分類界定
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（一）
發(fā)布時間：2020-11-02 22:03:00
本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。
2. 發(fā)音重建用發(fā)音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發(fā)音紐、發(fā)音紐的置入器械和發(fā)音紐的清潔器械組成。其中（1）發(fā)音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供?？蛇x配密封塞子。手術(shù)后長期置于氣管和食道之間的側(cè)壁上；空氣可以從氣管通過發(fā)音紐進(jìn)入食道，但食道中的物質(zhì)被發(fā)音紐阻礙進(jìn)入氣管；通過發(fā)音紐關(guān)閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進(jìn)入食道，氣流引起食道組織的振動，產(chǎn)生聲音；用于全喉切除術(shù)后氣管食道穿刺口的發(fā)音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發(fā)音紐泄漏。（2）發(fā)音紐的置入器械由穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、保護(hù)套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發(fā)音紐置于氣管和食道之間的側(cè)壁上。（3）發(fā)音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發(fā)音紐。分類編碼：13-08。
3. 下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進(jìn)行注射，用于醫(yī)療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產(chǎn)品中的凝膠會在數(shù)月內(nèi)被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。
4. 可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。為一次性無菌產(chǎn)品。通過提供一個促進(jìn)皮膚組織生長的三維結(jié)構(gòu)，可以作為細(xì)胞增殖和毛細(xì)血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護(hù)理。分類編碼：13-10。
5. 貽貝粘蛋白液體創(chuàng)面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創(chuàng)面，產(chǎn)品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境下，自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，發(fā)揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進(jìn)入機(jī)體，提供有利于創(chuàng)面愈合的微環(huán)境。用于燒燙傷及創(chuàng)傷，皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
6. 含銀醫(yī)用防護(hù)服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復(fù)合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結(jié)構(gòu)。為一次性無菌產(chǎn)品。是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的防護(hù)衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在防護(hù)服上抑制防護(hù)服上細(xì)菌的增殖。分類編碼：14-14。
7. 含銀醫(yī)用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成?？谡置骟w由外而內(nèi)分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫(yī)用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產(chǎn)工藝加工而成）、超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛(wèi)生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產(chǎn)品。用于戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員面部，防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在口罩上抑制口罩上細(xì)菌的增殖。分類編碼：14-14。
8. 植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體：由結(jié)膜下植入體、視網(wǎng)膜電極陣列、柔性電纜、視網(wǎng)膜釘組成。其中（a）結(jié)膜下植入體由線圈（能量線圈和數(shù)據(jù)線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數(shù)據(jù)線圈用來和視頻采集傳輸裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數(shù)據(jù)信號發(fā)出驅(qū)動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內(nèi)，結(jié)膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側(cè)。（b）視網(wǎng)膜電極陣列包含256個發(fā)送電刺激脈沖的電極，貼附在視網(wǎng)膜表面，通過視網(wǎng)膜釘進(jìn)行固定。傳送到視網(wǎng)膜上的電脈沖信號刺激視網(wǎng)膜上仍保留功能的神經(jīng)元，并將此刺激通過視覺神經(jīng)傳送到大腦，使患者產(chǎn)生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導(dǎo)線，穿過眼球壁連接結(jié)膜下植入體和視網(wǎng)膜電極陣列。（d）視網(wǎng)膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網(wǎng)膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產(chǎn)品。使用時，植入眼內(nèi)，用于嚴(yán)重至深度視網(wǎng)膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網(wǎng)膜進(jìn)行電刺激，使其產(chǎn)生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統(tǒng)配合使用。分類編碼：16-07。
9. 宮腔內(nèi)窺鏡：由宮頸導(dǎo)管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導(dǎo)管采用高分子材料制成。需配合陰道擴(kuò)張器使用。使用時，將宮頸導(dǎo)管裝在手持單元上，經(jīng)過陰道擴(kuò)張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產(chǎn)品中的光學(xué)組件發(fā)射熒光，通過宮頸導(dǎo)管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進(jìn)行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫(yī)生觀察，并根據(jù)所采集的圖像，通過軟件系統(tǒng)自動識別、分辨“核異質(zhì)細(xì)胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結(jié)果為陽性的女性在進(jìn)行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結(jié)構(gòu)，以篩選識別那些更有可能出現(xiàn)重度細(xì)胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。
10. 冷循環(huán)射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環(huán)管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術(shù)設(shè)備配合使用，在影像技術(shù)引導(dǎo)下，直接刺入目標(biāo)組織。用于對惡性實質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。
11. 體外沖擊波碎石機(jī)電極：由高壓正極、高壓負(fù)極、內(nèi)/外桿和內(nèi)/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機(jī)配合，用于粉碎泌尿系結(jié)石。分類編碼：01-06。
12. 一次性使用激光光纖導(dǎo)管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內(nèi)腔組件、外環(huán)帶、錐形帶、內(nèi)襯層、外鞘、遠(yuǎn)端鞘和近端標(biāo)記管組成。與準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)配合使用，進(jìn)入血管，將準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)發(fā)射的激光能量傳輸?shù)絼用}狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進(jìn)行光切除，從而開通病變血管。用于嚴(yán)重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。
13. 腹腔鏡手術(shù)控制系統(tǒng)：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術(shù)中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運(yùn)行模式。智能模式下，醫(yī)生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設(shè)定的手術(shù)工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機(jī)械臂自動跟隨手術(shù)工具，使得視野中心一直為設(shè)定的手術(shù)工具。分類編碼：01-07。
14. 放療用射線劑量輔助補(bǔ)償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產(chǎn)品到達(dá)治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區(qū)（射線進(jìn)入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區(qū)域），有利于使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量。用于填補(bǔ)、平衡X射線的劑量建成區(qū)，使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。
15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術(shù)制成。與近距離后裝治療設(shè)備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。
16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護(hù)體和插植針管護(hù)套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。
17. 醫(yī)用內(nèi)鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產(chǎn)品組成中的成分均不發(fā)揮藥理作用。在內(nèi)鏡診療過程中使用，將產(chǎn)品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫(yī)用內(nèi)鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現(xiàn)霧珠現(xiàn)象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。
18. 人腦膠質(zhì)瘤光學(xué)分子影像分析儀：主要由機(jī)、應(yīng)用端、電源和軟件組成。通過主機(jī)發(fā)出的激光對腦膠質(zhì)瘤活檢組織進(jìn)行照射，與腫瘤相關(guān)的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產(chǎn)品收集后，由產(chǎn)品的軟件采用人工智能、深度學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)技術(shù)對相關(guān)信息進(jìn)行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經(jīng)外科對成年人膠質(zhì)瘤進(jìn)行預(yù)篩查。分類編碼：07-09。
19. 嬰兒急救系統(tǒng)：主要由氣源組件、空氧混合器、負(fù)壓組件、復(fù)蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產(chǎn)科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負(fù)壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調(diào)節(jié)氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復(fù)呼吸。分類編碼：08-02。
20. 一次性使用神經(jīng)阻滯針套件：包類產(chǎn)品，主要由阻滯針、導(dǎo)管組件、留置導(dǎo)管、定位架、導(dǎo)管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護(hù)套管、導(dǎo)電片、針管座、延長管、護(hù)帽、延長管接頭、導(dǎo)線、端子和端子護(hù)套組成。阻滯針與神經(jīng)叢刺激器或超聲設(shè)備連接后，可通過針尖部位對神經(jīng)區(qū)域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉，也可將留置導(dǎo)管通過導(dǎo)管組件形成的通道送至需要神經(jīng)阻滯的區(qū)域，把導(dǎo)管連接器與留置導(dǎo)管連接，再與過濾器連接后進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉、疼痛治療和鎮(zhèn)痛。用于對神經(jīng)區(qū)域的探測、定位，對外周神經(jīng)或神經(jīng)叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮(zhèn)痛。分類編碼：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系統(tǒng)：主要由主機(jī)、回路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和移動支架組成。具有連續(xù)高頻震蕩模式、持續(xù)呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續(xù)高頻振蕩模式可配合呼吸設(shè)備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續(xù)呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續(xù)性氣道壓力；噴霧模式產(chǎn)生負(fù)壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進(jìn)行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。
22. 激光/冷熱治療設(shè)備：主要由主機(jī)、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進(jìn)局部組織的血液循環(huán)，緩解肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術(shù)前術(shù)后及關(guān)節(jié)置換術(shù)后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。
23. 電磁式?jīng)_擊波治療儀：主要由主機(jī)、手柄和手柄支架組成。通過主機(jī)產(chǎn)生磁場，利用電磁效應(yīng)使手柄振動而產(chǎn)生聚焦式?jīng)_擊波，對人體病灶處進(jìn)行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。
24. 磁治療機(jī)：主要由治療磁體（包括超導(dǎo)強(qiáng)磁系統(tǒng)、超導(dǎo)磁體監(jiān)控器和激光燈）、治療床、冷卻系統(tǒng)（包括氦壓縮機(jī)和醫(yī)用冷水機(jī)組）和控制系統(tǒng)(包括顯示器和計算機(jī))組成。通過治療磁體產(chǎn)生靜態(tài)強(qiáng)磁場作用于人體各部位。用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。
25. 毫米波治療儀：主要由主機(jī)、電腦控制臺、輻照頭和打印機(jī)組成。通過輻照頭輸出毫米波進(jìn)行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。
26. 高頻治療儀：主要由主機(jī)、負(fù)極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機(jī)產(chǎn)生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復(fù)皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復(fù)彈性。分類編碼：09-07。
27. 氫氧治療機(jī)：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產(chǎn)生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進(jìn)行需要性的補(bǔ)充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。
28. 腫瘤熱療系統(tǒng)：由熱療主機(jī)、電氣控制系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)和輔助設(shè)備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細(xì)胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。
29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統(tǒng)組成。通過紫外線對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。用于醫(yī)院或血站。本產(chǎn)品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。
30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達(dá)到體外循環(huán)過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。
31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內(nèi)是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側(cè)通過擴(kuò)散作用進(jìn)行氧氣與二氧化碳的交換。本產(chǎn)品通過與血液凈化設(shè)備（或者ECMO設(shè)備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環(huán)回路。無菌產(chǎn)品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進(jìn)行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。
32. 視聽康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)發(fā)出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進(jìn)行刺激和訓(xùn)練，使患者緩解緊張、增強(qiáng)意識、提升精神狀態(tài)。用于對抑郁癥、精神分裂、認(rèn)知障礙和老年癡呆患者進(jìn)行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預(yù)，輔助其進(jìn)行精神康復(fù)。分類編碼：19-01。
33. 微電流刺激儀：主要由主機(jī)和耳夾式電極對組成。主機(jī)產(chǎn)生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。
34. 心血管手術(shù)計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統(tǒng)、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進(jìn)行分析、處理，得到心血管結(jié)構(gòu)的可視化測量結(jié)果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結(jié)果可幫助醫(yī)生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內(nèi)放置支架進(jìn)行預(yù)先計劃，以及輔助醫(yī)生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術(shù)前進(jìn)行手術(shù)計劃，術(shù)后的評估。分類編碼：21-01。
35. 放射治療算法自主訓(xùn)練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學(xué)習(xí)算法對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行分割，在深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練的過程中，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動來更新模型的參數(shù)，從而實現(xiàn)自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫(yī)生放射治療時進(jìn)行靶區(qū)邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。
36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術(shù)前，軟件運(yùn)用特有算法對所輸入的CT影像進(jìn)行處理，從而評估目標(biāo)組織的密度、體積和肺部的異質(zhì)性狀態(tài)，判斷患者執(zhí)行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫(yī)生可選擇的治療方案建議。用于術(shù)前制定熱蒸汽治療的手術(shù)計劃。分類編碼：21-01。
37. 肩關(guān)節(jié)手術(shù)計劃軟件：通過DICOM標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進(jìn)行查看、測量、重建和注釋解剖數(shù)據(jù)，并根據(jù)計算處理結(jié)果進(jìn)行肩關(guān)節(jié)手術(shù)的制訂等。用于肩部整形外科手術(shù)的手術(shù)前規(guī)劃。分類編碼：21-01。
38. 醫(yī)學(xué)影像分析軟件：軟件從顯微設(shè)備獲取細(xì)胞原位雜交熒光影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法，對細(xì)胞輪廓進(jìn)行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進(jìn)行識別、定位。用于對細(xì)胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫(yī)生對檢測試劑結(jié)果進(jìn)行分析。分類編碼：21-04。
39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過臨床測定、計算和驗證，形成專家標(biāo)準(zhǔn)圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進(jìn)行識別，并結(jié)合專家標(biāo)準(zhǔn)圖像對采集的圖像進(jìn)行計算分析，得到各分類細(xì)胞出現(xiàn)次數(shù)、所有分類的細(xì)胞圖像位置定位以及細(xì)胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進(jìn)行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。
40. 冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進(jìn)行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)的計算，計算結(jié)果輔助醫(yī)生用于相關(guān)疾病的診斷。分類編碼：21-04。
41. 心電數(shù)據(jù)分析軟件：該軟件讀取PPG光學(xué)心率數(shù)據(jù)和ECG心電圖數(shù)據(jù)后，通過深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)以及大數(shù)據(jù)技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，實現(xiàn)對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數(shù)據(jù)以及對于房顫的識別，輔助醫(yī)生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。
42. 中醫(yī)輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務(wù)器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等算法對患者的舌部影像進(jìn)行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關(guān)疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據(jù)舌診問診內(nèi)容，給出患者相應(yīng)的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。
43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過數(shù)據(jù)通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數(shù)據(jù)，采用深度學(xué)習(xí)（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)）、圖像處理和形態(tài)學(xué)算法，自動實現(xiàn)外周血管三維重建及中心線提取。根據(jù)三維重建及中心線提取的結(jié)果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數(shù)，供醫(yī)生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。
44. 心身交互訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備產(chǎn)生不同的虛擬自然場景及現(xiàn)場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調(diào)解交感及副交感神經(jīng)功能。用于繼發(fā)性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。
45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質(zhì)磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標(biāo)記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預(yù)處理緩沖液、陽性對照品和運(yùn)行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標(biāo)記并經(jīng)滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細(xì)胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結(jié)合，檢測血細(xì)胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)品和進(jìn)樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由提取液、復(fù)溶液、流動相、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、質(zhì)控品和內(nèi)標(biāo)品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內(nèi)參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內(nèi)參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。
相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系統(tǒng)”的分類編碼：08-00。
一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個）
2. 發(fā)音重建用發(fā)音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發(fā)音紐、發(fā)音紐的置入器械和發(fā)音紐的清潔器械組成。其中（1）發(fā)音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供?？蛇x配密封塞子。手術(shù)后長期置于氣管和食道之間的側(cè)壁上；空氣可以從氣管通過發(fā)音紐進(jìn)入食道，但食道中的物質(zhì)被發(fā)音紐阻礙進(jìn)入氣管；通過發(fā)音紐關(guān)閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進(jìn)入食道，氣流引起食道組織的振動，產(chǎn)生聲音；用于全喉切除術(shù)后氣管食道穿刺口的發(fā)音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發(fā)音紐泄漏。（2）發(fā)音紐的置入器械由穿刺針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、保護(hù)套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發(fā)音紐置于氣管和食道之間的側(cè)壁上。（3）發(fā)音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發(fā)音紐。分類編碼：13-08。
3. 下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進(jìn)行注射，用于醫(yī)療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產(chǎn)品中的凝膠會在數(shù)月內(nèi)被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。
4. 可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。為一次性無菌產(chǎn)品。通過提供一個促進(jìn)皮膚組織生長的三維結(jié)構(gòu)，可以作為細(xì)胞增殖和毛細(xì)血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護(hù)理。分類編碼：13-10。
5. 貽貝粘蛋白液體創(chuàng)面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創(chuàng)面，產(chǎn)品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境下，自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，發(fā)揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進(jìn)入機(jī)體，提供有利于創(chuàng)面愈合的微環(huán)境。用于燒燙傷及創(chuàng)傷，皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
6. 含銀醫(yī)用防護(hù)服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復(fù)合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結(jié)構(gòu)。為一次性無菌產(chǎn)品。是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的防護(hù)衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在防護(hù)服上抑制防護(hù)服上細(xì)菌的增殖。分類編碼：14-14。
7. 含銀醫(yī)用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成?？谡置骟w由外而內(nèi)分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫(yī)用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產(chǎn)工藝加工而成）、超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛(wèi)生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產(chǎn)品。用于戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員面部，防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在口罩上抑制口罩上細(xì)菌的增殖。分類編碼：14-14。
8. 植入式視網(wǎng)膜電刺激器植入體：由結(jié)膜下植入體、視網(wǎng)膜電極陣列、柔性電纜、視網(wǎng)膜釘組成。其中（a）結(jié)膜下植入體由線圈（能量線圈和數(shù)據(jù)線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數(shù)據(jù)線圈用來和視頻采集傳輸裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數(shù)據(jù)信號發(fā)出驅(qū)動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內(nèi)，結(jié)膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側(cè)。（b）視網(wǎng)膜電極陣列包含256個發(fā)送電刺激脈沖的電極，貼附在視網(wǎng)膜表面，通過視網(wǎng)膜釘進(jìn)行固定。傳送到視網(wǎng)膜上的電脈沖信號刺激視網(wǎng)膜上仍保留功能的神經(jīng)元，并將此刺激通過視覺神經(jīng)傳送到大腦，使患者產(chǎn)生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導(dǎo)線，穿過眼球壁連接結(jié)膜下植入體和視網(wǎng)膜電極陣列。（d）視網(wǎng)膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網(wǎng)膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產(chǎn)品。使用時，植入眼內(nèi)，用于嚴(yán)重至深度視網(wǎng)膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網(wǎng)膜進(jìn)行電刺激，使其產(chǎn)生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統(tǒng)配合使用。分類編碼：16-07。
9. 宮腔內(nèi)窺鏡：由宮頸導(dǎo)管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導(dǎo)管采用高分子材料制成。需配合陰道擴(kuò)張器使用。使用時，將宮頸導(dǎo)管裝在手持單元上，經(jīng)過陰道擴(kuò)張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產(chǎn)品中的光學(xué)組件發(fā)射熒光，通過宮頸導(dǎo)管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進(jìn)行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫(yī)生觀察，并根據(jù)所采集的圖像，通過軟件系統(tǒng)自動識別、分辨“核異質(zhì)細(xì)胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結(jié)果為陽性的女性在進(jìn)行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結(jié)構(gòu)，以篩選識別那些更有可能出現(xiàn)重度細(xì)胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。
10. 冷循環(huán)射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環(huán)管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術(shù)設(shè)備配合使用，在影像技術(shù)引導(dǎo)下，直接刺入目標(biāo)組織。用于對惡性實質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。
11. 體外沖擊波碎石機(jī)電極：由高壓正極、高壓負(fù)極、內(nèi)/外桿和內(nèi)/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機(jī)配合，用于粉碎泌尿系結(jié)石。分類編碼：01-06。
12. 一次性使用激光光纖導(dǎo)管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內(nèi)腔組件、外環(huán)帶、錐形帶、內(nèi)襯層、外鞘、遠(yuǎn)端鞘和近端標(biāo)記管組成。與準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)配合使用，進(jìn)入血管，將準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)發(fā)射的激光能量傳輸?shù)絼用}狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進(jìn)行光切除，從而開通病變血管。用于嚴(yán)重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。
13. 腹腔鏡手術(shù)控制系統(tǒng)：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術(shù)中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運(yùn)行模式。智能模式下，醫(yī)生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設(shè)定的手術(shù)工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機(jī)械臂自動跟隨手術(shù)工具，使得視野中心一直為設(shè)定的手術(shù)工具。分類編碼：01-07。
14. 放療用射線劑量輔助補(bǔ)償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產(chǎn)品到達(dá)治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區(qū)（射線進(jìn)入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區(qū)域），有利于使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量。用于填補(bǔ)、平衡X射線的劑量建成區(qū)，使治療組織保持穩(wěn)定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。
15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術(shù)制成。與近距離后裝治療設(shè)備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。
16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護(hù)體和插植針管護(hù)套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。
17. 醫(yī)用內(nèi)鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產(chǎn)品組成中的成分均不發(fā)揮藥理作用。在內(nèi)鏡診療過程中使用，將產(chǎn)品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫(yī)用內(nèi)鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現(xiàn)霧珠現(xiàn)象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。
18. 人腦膠質(zhì)瘤光學(xué)分子影像分析儀：主要由機(jī)、應(yīng)用端、電源和軟件組成。通過主機(jī)發(fā)出的激光對腦膠質(zhì)瘤活檢組織進(jìn)行照射，與腫瘤相關(guān)的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產(chǎn)品收集后，由產(chǎn)品的軟件采用人工智能、深度學(xué)習(xí)和大數(shù)據(jù)技術(shù)對相關(guān)信息進(jìn)行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經(jīng)外科對成年人膠質(zhì)瘤進(jìn)行預(yù)篩查。分類編碼：07-09。
19. 嬰兒急救系統(tǒng)：主要由氣源組件、空氧混合器、負(fù)壓組件、復(fù)蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產(chǎn)科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負(fù)壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調(diào)節(jié)氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復(fù)呼吸。分類編碼：08-02。
20. 一次性使用神經(jīng)阻滯針套件：包類產(chǎn)品，主要由阻滯針、導(dǎo)管組件、留置導(dǎo)管、定位架、導(dǎo)管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護(hù)套管、導(dǎo)電片、針管座、延長管、護(hù)帽、延長管接頭、導(dǎo)線、端子和端子護(hù)套組成。阻滯針與神經(jīng)叢刺激器或超聲設(shè)備連接后，可通過針尖部位對神經(jīng)區(qū)域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉，也可將留置導(dǎo)管通過導(dǎo)管組件形成的通道送至需要神經(jīng)阻滯的區(qū)域，把導(dǎo)管連接器與留置導(dǎo)管連接，再與過濾器連接后進(jìn)行神經(jīng)阻滯麻醉、疼痛治療和鎮(zhèn)痛。用于對神經(jīng)區(qū)域的探測、定位，對外周神經(jīng)或神經(jīng)叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮(zhèn)痛。分類編碼：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系統(tǒng)：主要由主機(jī)、回路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和移動支架組成。具有連續(xù)高頻震蕩模式、持續(xù)呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續(xù)高頻振蕩模式可配合呼吸設(shè)備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續(xù)呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續(xù)性氣道壓力；噴霧模式產(chǎn)生負(fù)壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進(jìn)行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。
22. 激光/冷熱治療設(shè)備：主要由主機(jī)、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進(jìn)局部組織的血液循環(huán)，緩解肌肉和關(guān)節(jié)疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術(shù)前術(shù)后及關(guān)節(jié)置換術(shù)后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。
23. 電磁式?jīng)_擊波治療儀：主要由主機(jī)、手柄和手柄支架組成。通過主機(jī)產(chǎn)生磁場，利用電磁效應(yīng)使手柄振動而產(chǎn)生聚焦式?jīng)_擊波，對人體病灶處進(jìn)行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。
24. 磁治療機(jī)：主要由治療磁體（包括超導(dǎo)強(qiáng)磁系統(tǒng)、超導(dǎo)磁體監(jiān)控器和激光燈）、治療床、冷卻系統(tǒng)（包括氦壓縮機(jī)和醫(yī)用冷水機(jī)組）和控制系統(tǒng)(包括顯示器和計算機(jī))組成。通過治療磁體產(chǎn)生靜態(tài)強(qiáng)磁場作用于人體各部位。用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。
25. 毫米波治療儀：主要由主機(jī)、電腦控制臺、輻照頭和打印機(jī)組成。通過輻照頭輸出毫米波進(jìn)行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。
26. 高頻治療儀：主要由主機(jī)、負(fù)極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機(jī)產(chǎn)生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復(fù)皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復(fù)彈性。分類編碼：09-07。
27. 氫氧治療機(jī)：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產(chǎn)生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進(jìn)行需要性的補(bǔ)充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。
28. 腫瘤熱療系統(tǒng)：由熱療主機(jī)、電氣控制系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)和輔助設(shè)備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細(xì)胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。
29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統(tǒng)組成。通過紫外線對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。用于醫(yī)院或血站。本產(chǎn)品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。
30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達(dá)到體外循環(huán)過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。
31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內(nèi)是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側(cè)通過擴(kuò)散作用進(jìn)行氧氣與二氧化碳的交換。本產(chǎn)品通過與血液凈化設(shè)備（或者ECMO設(shè)備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環(huán)回路。無菌產(chǎn)品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進(jìn)行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。
32. 視聽康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統(tǒng)和光控系統(tǒng)發(fā)出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進(jìn)行刺激和訓(xùn)練，使患者緩解緊張、增強(qiáng)意識、提升精神狀態(tài)。用于對抑郁癥、精神分裂、認(rèn)知障礙和老年癡呆患者進(jìn)行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預(yù)，輔助其進(jìn)行精神康復(fù)。分類編碼：19-01。
33. 微電流刺激儀：主要由主機(jī)和耳夾式電極對組成。主機(jī)產(chǎn)生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。
34. 心血管手術(shù)計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統(tǒng)、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進(jìn)行分析、處理，得到心血管結(jié)構(gòu)的可視化測量結(jié)果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結(jié)果可幫助醫(yī)生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內(nèi)放置支架進(jìn)行預(yù)先計劃，以及輔助醫(yī)生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術(shù)前進(jìn)行手術(shù)計劃，術(shù)后的評估。分類編碼：21-01。
35. 放射治療算法自主訓(xùn)練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學(xué)習(xí)算法對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行分割，在深度學(xué)習(xí)訓(xùn)練的過程中，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動來更新模型的參數(shù)，從而實現(xiàn)自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫(yī)生放射治療時進(jìn)行靶區(qū)邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。
36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術(shù)前，軟件運(yùn)用特有算法對所輸入的CT影像進(jìn)行處理，從而評估目標(biāo)組織的密度、體積和肺部的異質(zhì)性狀態(tài)，判斷患者執(zhí)行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫(yī)生可選擇的治療方案建議。用于術(shù)前制定熱蒸汽治療的手術(shù)計劃。分類編碼：21-01。
37. 肩關(guān)節(jié)手術(shù)計劃軟件：通過DICOM標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進(jìn)行查看、測量、重建和注釋解剖數(shù)據(jù)，并根據(jù)計算處理結(jié)果進(jìn)行肩關(guān)節(jié)手術(shù)的制訂等。用于肩部整形外科手術(shù)的手術(shù)前規(guī)劃。分類編碼：21-01。
38. 醫(yī)學(xué)影像分析軟件：軟件從顯微設(shè)備獲取細(xì)胞原位雜交熒光影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法，對細(xì)胞輪廓進(jìn)行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進(jìn)行識別、定位。用于對細(xì)胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫(yī)生對檢測試劑結(jié)果進(jìn)行分析。分類編碼：21-04。
39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過臨床測定、計算和驗證，形成專家標(biāo)準(zhǔn)圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進(jìn)行識別，并結(jié)合專家標(biāo)準(zhǔn)圖像對采集的圖像進(jìn)行計算分析，得到各分類細(xì)胞出現(xiàn)次數(shù)、所有分類的細(xì)胞圖像位置定位以及細(xì)胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進(jìn)行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。
40. 冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進(jìn)行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)的計算，計算結(jié)果輔助醫(yī)生用于相關(guān)疾病的診斷。分類編碼：21-04。
41. 心電數(shù)據(jù)分析軟件：該軟件讀取PPG光學(xué)心率數(shù)據(jù)和ECG心電圖數(shù)據(jù)后，通過深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)以及大數(shù)據(jù)技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，實現(xiàn)對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數(shù)據(jù)以及對于房顫的識別，輔助醫(yī)生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。
42. 中醫(yī)輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務(wù)器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)等算法對患者的舌部影像進(jìn)行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關(guān)疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據(jù)舌診問診內(nèi)容，給出患者相應(yīng)的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。
43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產(chǎn)品。通過數(shù)據(jù)通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數(shù)據(jù)，采用深度學(xué)習(xí)（卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)）、圖像處理和形態(tài)學(xué)算法，自動實現(xiàn)外周血管三維重建及中心線提取。根據(jù)三維重建及中心線提取的結(jié)果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數(shù)，供醫(yī)生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。
44. 心身交互訓(xùn)練軟件：軟件產(chǎn)品。配合虛擬現(xiàn)實設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實設(shè)備產(chǎn)生不同的虛擬自然場景及現(xiàn)場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調(diào)解交感及副交感神經(jīng)功能。用于繼發(fā)性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。
45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質(zhì)磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標(biāo)記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預(yù)處理緩沖液、陽性對照品和運(yùn)行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標(biāo)記并經(jīng)滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細(xì)胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結(jié)合，檢測血細(xì)胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養(yǎng)細(xì)菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細(xì)菌藥物的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。
52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標(biāo)記的小分子抗體類似物，能夠特異性結(jié)合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)品和進(jìn)樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由提取液、復(fù)溶液、流動相、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、質(zhì)控品和內(nèi)標(biāo)品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內(nèi)參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內(nèi)參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態(tài)，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。