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椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)醫(yī)療器械上市
發(fā)布時間：2021-01-25 18:23:52
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)醫(yī)療器械上市，該產品為球囊擴張式藥物支架系統(tǒng)，由預裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)組成,儲存在凹槽內。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴張導管。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。
該產品采用單面刻槽藥物涂層支架的設計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內再狹窄和支架術后的血栓形成，為癥狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產的創(chuàng)新產品“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”注冊。
該產品采用單面刻槽藥物涂層支架的設計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內再狹窄和支架術后的血栓形成，為癥狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產的創(chuàng)新產品“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”注冊。