廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（第四十五期）

來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　申請人：深圳市斯爾頓科技有限公司

　　產(chǎn)品名稱：眼科光學生物測量儀

　　型號規(guī)格：Colombo IOL

　　優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)申請人檢索，廣東省內暫無同類醫(yī)療器械獲準注冊；提供多篇臨床研究文獻，論證申報產(chǎn)品通過測量獲取眼軸各組織深度，應用于青少年近視防控屬臨床急需。

　　公示時間：2020年6月23日至2020年6月30日

　　如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

　　聯(lián)系人：王天才

　　電話：020-37885525

　　傳真：020-37885407

　　郵編：510080

　　地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2222室

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　 2020年6月22日