《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）于2019年1月1日正式實(shí)施，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)同期上線正式運(yùn)行（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家平臺(tái)”）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M將醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”，包括一類、二類和三類生產(chǎn)企業(yè)）在國(guó)家平臺(tái)的注冊(cè)率做為2019年度省政府藥品安全考核指標(biāo)之一。

　　為完成國(guó)家平臺(tái)注冊(cè)率達(dá)標(biāo)任務(wù)，現(xiàn)將職責(zé)與義務(wù)重申如下：

　　一、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

　　二、將多次提示仍未注冊(cè)和未維護(hù)的持有人列入飛行檢查名單。根據(jù)《辦法》第六十八條規(guī)定:“持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作......”藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

　　三、省藥監(jiān)局?jǐn)M于每年12月在省局公眾網(wǎng)公告欄將當(dāng)年未注冊(cè)和未維護(hù)的持有人進(jìn)行公示；未注冊(cè)和未維護(hù)的一類備案產(chǎn)品將在持有人所在地市級(jí)市局備案系統(tǒng)備注欄進(jìn)行注明。

　　四、不生產(chǎn)的持有人可向發(fā)證或備案部門申請(qǐng)注銷。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月30日 

　　附件

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容

　　（一）系統(tǒng)登陸地址：

　　http://maers.adrs.org.cn（操作系統(tǒng)：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）

　　（二）系統(tǒng)操作指南

　　各單位可登錄廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站，在“辦事指南”中下載閱讀系統(tǒng)操作指南。如果在完成上述相關(guān)工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業(yè)MDR監(jiān)測(cè)交流”群（群號(hào)：189340775）進(jìn)行問題反饋和咨詢。聯(lián)系人：張博涵；聯(lián)系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。