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質(zhì)量管理
 
質(zhì)量保證
1、質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況；
2、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定；
3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運作。
質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行
質(zhì)量控制
1、組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)分工的文件；
2、文件系統(tǒng)。
職責(zé)、分工明確
質(zhì)量風(fēng)險管理
質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程
1、風(fēng)險管理的啟動
2、風(fēng)險評估的方法
機(jī)構(gòu)與人員
 
機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員
1、組織機(jī)構(gòu)圖；
2、關(guān)鍵人員資質(zhì)及管理經(jīng)驗簡歷及培訓(xùn)相關(guān)證明；
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人與實際負(fù)責(zé)人的關(guān)系；
1、質(zhì)量管理部門是否獨立設(shè)置，是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；
2、關(guān)鍵人員職責(zé)是否清晰、完整。
3、組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。
培訓(xùn)
1、培訓(xùn)管理的部門及職責(zé)；
2、培訓(xùn)的計劃和方案；
3、培訓(xùn)的相關(guān)記錄；
4、參訓(xùn)人員檔案；
5、培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容是否有針對性；
6、培訓(xùn)考核記錄；
7、從事高風(fēng)險操作區(qū)人員專門的培訓(xùn)內(nèi)容及記錄；
8、培訓(xùn)實際效果的評估。
關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對性和有效性。
衛(wèi)生
1、人員衛(wèi)生操作SOP；
2、健康檢查檔案；
3、參觀人員管理規(guī)程；
1、人員更衣程序；
2、身體不適人員的管理。
廠房與設(shè)施
總體情況
1、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙
2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖
3、廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程
4、溫濕度的控制情況
5、防蟲、防鼠等情況
6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。
1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向，是否將生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道；
2、周邊環(huán)境是否有污染源；
3、關(guān)鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設(shè)置情況。
生
產(chǎn)
區(qū)
1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖
2、空氣潔凈度檢測報告
3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計
4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計
5、溫度、濕度、時間的控制措施。
1、根據(jù)對藥品生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求
2、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染及交叉污染的措施
倉
儲
區(qū)
1、原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖
2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設(shè)置
3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄
4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告
1、區(qū)域劃分是否合理；
2、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品是否隔離存放；
3、儲存條件是否符合產(chǎn)品要求。
質(zhì)量控制區(qū)
1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程及記錄
2、質(zhì)量控制實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開
3、實驗室的設(shè)置是否合理
1、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開
2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。
3、樣品的處置區(qū)域
4、是否有專門的儀器室
輔助區(qū)
休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖
休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
設(shè)
 
 
備
設(shè)計和安裝
1、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備目錄、
2、設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄
3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估
4、設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄
5、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄
設(shè)備與生產(chǎn)品種是否相適應(yīng)