很薄，成半透明狀，所以植入的色素通過表皮層呈現(xiàn)出植入色澤，以達(dá)到掩蓋瑕疵、揚(yáng)長避短、修飾美化的作用。用于美容行業(yè)中，紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。
29.實(shí)時鏡下視野共享系統(tǒng)：由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉(zhuǎn)接環(huán)、軟件等組成。在臨床病理科使用時，主要用于顯微鏡下進(jìn)行視野共享，實(shí)現(xiàn)語音交流，同步標(biāo)記，圖片保存等功能。產(chǎn)品傳遞的醫(yī)學(xué)圖片或信息僅用于學(xué)習(xí)（教學(xué)、科研）、培訓(xùn)等非醫(yī)療用途，不用于輔助醫(yī)生出具臨床檢驗(yàn)報告。
五、視具體情況而定的產(chǎn)品（6個）
1.一次性使用覆膜支架的定制式開窗導(dǎo)板：采用醫(yī)用光敏樹脂，根據(jù)主動脈瘤患者的CTA（CT血管成像）結(jié)構(gòu)，通過3D打印技術(shù)，打印而成的吻合患者手術(shù)區(qū)動脈血管形狀的產(chǎn)品。不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制產(chǎn)品。是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)方制作后配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的產(chǎn)品。用于主動脈瘤介入手術(shù)前，通過體外操作，在需植入分支動脈覆膜支架上精確錨定標(biāo)記預(yù)開窗的開窗中心點(diǎn)，提高覆膜支架開窗位置精準(zhǔn)度，以輔助在覆膜支架上進(jìn)行預(yù)開窗作業(yè)。建議視具體情況而定（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：03-13。
2.美白牙貼：分為背襯層和基質(zhì)層。背襯層為PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）材質(zhì)，為基質(zhì)層的載體?；|(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時貼于牙齒表面不超過30分鐘。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用，從而去除牙漬，用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。建議視具體情況而定：（1）如牙齒美白材料產(chǎn)品中過氧化物含量（以H2O2計(jì)）大于3.0%，預(yù)期用于牙齒漂白或美白，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼： 17-10-06。（2）否則，建議不作為醫(yī)療器械管理。
3.軟性輸卵管鏡：由圖像引導(dǎo)接頭、光導(dǎo)接頭及光學(xué)透鏡組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，將球囊推進(jìn)到輸卵管內(nèi)，擴(kuò)張輸卵管內(nèi)腔，恢復(fù)輸卵管通暢性。并通過軟性輸卵管鏡對輸卵管內(nèi)腔進(jìn)行觀察，所得圖像可通過光纖，從圖像引導(dǎo)接頭導(dǎo)出，顯示在顯示器上。建議視具體情況而定：（1）如與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如不與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源裝置、光源電纜配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
4.軟性輸卵管鏡目鏡適配器：由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環(huán)、玻璃蓋片組成。裝卸柄及聚焦環(huán)采用鋁材料制成；裝卸接口及玻璃蓋片采用光學(xué)玻璃制成；接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，連接內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)和軟性輸卵管鏡，進(jìn)行圖像的放大和焦點(diǎn)的調(diào)整（聚焦對焦）。建議視具體情況而定：（1）如與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理；（2）如不是與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用成像系統(tǒng)配合使用，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：18-03。
5.含生物玻璃皮膚創(chuàng)面敷料：本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體，由生物玻璃粉體（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基質(zhì)白凡士林組成，不含透明質(zhì)酸鈉或其他藥物成分。無菌提供。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。（2）如產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-10。
6. 4%艾考糊精防粘連沖洗液：由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水組成，為含4% w/v艾考糊精的電解質(zhì)溶液。無菌提供。用于婦科腹腔內(nèi)手術(shù)中，一方面，可注入腹腔，作為手術(shù)時的沖洗液；另一方面，在縫合腹腔或移除腹腔鏡前，可注入腹腔，減少組織間的粘連。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前，注入腹腔，減少組織間的粘連，與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預(yù)期用途相似，建議按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品還用于手術(shù)時注入腹腔進(jìn)行沖洗，符合《中華人民共和國藥典》（2015年版四部 通則0128中）對沖洗劑的定義：“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”，建議不作為醫(yī)療器械管理。
六、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個）
1.呼氣分析儀采樣管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑動套管、過濾器和連接口組成。與特定的呼氣分析儀配合使用，用于收集和傳導(dǎo)病人呼出的氣體到呼氣分析儀。建議隨呼氣分析儀一起注冊。
2.體溫附件：由不同長度的溫度電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的溫度傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
3.有創(chuàng)血壓附件：由不同長度的有創(chuàng)血壓電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的有創(chuàng)血壓傳感器。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
4.心輸出量附件：由不同長度的心輸出量電纜組成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和不同的心輸出量導(dǎo)管。建議隨病人監(jiān)護(hù)儀一起注冊。
5.頭套和頭帶：由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀產(chǎn)品。配合特定的嬰兒呼吸機(jī)使用，在新生兒使用無創(chuàng)通氣時，將嬰兒呼吸機(jī)發(fā)生器及其組件固定于嬰兒頭部。建議隨嬰兒呼吸機(jī)一起注冊。
6.一次性用肢體氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧氣調(diào)節(jié)器使用，將袋子套在傷口上，用于輔助氧氣導(dǎo)入。建議隨氧氣調(diào)節(jié)器一起注冊。
7.刺激探頭：由探頭、手柄和導(dǎo)線組成。配合特定的術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測儀使用，用于在手術(shù)中向運(yùn)行神經(jīng)輸出電刺激。建議隨神經(jīng)監(jiān)測儀一起注冊。
8.顯微鏡控制軟件：軟件產(chǎn)品。用于在手術(shù)中控制顯微鏡的照明和攝像頭，建議隨顯微鏡一起申報注冊。
9.可消毒的手術(shù)顯微鏡帽：主要由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌提供，使用前需經(jīng)過滅菌處理，可反復(fù)消毒使用。手術(shù)期間可防止無菌操作人員通過觸摸手術(shù)顯微鏡的非無菌控制裝置造成的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上，防止臨床環(huán)境中的交叉污染。由于該產(chǎn)品與顯微鏡配套使用，考慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
10.控制器：主要由控制按鈕、LED顯示燈、控制轉(zhuǎn)輪組成。采用USB線與攝像系統(tǒng)連接,通過操控控制按鈕和控制轉(zhuǎn)輪來控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像。用于控制攝像系統(tǒng)的菜單和圖像，其作用與鍵盤相同。該產(chǎn)品只能與本公司的設(shè)備配合使用。建議該產(chǎn)品隨主機(jī)一起注冊，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。
11.負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器/終端套件：主要由三通接頭、乳頭矯正器和導(dǎo)管組成。配合特定的負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器使用，用于產(chǎn)后乳房護(hù)理、收集乳液和乳頭矯正。建議隨吸乳器一起注冊。
12.交叉配血磁化液：由磷酸鹽緩沖液、疊氮鈉、糖類、去離子水、anti-GPA抗體、磁珠懸液及封閉劑組成。磁性微粒偶聯(lián)的anti-GPA抗體可吸附在紅細(xì)胞表面，實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞的預(yù)磁化。用于紅細(xì)胞樣本或紅細(xì)胞試劑的預(yù)磁化。