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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知
發(fā)布時(shí)間：2020-02-26 10:39:00
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知
粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號(hào)
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：
我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)已調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)，根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢(shì)，現(xiàn)決定停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作，并就下一步產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等工作明確如下：
一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。
二、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。各市局對(duì)原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”，應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。
三、各市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急備案產(chǎn)品的標(biāo)簽管理。應(yīng)急備案產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)顯著標(biāo)明“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”。產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)“醫(yī)用”，如：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服。應(yīng)急備案的產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)明確所執(zhí)行的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明是否無(wú)菌，對(duì)于滅菌或無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明滅菌方式和產(chǎn)品有效期。若防護(hù)服不具備阻燃性能，應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)明。
四、各市局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急備案醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服有效期的管理。原則上，應(yīng)急備案的無(wú)菌產(chǎn)品有效期不超過(guò)1年，非無(wú)菌產(chǎn)品有效期不超過(guò)2年。對(duì)于采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)標(biāo)滅菌日期，有效期不超過(guò)1個(gè)月。各市局對(duì)已備案的產(chǎn)品按照上述原則梳理，督促企業(yè)及時(shí)變更標(biāo)簽。企業(yè)若能提供有效期驗(yàn)證資料的，可商省局后予以標(biāo)簽變更備案。本通知發(fā)布之日起，按照應(yīng)急備案生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照上述要求標(biāo)識(shí)有效期。省局對(duì)應(yīng)急審批備案的產(chǎn)品暫不予辦理出口銷售證明。
五、各市局應(yīng)加強(qiáng)已應(yīng)急備案的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的監(jiān)督檢查，關(guān)注醫(yī)用口罩的關(guān)鍵原材料熔噴布、醫(yī)用防護(hù)服面料的生產(chǎn)供應(yīng)商、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于備案后發(fā)生關(guān)鍵原材料性能指標(biāo)或生產(chǎn)供應(yīng)商變更的，應(yīng)要求企業(yè)送第三方檢驗(yàn)并及時(shí)辦理備案變更；未取得合格檢驗(yàn)報(bào)告的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。
六、疫情防控期間，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)遵循以下原則：防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需且在我省尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要。申請(qǐng)應(yīng)急審批的，應(yīng)提供所在市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照模板（見(jiàn)附件）出具的書(shū)面說(shuō)明。
七、企業(yè)申請(qǐng)應(yīng)急審批時(shí)，可使用應(yīng)急備案期間取得的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)應(yīng)在注冊(cè)受理后2個(gè)工作日內(nèi)提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)，逾期未提交的，不予應(yīng)急審批辦理。應(yīng)急審批批件僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。
八、對(duì)已應(yīng)急備案或已應(yīng)急審批的，有意愿繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)可以按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南要求。省局按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，予以優(yōu)先審評(píng)審批，并減免注冊(cè)費(fèi)。
之前已發(fā)布的有關(guān)疫情防控應(yīng)急備案文件要求與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。各地工作中如遇問(wèn)題，可發(fā)電子郵件至電子郵箱（gdfdaxuke@163.com)或通過(guò)微信工作群及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局反映。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年2月25日
附件
關(guān)于××××企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械
應(yīng)急審批的情況說(shuō)明（參考模板）
××××為我市生產(chǎn)企業(yè)，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。該企業(yè)現(xiàn)有擬用于本次申請(qǐng)品種實(shí)際生產(chǎn)面積××××㎡，員工××××人，主要生產(chǎn)××××等產(chǎn)品。為滿足抗擊新冠肺炎疫情物資保障所需，該企業(yè)申請(qǐng)××××產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批程序，有關(guān)情況如下：
一、擬申請(qǐng)產(chǎn)品名稱：××××，結(jié)構(gòu)組成：××××，適用范圍：××××，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：××××。屬于當(dāng)前疫情防控急需物資。
二、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝到位，主要原材料已訂購(gòu)；投產(chǎn)后，日產(chǎn)能××××萬(wàn)個(gè)/天。
三、當(dāng)前，申請(qǐng)產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)不足，在疫情防控期間確需應(yīng)急采購(gòu)。
特此說(shuō)明。
（出具部門公章）
2020年××月××日