廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第81號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2020年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）/凝血檢測(cè)儀（備案號(hào)：粵械臨備20190198）等12個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
具體時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月9日
附件
廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
序號(hào) | 備案號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
1 | 粵械臨備20190198 | 凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）/凝血檢測(cè)儀 | 廣州好芝生物科技有限公司 | 汕頭市中心醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20190266 | 便攜式彩色超聲診斷儀 | 廣州曼翔醫(yī)藥有限公司 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20190310 | 高流量呼吸濕化治療儀 | 廣州鯨科醫(yī)療科技有限公司 | 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
4 | 粵械臨備20190336 | 幽門螺桿菌分離和鑒別培養(yǎng)基（微生物檢驗(yàn)法） | 深圳市伯勞特生物制品有限公司 | 北京大學(xué)深圳醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20200002 | 血壓計(jì)缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀 | 深圳市攀高電子有限公司 | 深圳大學(xué)總醫(yī)院 |
6 | 粵械臨備20200033 | 心肺功能三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法） | 深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司 | 東莞東華醫(yī)院 |
7 | 粵械臨備20200039 | 細(xì)胞圖像分析系統(tǒng) | 廣州耐確醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 廣州市胸科醫(yī)院 |
8 | 粵械臨備20200050 | 慢性肝病風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件 | 深圳市繪云生物科技有限公司 | 廣東省中醫(yī)院 |
9 | 粵械臨備20200060 | 體外紅光血液照射治療儀 | 廣州星頓醫(yī)療科技有限公司 | 東莞康華醫(yī)院 |
10 | 粵械臨備20200082 | 非接觸式心率呼吸頻率監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 深圳市聯(lián)新移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司 | 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院 |
11 | 粵械臨備20200094 | 動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 江門市五邑中醫(yī)院 |
12 | 粵械臨備20200138 | D-二聚體（D-dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院） |
