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發(fā)布時間：2020-08-06 10:39:00
化妝品和醫(yī)療器械原本是兩個不同的產品門類。但近年來，總有部分網(wǎng)絡電商有意無意將其混在一起。
在今年的“618”電商促銷活動中，記者發(fā)現(xiàn)，多個電商平臺的美妝類目下，以“械字號”為宣傳標語的產品甚是火爆。值得注意的是，國家藥品監(jiān)督管理局已于今年年初發(fā)布消費提示：“不存在所謂的‘械字號面膜’?！钡浾甙l(fā)現(xiàn)，在多家電商平臺上，“械字號面膜”尚未徹底銷聲匿跡，“械字號護膚品”已橫空出世。
到底是醫(yī)療器械產品要搶化妝品的“飯碗”，還是化妝品非要蹭一波醫(yī)療器械的熱度？
1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消費提示《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確提示消費者，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”也不能宣稱“醫(yī)學護膚品”。然而，時隔5個多月，在今年“618”電商促銷活動期間，當記者在淘寶、天貓、京東等電商平臺上搜索“械字號面膜”時發(fā)現(xiàn)，“械字號面膜”并未銷聲匿跡。
淘寶、天貓雖然已經屏蔽“械字號面膜”關鍵詞，但是帶有“械字號醫(yī)用面膜”等相似宣傳字眼的冷敷貼產品仍大量存在，且為了規(guī)避監(jiān)管，部分企業(yè)還用顛倒文字順序的方式搞起了“障眼法”，仍然將冷敷貼和面膜扯上關系。而在京東平臺上，記者仍能以“械字號面膜”為關鍵詞搜索，搜索結果有相關產品900余款。
“械字號護膚品”橫空出現(xiàn)
在搜索過程中，記者發(fā)現(xiàn)，除了“械字號面膜”外，多個電商平臺上還出現(xiàn)了“械字號護膚品”。以天貓為例，搜索關鍵詞“械字號護膚品”，頁面顯示共有相關產品80余件。
搜索發(fā)現(xiàn)，在天貓文澤家居專營店，琦季美品牌下有一款號稱“醫(yī)美械字號護膚品套裝”的產品在促銷。此套產品包括所謂的“活性膠原多肽修護面膜”“肌肽抗糖修護精微霜”“蝦青素抗氧化原液”等，乍一看，很容易將其誤認為是護膚品。但實際上，上述產品的外包裝還分別對應著這樣的字樣：醫(yī)用冷敷貼、光子冷凝膠和液體敷料。
此外，該店鋪還在顯著位置將“妝字號”與“械字號”進行對比。文澤家居專營店的店鋪明確介紹：“妝字號”，僅用于皮膚補水，生產質檢相對寬松，資質獲取相對容易。而“械字號”，國家藥監(jiān)局批準醫(yī)院和藥店有售，經過嚴格把控才能注冊械字號，屬于醫(yī)用級。
記者聯(lián)系該店客服詢問上述面膜是否是“械字號”，客服給出了肯定的回答，并聲稱其產品是“醫(yī)用護膚品”，屬于醫(yī)療器械，可改善修復敏感肌，用于日常護膚，并且相比于“妝字號”產品，“械字號”產品無刺激，無激素。
記者在國家藥監(jiān)局國產醫(yī)療器械產品（備案）數(shù)據(jù)庫查詢“琦季美”，結果顯示沒有該產品；查詢“琦季美醫(yī)用冷敷貼”，結果顯示該產品為“醫(yī)用冷敷貼”，備案號“粵穗械備20180823號”，預期用于“人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！?br data-filtered="filtered" style="margin: 0px; padding: 0px;" />
另外，記者還發(fā)現(xiàn)，該店鋪甚至還售賣標有“藥監(jiān)局認證”的“護膚品械字號套裝”，套裝包含潔面、乳液、噴霧和面膜產品。
其他店鋪客服的回答也大同小異?！靶￠僮俞t(yī)美面膜”客服人員表示，“妝字號”就是普通護膚品，“械字號面膜”是醫(yī)療器械，屬于醫(yī)美面膜；并聲稱該店鋪售賣的“可復欣噴霧”屬于“械字號護膚品”，可于日常使用。
記者用“可復欣噴霧”在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，無論是在國產特殊用途化妝品數(shù)據(jù)庫，還是在國產非特殊用途化妝品備案信息數(shù)據(jù)庫中，均未找到該產品。而當記者在國產醫(yī)療器械產品（備案）數(shù)據(jù)庫中，用該產品標示的生產企業(yè)——陜西巨子生物技術有限公司進行查詢時，結果顯示該企業(yè)備案的相關產品為“液體敷料”和“醫(yī)用敷料”。
按照國家藥監(jiān)局的消費提示，醫(yī)用敷料應當在其預期用途允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。需要注意的是，無論是將醫(yī)療器械、藥品作為化妝品宣傳，還是宣稱化妝品具有醫(yī)療作用，均屬于違法宣傳行為。
此外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按照風險程度由低到高來劃分，醫(yī)用敷料產品分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。
實現(xiàn)銷售是目的
繆先生指出，醫(yī)療器械的管理模式與藥品類似，其注冊管理相對嚴格，這也就給公眾留下產品生產環(huán)境嚴格、質量好的印象；加之醫(yī)療器械與醫(yī)療服務的關系更為緊密，消費者容易誤認為“械字號”產品效果更好。但與此同時，公眾對醫(yī)療器械也有一定的疏離感。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，線上線下銷售醫(yī)療器械（一類除外）均需具備相應資質，且在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還需要進行備案。以“械字號面膜”或者“械字號護膚品”名義出現(xiàn)，既保留了醫(yī)療器械給公眾的“生產環(huán)境嚴格”“產品質量好”的印象，又能規(guī)避相關政策要求，還能吸引廣大愛美女士。
但繆先生強調，醫(yī)療器械與化妝品是兩類不同性質的產品。相對而言，化妝品對人體健康的風險較低，而大多數(shù)醫(yī)療器械必須由專業(yè)醫(yī)務人員操作和使用，“國家藥監(jiān)局的消費風險警示是很有意義的?！?span style="font-family: Arial;font-size:16px;">繆先生認為。
一位醫(yī)療器械監(jiān)管人員也告訴記者，這些所謂的“械字號面膜”或者“械字號護膚品”，不一定能達到其宣稱的效果。以冷敷貼為例，有些實際生產銷售的產品與備案信息并不一致：為了達到所謂“修護”“鎮(zhèn)定（肌膚）”等目的，不排除少數(shù)企業(yè)擅自添加一些中藥成分或添加醫(yī)療器械產品目錄中未列明的物質，并擅自夸大宣傳，誤導消費者。
記者以“冷敷貼”為關鍵詞在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，共有3000余條相關備案信息；以“液體敷料”為關鍵詞查詢，其備案信息也多達1000余條。
繆先生表示，網(wǎng)上賣家無證銷售這些所謂“械字號面膜”“械字號護膚品”，不僅違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，還違反《廣告法》《消費者權益保護法》等法律法規(guī)，應綜合運用多部法律法規(guī)的相關規(guī)定，對其進行查處；電商平臺也應該承擔一定的管理責任。