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國(guó)家藥監(jiān)局：豁免1400種醫(yī)械臨床實(shí)驗(yàn) 影響大批械企
發(fā)布時(shí)間：2019-08-03 00:30:00
據(jù)統(tǒng)計(jì)，和2018版相比，2019版《豁免目錄（意見(jiàn)稿）》新增142種醫(yī)療器械和27種體外診斷試劑，還對(duì)19種醫(yī)療器械擴(kuò)大了豁免范圍或?qū)γ枋鲞M(jìn)行了修訂，新增的142種醫(yī)療器械包括102種II類和40種III類醫(yī)療器械。
實(shí)際上，這是第五批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，2018版《豁免目錄》包含前四批，共1248種，其中醫(yī)療器械855種，體外診斷試劑393種，較前三批增加了84種醫(yī)療器械和277項(xiàng)體外診斷試劑。
不斷擴(kuò)充目錄，增加免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可以有效降低成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。
同時(shí)也有利于優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市。
全文如下：
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1）。
即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），并于2019年8月30日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2019年豁免目錄意見(jiàn)反饋”。
附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）（下載）
2.豁免目錄修訂意見(jiàn)反饋表（下載）