關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)的通告


省局審評(píng)認(rèn)證中心從2016年開始為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)，為了進(jìn)一步規(guī)范及優(yōu)化預(yù)審工作，中心對(duì)廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品補(bǔ)充資料預(yù)審工作作如下調(diào)整：


一、預(yù)審是服務(wù)性工作，由企業(yè)根據(jù)需要自行選擇預(yù)審或直接提交補(bǔ)后審查。鼓勵(lì)企業(yè)提升補(bǔ)充資料質(zhì)量，盡量不多占用審評(píng)資源。

二、預(yù)審實(shí)行規(guī)定時(shí)限及排隊(duì)管理，材料提交后30個(gè)工作日應(yīng)回復(fù)預(yù)審意見，逾期未回復(fù)的視為預(yù)審?fù)ㄟ^。


三、每個(gè)事項(xiàng)只提供一次預(yù)審服務(wù)，通過預(yù)審的事項(xiàng)，獨(dú)立排序處理。


特此通告。


廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心