分類界定
2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（三）
發(fā)布時間：2020-11-02 21:33:25
四、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個）
1.牙根尖定位儀配套用連接叉：由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接，通過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
2.牙根尖定位儀配套用唇夾：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時通過電線與根尖定位儀連接，另一端夾在患者嘴唇上。通過在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
3.牙根尖定位儀配套用連接鉤：由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時連接鉤通過測量電線與根尖定位儀主機(jī)連接，并夾持根管銼。根尖定位儀通過測量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗，確定牙根尖位置，用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。
4.牙根尖定位儀配套用測量電線：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接，在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
5.口腔科橡皮障轉(zhuǎn)接頭：為一個內(nèi)部具有管道的實(shí)體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于牙科診療時，將特定的“橡皮障”產(chǎn)品和“通用的牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接起來，以通過牙科機(jī)的負(fù)壓抽吸，透過橡皮障，將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。
6.帶吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護(hù)片組成。采用醫(yī)用級硅膠材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于牙科治療，隔離口內(nèi)齒列，同時避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區(qū)域。也可通過“轉(zhuǎn)接頭”與“牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接，配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。還可配合”LED口腔照明燈”及“牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”使用，用于口腔內(nèi)內(nèi)部照明并吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。與特定轉(zhuǎn)接頭或與特定LED口腔照明燈配合使用。
7.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用飛秒測試片：一個有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋黑色塑料膜（可阻擋油脂，保護(hù)表面，防止下層面形成反射影響機(jī)器對深度的判讀）。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其激光在Z軸方向聚焦深度是否合適。
8.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子能量測試片：一個有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋白色保護(hù)膜。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其預(yù)設(shè)的激光脈沖能量是否能滿足治療需要。
9.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)準(zhǔn)分子跟蹤測試片：一個跟蹤測試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測和調(diào)整眼球跟蹤系統(tǒng)，以確定眼球自動跟蹤的起始原點(diǎn)與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。
10.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子掃描測試片：一個掃描測試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其掃描系統(tǒng)是否可以可靠工作。準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)使用者可在測試片上運(yùn)行特定程序，獲得特定圖案，并用專用工具檢測是否符合要求。如果八點(diǎn)和三橫都在內(nèi)界與外界之間，可以接受；否則需要維修人員進(jìn)行檢查與維修。
11.手術(shù)室加熱、冷卻裝置專用無菌隔離巾：由蓋布和圓盤組成。無菌提供。一次性使用。圓盤能夠通過卡扣卡在同一公司生產(chǎn)的手術(shù)室加熱、冷卻裝置上，用于防止微生物和其他物質(zhì)感染該裝置中的溶液或冰沙，為在該裝置中加熱溶液或制作冰沙提供無菌環(huán)境。
12.子宮定位手柄：由把手、扳機(jī)、軸桿和卡夾式接頭組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。使用時與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套使用，用于在腹腔鏡手術(shù)中，對子宮、輸卵管和卵巢的定位。
13.噴砂潔牙手機(jī)用噴嘴：由頭部和底部組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機(jī)連接，用于噴出噴砂粉。
14.適配器：由兩個端口組成。一端與特定呼吸機(jī)連接，另一端與氣管鏡或呼吸管路連接。用于將特定呼吸機(jī)連接至不同的氣管鏡或呼吸導(dǎo)管。
15.手術(shù)顯微鏡熒光造影模塊：由多通道分光器（內(nèi)置攝像頭）、視頻處理單元（VPU，含硬件和軟件）和濾光片組成。不含有熒光劑。安裝在特定型號的手術(shù)顯微鏡上，攝像頭獲取熒光信號，經(jīng)處理后，與普通白光下的圖像疊加顯示。配合熒光劑使用，用于查看術(shù)中血流情況。
16.光學(xué)定位球：由載體球以及反光膜組成。與關(guān)節(jié)運(yùn)動檢測設(shè)備配合使用，作為關(guān)節(jié)運(yùn)動檢測設(shè)備的附件，配合主機(jī)對關(guān)節(jié)運(yùn)動功能進(jìn)行檢測。
17.一次性皮試儀電極布：主要由塑膠緊固件及無紡布組成。與皮試儀配套，用于將皮試藥物進(jìn)行滲透及導(dǎo)入皮膚外表面。
18.壓力探頭：由氣囊、連接環(huán)和探頭內(nèi)桿組成。與盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備配套使用，用于采集盆底肌力信號并傳輸至壓力式盆底肌肉康復(fù)儀。
19.藥物庫維護(hù)用軟件：軟件產(chǎn)品。與特定的輸液泵/注射泵配套使用，在輸液泵/注射泵工作前設(shè)置藥物信息，并將藥物信息傳輸?shù)教囟ǖ妮斠罕?注射泵內(nèi)。
20.無菌探熱針套：由淋膜紙和內(nèi)層可降解環(huán)保膜制成。無菌提供。配合探熱針/體溫計使用，將探熱針/體溫計套入本產(chǎn)品，防止使用者檢測體溫時的交叉感染。
21.神經(jīng)監(jiān)測氣管插管：主要由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。與特定的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接或肌電誘發(fā)反應(yīng)儀連接，適合在手術(shù)過程中需要持續(xù)測量支配喉內(nèi)肌神經(jīng)時使用，用于提供暢通的病人通氣氣道，以及測量喉內(nèi)肌神經(jīng)。
22.經(jīng)支氣管鏡熱蒸汽導(dǎo)管：主要由管接頭、球囊和導(dǎo)管鞘組成。配合特定的熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)使用，在熱蒸汽消融手術(shù)治療過程中，用于輸送加熱的水蒸氣。
23.真空桶：由桶身和桶蓋組成，聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統(tǒng)連接，用于收集活檢手術(shù)中的廢液。
24.助針器：由彈簧、外殼、彈片和橫梁組成。配合特定的血糖傳感器使用，用于輔助將血糖傳感器插入到人體皮下組織。
25.真空吸引管：由疏水性過濾器、管路和帶內(nèi)螺紋的接頭組成。配合特定的真空泵/自體血回收機(jī)使用，一端與溢流保護(hù)器連接，另一端與真空泵/自體血回收機(jī)的過濾器連接。用于為手術(shù)提供真空環(huán)境。
26.功能性腔體擴(kuò)張導(dǎo)管：由擴(kuò)張球囊和導(dǎo)管管體組成。配合特定的功能性腔體成像系統(tǒng)使用，用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄。
27.一次性使用無菌測溫探針：主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器組成。與特定的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)配合使用，在手術(shù)中將測溫探針插入待治療的病變部位或周邊組織，測量、監(jiān)控手術(shù)中腫瘤及周邊組織的溫度變化。
28.顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件固位器：由底座和主體組成。在顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件植入手術(shù)后，需要磁共振檢查時，配合特定的顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件使用，用于固定引流套件。
29.一次性使用過濾器引流管：由濾膜座、設(shè)備端導(dǎo)管、患者端導(dǎo)管、接頭和調(diào)節(jié)閥（選配）組成。產(chǎn)品與氣腹機(jī)配合使用，一端與氣腹機(jī)連接，另一端與氣腹針連接，通過過濾器中的過濾膜，用于過濾氣腹機(jī)產(chǎn)生的氣體中雜質(zhì)。
30.雙面膠貼：由基帶和膠粘層組成，膠可分為醫(yī)用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠，不含藥理成分。產(chǎn)品配合特定的耳廓矯形器使用，一面粘貼于耳部，一面粘貼在矯形器上，用于幫助耳廓矯形器固定。
31.一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件：主要由一次性超聲探頭支架、探頭護(hù)罩和彈性圈組成。探頭支架、探頭護(hù)罩、彈性圈與特定超聲設(shè)備的探頭配套使用，供脊柱麻醉手術(shù)中對腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。供脊柱麻醉手術(shù)中對腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。
32.沖洗吸引管：主要由軟管、卡盤、泵管和膜瓣（個別型號具有）組成。與相應(yīng)的內(nèi)窺鏡用沖洗吸引系統(tǒng)主機(jī)配合使用，利用主機(jī)提供的動力，進(jìn)行沖洗或吸引。適用于內(nèi)窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、碎石及泌尿科手術(shù)的相應(yīng)部位，器械不與患者發(fā)生直接接觸。
33.磁共振絕緣襯墊：主要由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料（氯化錳四水合物）、紡織物組成。絕緣墊配件在其內(nèi)部含有一定量的氯化錳溶液，通過均勻化射頻發(fā)射場分布，可減少圖像偽影。使用時，將絕緣襯墊放置在患者和MR表面線圈之間或患者頸部（頸墊）下方的腹部或骨盆（腹部墊）上，持續(xù)掃描。產(chǎn)品用于固定身體，并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。
34.發(fā)音紐假體塞子：醫(yī)用硅膠材質(zhì)，主要由手柄、延長帶、堵頭組成。配合特定的人工發(fā)聲裝置（發(fā)音紐）使用，通過堵住發(fā)音紐假體的泄露部位，防止空氣和液體通過。
35.一次性無菌冷卻水管：由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調(diào)節(jié)閥組件組成，無菌提供。配合特定的主機(jī)使用，用于冷卻手術(shù)刀具和手柄的冷卻液的輸送。
36.患者體位固定裝置
（1）頭部固定枕：由高分子材料制成的枕狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者頭部。
（2）下頜固定桿：由高分子材料制成的桿狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（3）下頜固定帶：由高分子材料制成的帶狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（4）下頜固定托：由高分子材料制成的托狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（5）下頜固定臺：由高分子材料制成的臺狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
37.精子檢測片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)組成，含兩個檢測視窗（pH視窗和濃度視窗）用以承載精液。pH視窗內(nèi)含一般酸堿試紙，濃度視窗內(nèi)無特殊材料。與精子質(zhì)量分析儀配合使用，用于精液收集后的分析檢測（精子濃度、活力、型態(tài)、精液酸堿值）。
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（16個）
1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物繁殖。保護(hù)粘膜不受外界細(xì)菌的感染，增強(qiáng)病變部位對細(xì)菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面，通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀，消除生殖道炎癥造成的氧化應(yīng)激，促進(jìn)粘膜屏障修復(fù)，促進(jìn)生殖道微生態(tài)平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。
2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜：由肌腱膠原修復(fù)膜和輸送器組成。其中，肌腱膠原修復(fù)膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯(lián)結(jié)合形成改良Ⅰ型膠原制成；輸送器成分采用醫(yī)用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術(shù)過程中，通過輸送器將肌腱膠原修復(fù)膜輸送至修復(fù)縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創(chuàng)傷后的修復(fù)，也用于阻擋瘢痕形成。產(chǎn)品一方面可緊密包繞損傷肌腱，使之內(nèi)環(huán)境得以保護(hù)平衡，促進(jìn)肌腱損傷后內(nèi)源性修復(fù)；硫酸軟骨素還具有抗炎，加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產(chǎn)品可妨礙成纖維細(xì)胞的自然無序生長，控制瘢痕的形成，發(fā)揮瘢痕阻擋的功效。
3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護(hù)創(chuàng)面阻止微生物的侵入，吸收低滲液傷口的少量多余滲液，為干性壞死組織補(bǔ)充水分使其軟化，創(chuàng)造適合傷口愈合的濕性環(huán)境，進(jìn)而可以加快創(chuàng)面的愈合和協(xié)助壞死組織的清創(chuàng)治療。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng)面營造合適的濕性環(huán)境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面的覆蓋或?qū)β詣?chuàng)面中壞死組織的清除。
4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫(yī)用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液，可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境，從而抑制創(chuàng)面細(xì)菌的生長，減輕疼痛，保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋。
5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合，共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜，然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面，可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境，從而抑制創(chuàng)面細(xì)菌的生長，減輕疼痛，保護(hù)創(chuàng)面，從而促進(jìn)肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術(shù)創(chuàng)面、腔洞等創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理；也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護(hù)理，一般還需二級敷料進(jìn)行固定。
6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽（氯化鈉含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統(tǒng)打碎水分子表面張力，使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔，霧化液可均勻分布鼻纖毛根部，滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面，產(chǎn)品所含超氧化物歧化酶能達(dá)到清除自由基，防止海水氧化，清潔護(hù)理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護(hù)理。
7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護(hù)帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一，清洗液的機(jī)械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質(zhì)排出體外，清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤；第二，聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質(zhì)。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
8.疤痕敷料：由醫(yī)用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。產(chǎn)品涂抹于疤痕表面后，形成一層保護(hù)性薄膜，以限制疤痕組織表面的水分蒸發(fā)，保持疤痕表面濕潤，增強(qiáng)疤痕組織的水合作用，改善疤痕，減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細(xì)血管充血，抑制疤痕組織內(nèi)膠原纖維增生，從而預(yù)防病理性疤痕的形成。用于輔助預(yù)防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發(fā)揮藥理學(xué)作用。
9.含蜂蠟的醫(yī)用創(chuàng)面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護(hù)膜、油膏組成，其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成；油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。但無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁）的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用（藥理作用）促進(jìn)創(chuàng)面愈合]。
10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成；濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成；軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創(chuàng)面形成保護(hù)膜起到物理屏障的作用，能夠阻隔灰塵、異物、細(xì)菌等對創(chuàng)面的侵襲，同時保護(hù)創(chuàng)面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。也用于失禁性皮炎的防護(hù)、造口周圍皮膚防護(hù)等。
11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統(tǒng)：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶內(nèi)）、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內(nèi)含0.9%氯化鈉溶液）、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和CMC（羧甲基纖維素）賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外側(cè)）、骨盆結(jié)構(gòu)非固化穩(wěn)定性的骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至足部）骨缺損。這些缺損可能是手術(shù)導(dǎo)致的骨缺損或創(chuàng)傷性骨損傷引起的骨缺損。手術(shù)使用時，采用規(guī)定量的生理鹽水（0.9%氯化鈉溶液）或血液與骨填充材料粉末混合至達(dá)到一定稠度后，填充于骨缺損部位。
12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結(jié)構(gòu)。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包括外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發(fā)揮藥理作用。
13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中，然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網(wǎng)中。無菌提供。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面、深度燒傷切削痂創(chuàng)面等的覆蓋護(hù)理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發(fā)揮抑菌作用，阻止細(xì)菌在創(chuàng)面表面及敷料內(nèi)滋生，減少局部和全部傷口感染，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
14.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
15.預(yù)充式肝素注射器：主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)等設(shè)備中的肝素泵，用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。
16.近距離放射治療儀：主要由給藥器、手柄和光導(dǎo)纖維組成，給藥器中含放射性核素鍶-90。醫(yī)生在透視光引導(dǎo)下，將產(chǎn)品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位，產(chǎn)品發(fā)射β射線破壞視網(wǎng)膜黃斑部位后脈絡(luò)膜內(nèi)的新生血管，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（65個）
1.便攜式?jīng)_牙器：由主機(jī)、水箱、噴頭和充電器組成，其中噴頭可以分為標(biāo)準(zhǔn)噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。通過電機(jī)帶動水泵，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。
2.口腔科石膏模型硬化劑：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂組成的液體。非無菌提供。在制作好口腔科石膏模型后，將本產(chǎn)品均勻涂布在石膏表面。通過有效滲透，與石膏中的成分發(fā)生化學(xué)、結(jié)晶反應(yīng)，使石膏的各成分固化成一個堅固實(shí)體，從而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保護(hù)石膏模型頸緣、肩臺、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損傷的地方。以減少修復(fù)體不就位，撬動和咬合高等現(xiàn)象。不接觸人體。
3.脫礦齒清洗液：由氯化鉀（0.02%）、磷酸鈉（0.1%）、氯化鈉（0.8%）、磷酸二氫鉀（0.02%）、蒸餾水（99.06%）組成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用，用于對體外酸化脫礦后的牙齒進(jìn)行清洗。在清洗過程中，緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環(huán)境。
4.脫礦齒消毒脫礦液：由氯化氫水溶液由氯化氫（10%）、蒸餾水（90%）組成。在使用初期，用于浸泡從患者口內(nèi)拔出的牙齒，作為酸腐蝕溶液，起消毒作用。在使用后期，與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用，通過該設(shè)備施加真空以及超聲波的條件，加速產(chǎn)品中氫離子與牙齒中的鈣離子結(jié)合，用于牙齒脫礦。
5.精液收集輸送系統(tǒng)：由精液輸送器、精液收集帽（含避孕套）組成。其中，精液輸送器由護(hù)翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護(hù)翼控制按鈕組成。無菌提供。一次性使用。用于幫助“發(fā)育正常”育齡夫妻，收集精液并將其輸送到女性子宮內(nèi)，方便精子與卵子結(jié)合，輔助受孕。使用時，首先使用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二將其裝入精液輸送器的集精器中；第三再將精液輸送器放入女性陰道直至子宮；第四抽出精液輸送器，但將精液收集帽（含避孕套）留置于子宮內(nèi)4-6小時，讓精液進(jìn)入子宮內(nèi)，方便精子與卵子結(jié)合；第五，到時間后，通過連線拽出精液收集帽（含避孕套）。
6.自體細(xì)胞外基質(zhì)生物管道制備過程中使用的試劑：由脫細(xì)胞試劑和抗阻塞試劑組成。脫細(xì)胞試劑是包含6～10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞試劑由A、B、C三種溶液組成，其中A溶液包含30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10～30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；B溶液包含75～90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；C溶液包含10～20μg/mL S-SDF-1細(xì)胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。通過脫細(xì)胞的方法來消除人造組織工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1細(xì)胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動脈搭橋手術(shù)和其他小口徑血管搭橋手術(shù)前對人造組織工程血管進(jìn)行脫細(xì)胞處理和抗凝修飾，去除免疫反應(yīng)并持久保持暢通。
7.生物粘附型口腔凝膠：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創(chuàng)面形成保護(hù)膜，還可調(diào)節(jié)創(chuàng)口局部微環(huán)境，幫助黏膜修復(fù)，保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護(hù)和護(hù)理。
8.女用體外導(dǎo)尿管：由導(dǎo)管、外殼、壓縮繃帶和墊子組成。非無菌提供，一次性使用。用于女性患者體外排尿處理。使用時，需連接尿液集液筒和可配套使用的真空系統(tǒng)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房中的墻壁真空系統(tǒng)），將產(chǎn)品放置在陰唇與臀肌之間，通過低壓持續(xù)抽吸，壓力使尿液存儲于墊子或壓縮繃帶中或者使尿液通過墊子到達(dá)引流管。最終引入遠(yuǎn)離身體的尿液集液筒。
9.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。聲稱通過皮下填充，軟化不規(guī)則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
10.電子優(yōu)孕寶：由蓋子，主機(jī)，唾液采集頭（含電極傳感器），USB數(shù)據(jù)線和手機(jī)軟件組成。使用時，由健康育齡期女性自行用唾液采集頭采集唾液，放入主機(jī)測定，然后對收集的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，將檢測到的導(dǎo)電參數(shù)調(diào)制處理成一個包含與唾液溫度和唾液總離子濃度相關(guān)的信號參數(shù)。再分析檢測唾液樣本一個周期內(nèi)的信號參數(shù)變化過程。用于為使用者提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。
11.過敏原診斷貼：由醫(yī)用膠帶、含過敏原成分的凝膠貼片組成。過敏原包括硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環(huán)氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。使用時，貼于背部正常皮膚處，粘貼至少48小時后撕下。于72-96小時期間內(nèi)對比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板，判讀試驗(yàn)結(jié)果。用于診斷過敏性接觸性皮炎，檢測過敏原。
12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創(chuàng)面抗菌凝膠：由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水組成的凝膠。通過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團(tuán)吸附在細(xì)菌的表面，改變細(xì)菌的細(xì)胞壁的通透性，致使微生物的停止呼吸，從而達(dá)到殺菌、抑菌的作用。用于潰瘍、燒燙傷、術(shù)后等傷口的抗菌護(hù)理。
13.藥物注射筆輔助套件：由主體、阻尼環(huán)、 鎖環(huán)、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內(nèi)筆帽、筆帽圖圈、外筆帽組成。不與注射藥液接觸。僅配合特定的藥物注射筆使用，使用時套在藥物注射筆外面，配合其使用，以便于覆蓋針頭。用于隱藏注射針頭，使用戶看不到針頭插進(jìn)皮膚。聲稱可幫助那些害怕針頭的患者，尤其是兒童患者，降低他們對注射藥物的恐懼，以減少注射過程中的疼痛感。
14.造口吸味劑：主要成分為活性炭。使用時可貼于腸造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除腸造口袋的異味。
15.噴濺物沖洗液：由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復(fù)合物](4.2%)、氯化鈉（1.6%）和水（94.2%）組成。無菌提供。主要通過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學(xué)物質(zhì)相反應(yīng)，然后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學(xué)品和人體的接觸時間。從而避免化學(xué)傷害或?qū)⒒瘜W(xué)傷害降到最小。用于發(fā)生腐蝕性和刺激性化學(xué)品噴濺后對被噴濺部位（包括眼部）的沖洗。
16.注射器避光罩：由外套（含避光劑）、卡扣組成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成，避光劑為氧化鐵。使用時將與本產(chǎn)品型號規(guī)格對應(yīng)的注射器插入本產(chǎn)品外套中，通過避光劑氧化鐵吸收290nm～450nm高能量的紫外與可見光，用于防止注射器中的藥物在光照下發(fā)生氧化、分解等反應(yīng)，降低藥品含量或產(chǎn)生有害物質(zhì)。不與注射器中的藥物接觸。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
17.制造醫(yī)療器械用塑料管材料：采用熱塑型樹脂或者氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或者多腔管。有時使用不銹鋼絲或者尼龍絲在管材外進(jìn)行編織，以加強(qiáng)管材的強(qiáng)度。用于銷售給醫(yī)療器械終產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，加工后在醫(yī)療器械終產(chǎn)品上使用[例如：醫(yī)療器械終產(chǎn)品可利用本產(chǎn)品管材的腔體作為通道，將預(yù)期使用物（藥物或支架等）運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)部位；或者利用本產(chǎn)品腔體插入電纜電線或手術(shù)器械等處置用具]。未加工的管狀材料，無法獨(dú)立實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品的功能。
18.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉的降解作用，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。
19.齲齒祛腐抑菌凝膠：主要成分為木瓜蛋白酶和氯胺-T，輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第一通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達(dá)到去除牙本質(zhì)齲壞組織的目的。第二，通過氯胺-T緩釋出氯，對患部起到消毒、殺菌的作用。從而為壞牙修補(bǔ)和再生創(chuàng)造條件。用于牙本質(zhì)齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。
20.口腔恒溫儀：由控制器和恒溫蓋組成，控制器包括電源指示燈、電源控制開關(guān)、電池盒、接線口和充電口組成。用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療中使用開口器時，如患者口腔溫度降低，將產(chǎn)品掛于開口器上，對口腔加溫，使口腔維持在一個使患者感到舒適的溫度下。
21.疤痕防護(hù)膠帶：由背襯、粘膠組成。背襯為聚氨酯薄膜，粘膠為聚丙烯酸酯醫(yī)用粘膠。粘膠由防粘紙保護(hù)，背襯由聚丙烯薄膜保護(hù)。使用時，貼于疤痕處。產(chǎn)品聲稱通過阻隔97%以上的紫外線，抑制黑色素生成和色素沉積，保護(hù)疤痕，使疤痕不易留下。
22.醫(yī)用針頭分離回收器：由注射器分離裝置、輸液管分離裝置和廢物回收裝置組成，組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏裝置、利器盒、廢物回收桶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員通過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進(jìn)行輸液管和注射器針管分離，并回收分離后的輸液管和注射器針管。
23.3D打印機(jī)：由防護(hù)罩、玻璃外殼、主機(jī)、軟件組成。根據(jù)數(shù)字化工作流程，利用可通過紫外線（UV）/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合使用，用于三維定制式部件的生產(chǎn)制造，屬于數(shù)字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術(shù)導(dǎo)板、托盤及托槽轉(zhuǎn)移定位器。
24.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)配合使用，用于通過增材制造工藝制作口腔科手術(shù)導(dǎo)板。
25.口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)配合使用，用于通過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板。
26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統(tǒng)：由主機(jī)、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內(nèi)障超聲乳化儀參數(shù)導(dǎo)出線組成。用于將來自高清顯微照相機(jī)的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行疊加并顯示于主機(jī)，或傳輸至高清顯示器和/或磁盤錄像機(jī)進(jìn)行視頻回放;成為醫(yī)生和學(xué)員的學(xué)習(xí)素材，便于在術(shù)后討論手術(shù)技術(shù)和參數(shù)的配合，有助于幫助醫(yī)生提高手術(shù)水平和有效的開展教學(xué)活動。
27.預(yù)灌封注射器用自動注射安全配件：由上半部分和下半部分兩個部件組成，上半部分包括給藥觸發(fā)按鈕和裝置外殼，下半部分包括預(yù)灌封注射器存放倉和護(hù)帽。非無菌提供。一次性使用。整套裝置被用作預(yù)灌封注射器的配件，被銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將已灌裝藥品的預(yù)灌封注射器與該配件組裝后制成預(yù)灌封注射器成品，再將這些預(yù)灌封注射器成品最終銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。終端患者或醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品時，通過按鍵觸發(fā)給藥觸發(fā)按鈕進(jìn)行藥物自動注射。該組件不與藥液接觸。
28.密閉式體外接尿器：由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。
29.生殖器皰疹治療凝膠：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅組成的凝膠。聲稱通過一層隱形保護(hù)膜覆蓋皰疹病灶，從而起到保護(hù)并促進(jìn)愈合的作用。用于治療生殖器皰疹。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
30.牙科修復(fù)體表面空氣阻隔劑：由丙三醇和氣相白炭黑組成的粘稠液體。非無菌提供。用于牙科技工室中，在修復(fù)體拋光前將本產(chǎn)品均勻的涂布在修復(fù)體表面，隔絕修復(fù)體表面和氧氣接觸，使修復(fù)體表面固化更完全，以增加修復(fù)體表面的耐磨性。不接觸人體。
31.超聲骨科動力系統(tǒng)刀頭拆裝扳手：由T型扳手和機(jī)頭反扳手組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動力系統(tǒng)延長桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動力系統(tǒng)延長桿及刀頭時，將延長桿及刀頭擰緊，以及用于拆卸延長桿及刀頭；機(jī)頭反扳手用于在拆裝延長桿及刀頭時作為固定手機(jī)的底座。不接觸患者。
32.縫合針針坯：為一不銹鋼縫合針，尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料，用于與縫合線一起加工成帶針縫合線。
33.輔助生殖用精子活力增強(qiáng)液：由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉（ATP）、純化水組成。無菌提供。在制備好要做人工授精的精液后，將其完全浸沒在本產(chǎn)品中進(jìn)行體外培養(yǎng)，通過引入外源的ATP，補(bǔ)充能量，用于增強(qiáng)少弱精子的運(yùn)動能力。之后將培養(yǎng)的精子進(jìn)行輔助生殖中的人工授精。
34.活氧氣泡按摩系統(tǒng)：主要由坐墊、浴槽和控制系統(tǒng)組成。通過發(fā)泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數(shù)量的氣泡束，對人體皮膚進(jìn)行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫(yī)療目的。
35.單光子放射性核素（RI）全自動標(biāo)記分裝儀：由設(shè)備主機(jī)、電源線、配件（鎢鋼防護(hù)套、標(biāo)記藥物防護(hù)套、淋洗液防護(hù)套）組成。通過測量放射性藥液的輻射劑量或體積對放射性藥液進(jìn)行標(biāo)記、分裝。
36.結(jié)核病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。通過收集恒溫擴(kuò)增熒光檢測儀的檢測數(shù)據(jù)，用于結(jié)核病體外診斷數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不具備計算、分析、輔助診斷等功能。
37.醫(yī)用制冰和溶液加熱系統(tǒng)：主要由制冰機(jī)主機(jī)、溶液加熱器、自動攪拌裝置和固定螺釘?shù)冉M成。制冰主機(jī)通過壓縮機(jī)制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點(diǎn)，通過自動攪拌裝置形成醫(yī)用冰沙。加熱外科水浴液時，溶液加熱器在槽盆下方對溶液加熱，同時控溫并顯示溫度。用于冷卻外科灌注溶液，制作醫(yī)用冰沙，加熱并維持外科水浴液的溫度。
38.人體卡路里需求分析儀：主要由主機(jī)、傳感裝置、數(shù)據(jù)分析裝置和結(jié)果顯示裝置組成。計算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成份，來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定飲食方案和運(yùn)動方案。無醫(yī)療目的。
39.器械固定設(shè)備：由關(guān)節(jié)臂、立柱、夾軌基座和固定器板組成。通過夾軌基座固定到手術(shù)床上，將基座置于手術(shù)床側(cè)面滑軌上并用緊固螺栓固定好，通過中央鎖緊手柄調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂至適當(dāng)?shù)奈恢煤?，固定關(guān)節(jié)臂。用于重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科中，保持和固定呼吸回路、壓力傳感器板和其他設(shè)備。不用于患者體位的固定，不接觸創(chuàng)面。
40.腰頸形體塑形器：主要由支撐構(gòu)件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器組成。直接在背部穿戴產(chǎn)品使用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢，保護(hù)腰頸椎及塑造健康形體。無醫(yī)療目的。
41.空氣健康艙：主要由充氣艙、空氣壓縮機(jī)、彈簧式自動恒壓閥和內(nèi)外壓力表組成。通過空氣加壓，制造一個微壓環(huán)境（約1.3個大氣壓），使用者進(jìn)入艙內(nèi)自然呼吸。用于健康人群的體能恢復(fù)、美容保健、減輕壓力和放松心情。
42.醫(yī)師椅：由靠背、扶手、座椅和底盤機(jī)械組成。高度可由電動進(jìn)行升降，其余功能均由機(jī)械調(diào)節(jié)獲得。在診療室或手術(shù)室使用，為醫(yī)生提供支撐。
43.氣體監(jiān)測儀：主要由電化學(xué)傳感器、內(nèi)置采樣泵、顯示存儲電路和內(nèi)置電池組成。在安裝有環(huán)氧乙烷、過氧化氫等滅菌設(shè)備的環(huán)境中，與被測氣體發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生與氣體濃度成正比的電信號。用于監(jiān)測工作環(huán)境中的相關(guān)有害氣體濃度（過氧化氫、環(huán)氧乙烷），并顯示、存儲、報警等，保障工作人員的安全。
44.虛擬現(xiàn)實(shí)腦功能訓(xùn)練系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。由用戶管理、訓(xùn)練中心和訓(xùn)練記錄模塊組成。本軟件借助虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，提供游戲場景供用戶使用。用于兒童及青少年等健康人群注意力、記憶力的訓(xùn)練。
45.視頻推送軟件：軟件產(chǎn)品。提供康復(fù)訓(xùn)練教學(xué)視頻，視頻內(nèi)容為真人康復(fù)訓(xùn)練演示內(nèi)容。本產(chǎn)品僅作為視頻推送的工具，提供康復(fù)訓(xùn)練的教學(xué)視頻，無醫(yī)療功能。
46.放射性粒子植入模板固位器：由固定底座、支撐柱、關(guān)節(jié)臂、模板固定架組成。將產(chǎn)品的底座固定在手術(shù)臺上，通過調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂，用于固定、調(diào)整放射性粒子植入模板在體外的位置。不用于放療患者的固定。
47.智能健身體測儀：主要由主機(jī)、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器組成。通過對測量者特定動作時的人體外部圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并結(jié)合人體的阻抗數(shù)據(jù)，對健身運(yùn)動中心健康人群的運(yùn)動模仿能力、體型體態(tài)、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數(shù)等身體參數(shù)進(jìn)行測量。測量結(jié)果僅用于健身運(yùn)動效果的評估，不可用于醫(yī)學(xué)診斷或治療時的參考。
48.醫(yī)用電外科手術(shù)廢氣凈化器：主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，廢氣通過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，實(shí)現(xiàn)對廢氣的凈化。
49.溫控?zé)犸L(fēng)機(jī)：主要由熱風(fēng)機(jī)、金屬機(jī)殼、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。利用熱風(fēng)機(jī)產(chǎn)生熱量，用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。
50.微信服務(wù)號：軟件產(chǎn)品。采用公開的通用函數(shù)作為算法，用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他患者體征值，軟件可計算出通用函數(shù)對應(yīng)的計算結(jié)果。計算過程采用通用函數(shù)。
51.事件回顧軟件：軟件產(chǎn)品?？蓮捏w外除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀中導(dǎo)出心電圖、電擊決定、患者生命體征數(shù)據(jù)等心臟緊急事件相關(guān)的信息，用于采集、管理、檢查和回顧已經(jīng)發(fā)生過的心臟緊急事件數(shù)據(jù)，為未發(fā)生的心臟緊急事件的改進(jìn)和實(shí)踐提供信息。
52.可穿戴視力輔具：主要由主機(jī)、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚(yáng)聲器組成。產(chǎn)品通過將攝像頭掃描的圖像信號轉(zhuǎn)化為語音，用于輔助盲人以及其他視覺功能障礙人群進(jìn)行閱讀、人面識別、使用現(xiàn)金等日常用途。
53.智能助眠器：主要頭帶、調(diào)節(jié)扣、傳感器和揚(yáng)聲器組成。用戶佩戴頭帶后睡覺，設(shè)備播放白色噪音，從顱骨傳輸?shù)酱竽X，提高健康人群夜間的睡眠質(zhì)量。不用于失眠的治療，適用對象不包括睡眠障礙相關(guān)疾病。
54.非診療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用于管理血?dú)夥治鰞x、磁敏免疫分析儀等床旁設(shè)備，醫(yī)護(hù)人員可通過軟件管理檢驗(yàn)儀器的樣本結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果等非診斷/治療數(shù)據(jù)。不用于管理患者診斷/治療的數(shù)據(jù)/影像。
55.醫(yī)院感染監(jiān)測裝置
（1）消毒劑細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器組成。對消毒劑中大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)和計數(shù)，用于對醫(yī)院使用中的消毒劑染菌量進(jìn)行監(jiān)測。
（2）手部細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器組成。用于在醫(yī)務(wù)人員的手部消毒后，對手部皮膚的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（3）透析用水細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在透析用水消毒后，對透析用水的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（4）醫(yī)院物體細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在醫(yī)院物體消毒后，對物體表面的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（5）內(nèi)窺鏡細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器組成。用于在內(nèi)窺鏡消毒后，對內(nèi)窺鏡的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（6）空氣細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器組成。用于在醫(yī)院空氣消毒后，對空氣中大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
56.封片劑：由甲苯，丙烯酸樹脂，塑化劑，抗氧化劑組成。用于永久性保存2-5微米厚的染色細(xì)胞樣本和組織石蠟切片。
57.封片劑：主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯組成。用于玻片樣本的封片。
58.封片劑：由二甲苯和丙烯酸樹脂組成。用于玻片樣品的封片。
59.封片劑：主要由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對甲酚組成。用于玻片樣本的封片。
60.羊水早破自檢護(hù)墊：由普通護(hù)墊（無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠）和指示劑層（涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層）組成。適用于有羊水泄漏風(fēng)險孕婦，使用時間不超過12小時，用于檢測羊水泄漏和識別漏液來源。
七、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個）
1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質(zhì)，相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布異?；虿痪狻＿€用于檢測顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫(yī)生判斷出現(xiàn)咬合異常的位置和嚴(yán)重程度。使用時，手持咬合力計的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?；颊咭Ш鲜┘訅毫?，咬合薄膜片上含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數(shù)據(jù)，可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進(jìn)行讀取、顯示及保存。”數(shù)據(jù)，可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進(jìn)行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓，能檢測出咬合壓力的分布異?；虿痪狻Ｄ軌驒z測出顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，具有計量功能，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-02。
2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護(hù)套組成，其中保護(hù)套是可選配件。無菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產(chǎn)品用于給患者直接喂食，作用類似于碗、勺、吸管，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-03。
3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產(chǎn)品上，產(chǎn)品可提供身體支撐，增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術(shù)后或長期坐輪椅和臥床患者預(yù)防褥瘡。如該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)防褥瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06；否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。
4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性，患者坐臥后產(chǎn)生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達(dá)到預(yù)防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患，預(yù)防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實(shí)具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。
1.牙根尖定位儀配套用連接叉：由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接，通過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
2.牙根尖定位儀配套用唇夾：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時通過電線與根尖定位儀連接，另一端夾在患者嘴唇上。通過在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
3.牙根尖定位儀配套用連接鉤：由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時連接鉤通過測量電線與根尖定位儀主機(jī)連接，并夾持根管銼。根尖定位儀通過測量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗，確定牙根尖位置，用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。
4.牙根尖定位儀配套用測量電線：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管組成。特定根尖定位儀的配件。僅配合特定的根尖定位儀使用。使用時裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接，在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，通過根尖定位儀測量口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長度。
5.口腔科橡皮障轉(zhuǎn)接頭：為一個內(nèi)部具有管道的實(shí)體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于牙科診療時，將特定的“橡皮障”產(chǎn)品和“通用的牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接起來，以通過牙科機(jī)的負(fù)壓抽吸，透過橡皮障，將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。
6.帶吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護(hù)片組成。采用醫(yī)用級硅膠材料制成。非無菌提供，一次性使用。用于牙科治療，隔離口內(nèi)齒列，同時避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區(qū)域。也可通過“轉(zhuǎn)接頭”與“牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接，配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。還可配合”LED口腔照明燈”及“牙科電動抽吸機(jī)導(dǎo)管”使用，用于口腔內(nèi)內(nèi)部照明并吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。與特定轉(zhuǎn)接頭或與特定LED口腔照明燈配合使用。
7.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用飛秒測試片：一個有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋黑色塑料膜（可阻擋油脂，保護(hù)表面，防止下層面形成反射影響機(jī)器對深度的判讀）。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其激光在Z軸方向聚焦深度是否合適。
8.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子能量測試片：一個有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋白色保護(hù)膜。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其預(yù)設(shè)的激光脈沖能量是否能滿足治療需要。
9.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)準(zhǔn)分子跟蹤測試片：一個跟蹤測試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測和調(diào)整眼球跟蹤系統(tǒng)，以確定眼球自動跟蹤的起始原點(diǎn)與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。
10.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測試用準(zhǔn)分子掃描測試片：一個掃描測試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時檢測其掃描系統(tǒng)是否可以可靠工作。準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)使用者可在測試片上運(yùn)行特定程序，獲得特定圖案，并用專用工具檢測是否符合要求。如果八點(diǎn)和三橫都在內(nèi)界與外界之間，可以接受；否則需要維修人員進(jìn)行檢查與維修。
11.手術(shù)室加熱、冷卻裝置專用無菌隔離巾：由蓋布和圓盤組成。無菌提供。一次性使用。圓盤能夠通過卡扣卡在同一公司生產(chǎn)的手術(shù)室加熱、冷卻裝置上，用于防止微生物和其他物質(zhì)感染該裝置中的溶液或冰沙，為在該裝置中加熱溶液或制作冰沙提供無菌環(huán)境。
12.子宮定位手柄：由把手、扳機(jī)、軸桿和卡夾式接頭組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌。使用時與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套使用，用于在腹腔鏡手術(shù)中，對子宮、輸卵管和卵巢的定位。
13.噴砂潔牙手機(jī)用噴嘴：由頭部和底部組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用單位進(jìn)行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機(jī)連接，用于噴出噴砂粉。
14.適配器：由兩個端口組成。一端與特定呼吸機(jī)連接，另一端與氣管鏡或呼吸管路連接。用于將特定呼吸機(jī)連接至不同的氣管鏡或呼吸導(dǎo)管。
15.手術(shù)顯微鏡熒光造影模塊：由多通道分光器（內(nèi)置攝像頭）、視頻處理單元（VPU，含硬件和軟件）和濾光片組成。不含有熒光劑。安裝在特定型號的手術(shù)顯微鏡上，攝像頭獲取熒光信號，經(jīng)處理后，與普通白光下的圖像疊加顯示。配合熒光劑使用，用于查看術(shù)中血流情況。
16.光學(xué)定位球：由載體球以及反光膜組成。與關(guān)節(jié)運(yùn)動檢測設(shè)備配合使用，作為關(guān)節(jié)運(yùn)動檢測設(shè)備的附件，配合主機(jī)對關(guān)節(jié)運(yùn)動功能進(jìn)行檢測。
17.一次性皮試儀電極布：主要由塑膠緊固件及無紡布組成。與皮試儀配套，用于將皮試藥物進(jìn)行滲透及導(dǎo)入皮膚外表面。
18.壓力探頭：由氣囊、連接環(huán)和探頭內(nèi)桿組成。與盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備配套使用，用于采集盆底肌力信號并傳輸至壓力式盆底肌肉康復(fù)儀。
19.藥物庫維護(hù)用軟件：軟件產(chǎn)品。與特定的輸液泵/注射泵配套使用，在輸液泵/注射泵工作前設(shè)置藥物信息，并將藥物信息傳輸?shù)教囟ǖ妮斠罕?注射泵內(nèi)。
20.無菌探熱針套：由淋膜紙和內(nèi)層可降解環(huán)保膜制成。無菌提供。配合探熱針/體溫計使用，將探熱針/體溫計套入本產(chǎn)品，防止使用者檢測體溫時的交叉感染。
21.神經(jīng)監(jiān)測氣管插管：主要由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。與特定的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接或肌電誘發(fā)反應(yīng)儀連接，適合在手術(shù)過程中需要持續(xù)測量支配喉內(nèi)肌神經(jīng)時使用，用于提供暢通的病人通氣氣道，以及測量喉內(nèi)肌神經(jīng)。
22.經(jīng)支氣管鏡熱蒸汽導(dǎo)管：主要由管接頭、球囊和導(dǎo)管鞘組成。配合特定的熱蒸汽能量發(fā)生系統(tǒng)使用，在熱蒸汽消融手術(shù)治療過程中，用于輸送加熱的水蒸氣。
23.真空桶：由桶身和桶蓋組成，聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統(tǒng)連接，用于收集活檢手術(shù)中的廢液。
24.助針器：由彈簧、外殼、彈片和橫梁組成。配合特定的血糖傳感器使用，用于輔助將血糖傳感器插入到人體皮下組織。
25.真空吸引管：由疏水性過濾器、管路和帶內(nèi)螺紋的接頭組成。配合特定的真空泵/自體血回收機(jī)使用，一端與溢流保護(hù)器連接，另一端與真空泵/自體血回收機(jī)的過濾器連接。用于為手術(shù)提供真空環(huán)境。
26.功能性腔體擴(kuò)張導(dǎo)管：由擴(kuò)張球囊和導(dǎo)管管體組成。配合特定的功能性腔體成像系統(tǒng)使用，用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄。
27.一次性使用無菌測溫探針：主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器組成。與特定的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)配合使用，在手術(shù)中將測溫探針插入待治療的病變部位或周邊組織，測量、監(jiān)控手術(shù)中腫瘤及周邊組織的溫度變化。
28.顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件固位器：由底座和主體組成。在顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件植入手術(shù)后，需要磁共振檢查時，配合特定的顱內(nèi)壓測量及腦脊液引流套件使用，用于固定引流套件。
29.一次性使用過濾器引流管：由濾膜座、設(shè)備端導(dǎo)管、患者端導(dǎo)管、接頭和調(diào)節(jié)閥（選配）組成。產(chǎn)品與氣腹機(jī)配合使用，一端與氣腹機(jī)連接，另一端與氣腹針連接，通過過濾器中的過濾膜，用于過濾氣腹機(jī)產(chǎn)生的氣體中雜質(zhì)。
30.雙面膠貼：由基帶和膠粘層組成，膠可分為醫(yī)用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠，不含藥理成分。產(chǎn)品配合特定的耳廓矯形器使用，一面粘貼于耳部，一面粘貼在矯形器上，用于幫助耳廓矯形器固定。
31.一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件：主要由一次性超聲探頭支架、探頭護(hù)罩和彈性圈組成。探頭支架、探頭護(hù)罩、彈性圈與特定超聲設(shè)備的探頭配套使用，供脊柱麻醉手術(shù)中對腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。供脊柱麻醉手術(shù)中對腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。
32.沖洗吸引管：主要由軟管、卡盤、泵管和膜瓣（個別型號具有）組成。與相應(yīng)的內(nèi)窺鏡用沖洗吸引系統(tǒng)主機(jī)配合使用，利用主機(jī)提供的動力，進(jìn)行沖洗或吸引。適用于內(nèi)窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、碎石及泌尿科手術(shù)的相應(yīng)部位，器械不與患者發(fā)生直接接觸。
33.磁共振絕緣襯墊：主要由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料（氯化錳四水合物）、紡織物組成。絕緣墊配件在其內(nèi)部含有一定量的氯化錳溶液，通過均勻化射頻發(fā)射場分布，可減少圖像偽影。使用時，將絕緣襯墊放置在患者和MR表面線圈之間或患者頸部（頸墊）下方的腹部或骨盆（腹部墊）上，持續(xù)掃描。產(chǎn)品用于固定身體，并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。
34.發(fā)音紐假體塞子：醫(yī)用硅膠材質(zhì)，主要由手柄、延長帶、堵頭組成。配合特定的人工發(fā)聲裝置（發(fā)音紐）使用，通過堵住發(fā)音紐假體的泄露部位，防止空氣和液體通過。
35.一次性無菌冷卻水管：由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調(diào)節(jié)閥組件組成，無菌提供。配合特定的主機(jī)使用，用于冷卻手術(shù)刀具和手柄的冷卻液的輸送。
36.患者體位固定裝置
（1）頭部固定枕：由高分子材料制成的枕狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者頭部。
（2）下頜固定桿：由高分子材料制成的桿狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（3）下頜固定帶：由高分子材料制成的帶狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（4）下頜固定托：由高分子材料制成的托狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
（5）下頜固定臺：由高分子材料制成的臺狀物品。作為特定型號主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時固定患者下頜。
37.精子檢測片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)組成，含兩個檢測視窗（pH視窗和濃度視窗）用以承載精液。pH視窗內(nèi)含一般酸堿試紙，濃度視窗內(nèi)無特殊材料。與精子質(zhì)量分析儀配合使用，用于精液收集后的分析檢測（精子濃度、活力、型態(tài)、精液酸堿值）。
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（16個）
1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物繁殖。保護(hù)粘膜不受外界細(xì)菌的感染，增強(qiáng)病變部位對細(xì)菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面，通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀，消除生殖道炎癥造成的氧化應(yīng)激，促進(jìn)粘膜屏障修復(fù)，促進(jìn)生殖道微生態(tài)平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。
2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜：由肌腱膠原修復(fù)膜和輸送器組成。其中，肌腱膠原修復(fù)膜由Ⅰ型膠原和硫酸軟骨素交聯(lián)結(jié)合形成改良Ⅰ型膠原制成；輸送器成分采用醫(yī)用聚乙烯材料制成。無菌提供。在手術(shù)過程中，通過輸送器將肌腱膠原修復(fù)膜輸送至修復(fù)縫合部位底部。用于手部肌腱損傷或創(chuàng)傷后的修復(fù)，也用于阻擋瘢痕形成。產(chǎn)品一方面可緊密包繞損傷肌腱，使之內(nèi)環(huán)境得以保護(hù)平衡，促進(jìn)肌腱損傷后內(nèi)源性修復(fù)；硫酸軟骨素還具有抗炎，加速傷口愈合的藥理作用。另一方面產(chǎn)品可妨礙成纖維細(xì)胞的自然無序生長，控制瘢痕的形成，發(fā)揮瘢痕阻擋的功效。
3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。無菌提供。一方面通過覆蓋保護(hù)創(chuàng)面阻止微生物的侵入，吸收低滲液傷口的少量多余滲液，為干性壞死組織補(bǔ)充水分使其軟化，創(chuàng)造適合傷口愈合的濕性環(huán)境，進(jìn)而可以加快創(chuàng)面的愈合和協(xié)助壞死組織的清創(chuàng)治療。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng)面營造合適的濕性環(huán)境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面的覆蓋或?qū)β詣?chuàng)面中壞死組織的清除。
4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫(yī)用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。無菌提供。一方面通過明膠吸收固定少量滲液，可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境，從而抑制創(chuàng)面細(xì)菌的生長，減輕疼痛，保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋。
5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。其中多肽是20個氨基酸的組合，共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌提供。一方面通過吸收傷口滲夜，然后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面，可與創(chuàng)面周圍皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤的環(huán)境，從而抑制創(chuàng)面細(xì)菌的生長，減輕疼痛，保護(hù)創(chuàng)面，從而促進(jìn)肉芽組織生長，縮短傷口愈合時間，降低感染率。另一方面，也利用多肽的抗菌作用（藥理作用，多肽成分整體帶正電荷，通過靜電作用能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術(shù)創(chuàng)面、腔洞等創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理；也可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護(hù)理，一般還需二級敷料進(jìn)行固定。
6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。噴劑瓶由瓶體、手動泵、噴嘴及防塵罩組成。溶液由海鹽（氯化鈉含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和純化水組成。一方面通過噴劑瓶的微噴系統(tǒng)打碎水分子表面張力，使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔，霧化液可均勻分布鼻纖毛根部，滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面，產(chǎn)品所含超氧化物歧化酶能達(dá)到清除自由基，防止海水氧化，清潔護(hù)理鼻腔的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護(hù)理。
7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護(hù)帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。通過第一，清洗液的機(jī)械清除作用將分泌物、過敏原、污染物等物質(zhì)排出體外，清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤；第二，聲稱蒙脫石可物理吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質(zhì)。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無法證明所含成分蒙脫石未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
8.疤痕敷料：由醫(yī)用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。產(chǎn)品涂抹于疤痕表面后，形成一層保護(hù)性薄膜，以限制疤痕組織表面的水分蒸發(fā)，保持疤痕表面濕潤，增強(qiáng)疤痕組織的水合作用，改善疤痕，減少疤痕表面的色素沉淀。此外二甲基硅油可以減輕毛細(xì)血管充血，抑制疤痕組織內(nèi)膠原纖維增生，從而預(yù)防病理性疤痕的形成。用于輔助預(yù)防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分茶油不發(fā)揮藥理學(xué)作用。
9.含蜂蠟的醫(yī)用創(chuàng)面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、保護(hù)膜、油膏組成，其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成；油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦組成。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。但無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁）的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用（藥理作用）促進(jìn)創(chuàng)面愈合]。
10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成；濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材組成；軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯組成。一方面可通過在創(chuàng)面形成保護(hù)膜起到物理屏障的作用，能夠阻隔灰塵、異物、細(xì)菌等對創(chuàng)面的侵襲，同時保護(hù)創(chuàng)面不被二次污染或擦傷。另一方面也利用異丙醇的抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。也用于失禁性皮炎的防護(hù)、造口周圍皮膚防護(hù)等。
11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統(tǒng)：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶內(nèi)）、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內(nèi)含0.9%氯化鈉溶液）、輸送注射器組成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和CMC（羧甲基纖維素）賦形劑組成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外側(cè)）、骨盆結(jié)構(gòu)非固化穩(wěn)定性的骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至足部）骨缺損。這些缺損可能是手術(shù)導(dǎo)致的骨缺損或創(chuàng)傷性骨損傷引起的骨缺損。手術(shù)使用時，采用規(guī)定量的生理鹽水（0.9%氯化鈉溶液）或血液與骨填充材料粉末混合至達(dá)到一定稠度后，填充于骨缺損部位。
12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結(jié)構(gòu)。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ組成。非無菌提供。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包括外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發(fā)揮藥理作用。
13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中，然后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網(wǎng)中。無菌提供。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面、深度燒傷切削痂創(chuàng)面等的覆蓋護(hù)理。同時通過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發(fā)揮抑菌作用，阻止細(xì)菌在創(chuàng)面表面及敷料內(nèi)滋生，減少局部和全部傷口感染，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
14.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
15.預(yù)充式肝素注射器：主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。配合血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)等設(shè)備中的肝素泵，用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。
16.近距離放射治療儀：主要由給藥器、手柄和光導(dǎo)纖維組成，給藥器中含放射性核素鍶-90。醫(yī)生在透視光引導(dǎo)下，將產(chǎn)品放置在眼球后位于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位，產(chǎn)品發(fā)射β射線破壞視網(wǎng)膜黃斑部位后脈絡(luò)膜內(nèi)的新生血管，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（65個）
1.便攜式?jīng)_牙器：由主機(jī)、水箱、噴頭和充電器組成，其中噴頭可以分為標(biāo)準(zhǔn)噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。通過電機(jī)帶動水泵，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷無法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群日常清潔牙齒及牙刷無法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。
2.口腔科石膏模型硬化劑：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂組成的液體。非無菌提供。在制作好口腔科石膏模型后，將本產(chǎn)品均勻涂布在石膏表面。通過有效滲透，與石膏中的成分發(fā)生化學(xué)、結(jié)晶反應(yīng)，使石膏的各成分固化成一個堅固實(shí)體，從而增加石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。保護(hù)石膏模型頸緣、肩臺、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損傷的地方。以減少修復(fù)體不就位，撬動和咬合高等現(xiàn)象。不接觸人體。
3.脫礦齒清洗液：由氯化鉀（0.02%）、磷酸鈉（0.1%）、氯化鈉（0.8%）、磷酸二氫鉀（0.02%）、蒸餾水（99.06%）組成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用，用于對體外酸化脫礦后的牙齒進(jìn)行清洗。在清洗過程中，緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環(huán)境。
4.脫礦齒消毒脫礦液：由氯化氫水溶液由氯化氫（10%）、蒸餾水（90%）組成。在使用初期，用于浸泡從患者口內(nèi)拔出的牙齒，作為酸腐蝕溶液，起消毒作用。在使用后期，與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”配合使用，通過該設(shè)備施加真空以及超聲波的條件，加速產(chǎn)品中氫離子與牙齒中的鈣離子結(jié)合，用于牙齒脫礦。
5.精液收集輸送系統(tǒng)：由精液輸送器、精液收集帽（含避孕套）組成。其中，精液輸送器由護(hù)翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護(hù)翼控制按鈕組成。無菌提供。一次性使用。用于幫助“發(fā)育正常”育齡夫妻，收集精液并將其輸送到女性子宮內(nèi)，方便精子與卵子結(jié)合，輔助受孕。使用時，首先使用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二將其裝入精液輸送器的集精器中；第三再將精液輸送器放入女性陰道直至子宮；第四抽出精液輸送器，但將精液收集帽（含避孕套）留置于子宮內(nèi)4-6小時，讓精液進(jìn)入子宮內(nèi)，方便精子與卵子結(jié)合；第五，到時間后，通過連線拽出精液收集帽（含避孕套）。
6.自體細(xì)胞外基質(zhì)生物管道制備過程中使用的試劑：由脫細(xì)胞試劑和抗阻塞試劑組成。脫細(xì)胞試劑是包含6～10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞試劑由A、B、C三種溶液組成，其中A溶液包含30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10～30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；B溶液包含75～90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；C溶液包含10～20μg/mL S-SDF-1細(xì)胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。通過脫細(xì)胞的方法來消除人造組織工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1細(xì)胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動脈搭橋手術(shù)和其他小口徑血管搭橋手術(shù)前對人造組織工程血管進(jìn)行脫細(xì)胞處理和抗凝修飾，去除免疫反應(yīng)并持久保持暢通。
7.生物粘附型口腔凝膠：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創(chuàng)面形成保護(hù)膜，還可調(diào)節(jié)創(chuàng)口局部微環(huán)境，幫助黏膜修復(fù)，保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護(hù)和護(hù)理。
8.女用體外導(dǎo)尿管：由導(dǎo)管、外殼、壓縮繃帶和墊子組成。非無菌提供，一次性使用。用于女性患者體外排尿處理。使用時，需連接尿液集液筒和可配套使用的真空系統(tǒng)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房中的墻壁真空系統(tǒng)），將產(chǎn)品放置在陰唇與臀肌之間，通過低壓持續(xù)抽吸，壓力使尿液存儲于墊子或壓縮繃帶中或者使尿液通過墊子到達(dá)引流管。最終引入遠(yuǎn)離身體的尿液集液筒。
9.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。聲稱通過皮下填充，軟化不規(guī)則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
10.電子優(yōu)孕寶：由蓋子，主機(jī)，唾液采集頭（含電極傳感器），USB數(shù)據(jù)線和手機(jī)軟件組成。使用時，由健康育齡期女性自行用唾液采集頭采集唾液，放入主機(jī)測定，然后對收集的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，將檢測到的導(dǎo)電參數(shù)調(diào)制處理成一個包含與唾液溫度和唾液總離子濃度相關(guān)的信號參數(shù)。再分析檢測唾液樣本一個周期內(nèi)的信號參數(shù)變化過程。用于為使用者提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。
11.過敏原診斷貼：由醫(yī)用膠帶、含過敏原成分的凝膠貼片組成。過敏原包括硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環(huán)氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。使用時，貼于背部正常皮膚處，粘貼至少48小時后撕下。于72-96小時期間內(nèi)對比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板，判讀試驗(yàn)結(jié)果。用于診斷過敏性接觸性皮炎，檢測過敏原。
12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創(chuàng)面抗菌凝膠：由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水組成的凝膠。通過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團(tuán)吸附在細(xì)菌的表面，改變細(xì)菌的細(xì)胞壁的通透性，致使微生物的停止呼吸，從而達(dá)到殺菌、抑菌的作用。用于潰瘍、燒燙傷、術(shù)后等傷口的抗菌護(hù)理。
13.藥物注射筆輔助套件：由主體、阻尼環(huán)、 鎖環(huán)、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內(nèi)筆帽、筆帽圖圈、外筆帽組成。不與注射藥液接觸。僅配合特定的藥物注射筆使用，使用時套在藥物注射筆外面，配合其使用，以便于覆蓋針頭。用于隱藏注射針頭，使用戶看不到針頭插進(jìn)皮膚。聲稱可幫助那些害怕針頭的患者，尤其是兒童患者，降低他們對注射藥物的恐懼，以減少注射過程中的疼痛感。
14.造口吸味劑：主要成分為活性炭。使用時可貼于腸造口袋上，通過活性炭的吸附作用，用于祛除腸造口袋的異味。
15.噴濺物沖洗液：由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復(fù)合物](4.2%)、氯化鈉（1.6%）和水（94.2%）組成。無菌提供。主要通過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學(xué)物質(zhì)相反應(yīng)，然后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學(xué)品和人體的接觸時間。從而避免化學(xué)傷害或?qū)⒒瘜W(xué)傷害降到最小。用于發(fā)生腐蝕性和刺激性化學(xué)品噴濺后對被噴濺部位（包括眼部）的沖洗。
16.注射器避光罩：由外套（含避光劑）、卡扣組成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成，避光劑為氧化鐵。使用時將與本產(chǎn)品型號規(guī)格對應(yīng)的注射器插入本產(chǎn)品外套中，通過避光劑氧化鐵吸收290nm～450nm高能量的紫外與可見光，用于防止注射器中的藥物在光照下發(fā)生氧化、分解等反應(yīng)，降低藥品含量或產(chǎn)生有害物質(zhì)。不與注射器中的藥物接觸。直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
17.制造醫(yī)療器械用塑料管材料：采用熱塑型樹脂或者氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或者多腔管。有時使用不銹鋼絲或者尼龍絲在管材外進(jìn)行編織，以加強(qiáng)管材的強(qiáng)度。用于銷售給醫(yī)療器械終產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，加工后在醫(yī)療器械終產(chǎn)品上使用[例如：醫(yī)療器械終產(chǎn)品可利用本產(chǎn)品管材的腔體作為通道，將預(yù)期使用物（藥物或支架等）運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)部位；或者利用本產(chǎn)品腔體插入電纜電線或手術(shù)器械等處置用具]。未加工的管狀材料，無法獨(dú)立實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品的功能。
18.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉的降解作用，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。
19.齲齒祛腐抑菌凝膠：主要成分為木瓜蛋白酶和氯胺-T，輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第一通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達(dá)到去除牙本質(zhì)齲壞組織的目的。第二，通過氯胺-T緩釋出氯，對患部起到消毒、殺菌的作用。從而為壞牙修補(bǔ)和再生創(chuàng)造條件。用于牙本質(zhì)齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。
20.口腔恒溫儀：由控制器和恒溫蓋組成，控制器包括電源指示燈、電源控制開關(guān)、電池盒、接線口和充電口組成。用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療中使用開口器時，如患者口腔溫度降低，將產(chǎn)品掛于開口器上，對口腔加溫，使口腔維持在一個使患者感到舒適的溫度下。
21.疤痕防護(hù)膠帶：由背襯、粘膠組成。背襯為聚氨酯薄膜，粘膠為聚丙烯酸酯醫(yī)用粘膠。粘膠由防粘紙保護(hù)，背襯由聚丙烯薄膜保護(hù)。使用時，貼于疤痕處。產(chǎn)品聲稱通過阻隔97%以上的紫外線，抑制黑色素生成和色素沉積，保護(hù)疤痕，使疤痕不易留下。
22.醫(yī)用針頭分離回收器：由注射器分離裝置、輸液管分離裝置和廢物回收裝置組成，組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏裝置、利器盒、廢物回收桶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員通過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進(jìn)行輸液管和注射器針管分離，并回收分離后的輸液管和注射器針管。
23.3D打印機(jī)：由防護(hù)罩、玻璃外殼、主機(jī)、軟件組成。根據(jù)數(shù)字化工作流程，利用可通過紫外線（UV）/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合使用，用于三維定制式部件的生產(chǎn)制造，屬于數(shù)字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術(shù)導(dǎo)板、托盤及托槽轉(zhuǎn)移定位器。
24.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)配合使用，用于通過增材制造工藝制作口腔科手術(shù)導(dǎo)板。
25.口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)配合使用，用于通過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板。
26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統(tǒng)：由主機(jī)、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內(nèi)障超聲乳化儀參數(shù)導(dǎo)出線組成。用于將來自高清顯微照相機(jī)的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行疊加并顯示于主機(jī)，或傳輸至高清顯示器和/或磁盤錄像機(jī)進(jìn)行視頻回放;成為醫(yī)生和學(xué)員的學(xué)習(xí)素材，便于在術(shù)后討論手術(shù)技術(shù)和參數(shù)的配合，有助于幫助醫(yī)生提高手術(shù)水平和有效的開展教學(xué)活動。
27.預(yù)灌封注射器用自動注射安全配件：由上半部分和下半部分兩個部件組成，上半部分包括給藥觸發(fā)按鈕和裝置外殼，下半部分包括預(yù)灌封注射器存放倉和護(hù)帽。非無菌提供。一次性使用。整套裝置被用作預(yù)灌封注射器的配件，被銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將已灌裝藥品的預(yù)灌封注射器與該配件組裝后制成預(yù)灌封注射器成品，再將這些預(yù)灌封注射器成品最終銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。終端患者或醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品時，通過按鍵觸發(fā)給藥觸發(fā)按鈕進(jìn)行藥物自動注射。該組件不與藥液接觸。
28.密閉式體外接尿器：由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用時，在體外套在會陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。
29.生殖器皰疹治療凝膠：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅組成的凝膠。聲稱通過一層隱形保護(hù)膜覆蓋皰疹病灶，從而起到保護(hù)并促進(jìn)愈合的作用。用于治療生殖器皰疹。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
30.牙科修復(fù)體表面空氣阻隔劑：由丙三醇和氣相白炭黑組成的粘稠液體。非無菌提供。用于牙科技工室中，在修復(fù)體拋光前將本產(chǎn)品均勻的涂布在修復(fù)體表面，隔絕修復(fù)體表面和氧氣接觸，使修復(fù)體表面固化更完全，以增加修復(fù)體表面的耐磨性。不接觸人體。
31.超聲骨科動力系統(tǒng)刀頭拆裝扳手：由T型扳手和機(jī)頭反扳手組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動力系統(tǒng)延長桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動力系統(tǒng)延長桿及刀頭時，將延長桿及刀頭擰緊，以及用于拆卸延長桿及刀頭；機(jī)頭反扳手用于在拆裝延長桿及刀頭時作為固定手機(jī)的底座。不接觸患者。
32.縫合針針坯：為一不銹鋼縫合針，尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料，用于與縫合線一起加工成帶針縫合線。
33.輔助生殖用精子活力增強(qiáng)液：由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉（ATP）、純化水組成。無菌提供。在制備好要做人工授精的精液后，將其完全浸沒在本產(chǎn)品中進(jìn)行體外培養(yǎng)，通過引入外源的ATP，補(bǔ)充能量，用于增強(qiáng)少弱精子的運(yùn)動能力。之后將培養(yǎng)的精子進(jìn)行輔助生殖中的人工授精。
34.活氧氣泡按摩系統(tǒng)：主要由坐墊、浴槽和控制系統(tǒng)組成。通過發(fā)泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數(shù)量的氣泡束，對人體皮膚進(jìn)行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫(yī)療目的。
35.單光子放射性核素（RI）全自動標(biāo)記分裝儀：由設(shè)備主機(jī)、電源線、配件（鎢鋼防護(hù)套、標(biāo)記藥物防護(hù)套、淋洗液防護(hù)套）組成。通過測量放射性藥液的輻射劑量或體積對放射性藥液進(jìn)行標(biāo)記、分裝。
36.結(jié)核病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。通過收集恒溫擴(kuò)增熒光檢測儀的檢測數(shù)據(jù)，用于結(jié)核病體外診斷數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不具備計算、分析、輔助診斷等功能。
37.醫(yī)用制冰和溶液加熱系統(tǒng)：主要由制冰機(jī)主機(jī)、溶液加熱器、自動攪拌裝置和固定螺釘?shù)冉M成。制冰主機(jī)通過壓縮機(jī)制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點(diǎn)，通過自動攪拌裝置形成醫(yī)用冰沙。加熱外科水浴液時，溶液加熱器在槽盆下方對溶液加熱，同時控溫并顯示溫度。用于冷卻外科灌注溶液，制作醫(yī)用冰沙，加熱并維持外科水浴液的溫度。
38.人體卡路里需求分析儀：主要由主機(jī)、傳感裝置、數(shù)據(jù)分析裝置和結(jié)果顯示裝置組成。計算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成份，來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定飲食方案和運(yùn)動方案。無醫(yī)療目的。
39.器械固定設(shè)備：由關(guān)節(jié)臂、立柱、夾軌基座和固定器板組成。通過夾軌基座固定到手術(shù)床上，將基座置于手術(shù)床側(cè)面滑軌上并用緊固螺栓固定好，通過中央鎖緊手柄調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂至適當(dāng)?shù)奈恢煤?，固定關(guān)節(jié)臂。用于重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科中，保持和固定呼吸回路、壓力傳感器板和其他設(shè)備。不用于患者體位的固定，不接觸創(chuàng)面。
40.腰頸形體塑形器：主要由支撐構(gòu)件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器組成。直接在背部穿戴產(chǎn)品使用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢，保護(hù)腰頸椎及塑造健康形體。無醫(yī)療目的。
41.空氣健康艙：主要由充氣艙、空氣壓縮機(jī)、彈簧式自動恒壓閥和內(nèi)外壓力表組成。通過空氣加壓，制造一個微壓環(huán)境（約1.3個大氣壓），使用者進(jìn)入艙內(nèi)自然呼吸。用于健康人群的體能恢復(fù)、美容保健、減輕壓力和放松心情。
42.醫(yī)師椅：由靠背、扶手、座椅和底盤機(jī)械組成。高度可由電動進(jìn)行升降，其余功能均由機(jī)械調(diào)節(jié)獲得。在診療室或手術(shù)室使用，為醫(yī)生提供支撐。
43.氣體監(jiān)測儀：主要由電化學(xué)傳感器、內(nèi)置采樣泵、顯示存儲電路和內(nèi)置電池組成。在安裝有環(huán)氧乙烷、過氧化氫等滅菌設(shè)備的環(huán)境中，與被測氣體發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生與氣體濃度成正比的電信號。用于監(jiān)測工作環(huán)境中的相關(guān)有害氣體濃度（過氧化氫、環(huán)氧乙烷），并顯示、存儲、報警等，保障工作人員的安全。
44.虛擬現(xiàn)實(shí)腦功能訓(xùn)練系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。由用戶管理、訓(xùn)練中心和訓(xùn)練記錄模塊組成。本軟件借助虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，提供游戲場景供用戶使用。用于兒童及青少年等健康人群注意力、記憶力的訓(xùn)練。
45.視頻推送軟件：軟件產(chǎn)品。提供康復(fù)訓(xùn)練教學(xué)視頻，視頻內(nèi)容為真人康復(fù)訓(xùn)練演示內(nèi)容。本產(chǎn)品僅作為視頻推送的工具，提供康復(fù)訓(xùn)練的教學(xué)視頻，無醫(yī)療功能。
46.放射性粒子植入模板固位器：由固定底座、支撐柱、關(guān)節(jié)臂、模板固定架組成。將產(chǎn)品的底座固定在手術(shù)臺上，通過調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂，用于固定、調(diào)整放射性粒子植入模板在體外的位置。不用于放療患者的固定。
47.智能健身體測儀：主要由主機(jī)、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器組成。通過對測量者特定動作時的人體外部圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并結(jié)合人體的阻抗數(shù)據(jù)，對健身運(yùn)動中心健康人群的運(yùn)動模仿能力、體型體態(tài)、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數(shù)等身體參數(shù)進(jìn)行測量。測量結(jié)果僅用于健身運(yùn)動效果的評估，不可用于醫(yī)學(xué)診斷或治療時的參考。
48.醫(yī)用電外科手術(shù)廢氣凈化器：主要由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢裝置組成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，廢氣通過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，實(shí)現(xiàn)對廢氣的凈化。
49.溫控?zé)犸L(fēng)機(jī)：主要由熱風(fēng)機(jī)、金屬機(jī)殼、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。利用熱風(fēng)機(jī)產(chǎn)生熱量，用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。
50.微信服務(wù)號：軟件產(chǎn)品。采用公開的通用函數(shù)作為算法，用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測值以及其他患者體征值，軟件可計算出通用函數(shù)對應(yīng)的計算結(jié)果。計算過程采用通用函數(shù)。
51.事件回顧軟件：軟件產(chǎn)品?？蓮捏w外除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀中導(dǎo)出心電圖、電擊決定、患者生命體征數(shù)據(jù)等心臟緊急事件相關(guān)的信息，用于采集、管理、檢查和回顧已經(jīng)發(fā)生過的心臟緊急事件數(shù)據(jù)，為未發(fā)生的心臟緊急事件的改進(jìn)和實(shí)踐提供信息。
52.可穿戴視力輔具：主要由主機(jī)、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚(yáng)聲器組成。產(chǎn)品通過將攝像頭掃描的圖像信號轉(zhuǎn)化為語音，用于輔助盲人以及其他視覺功能障礙人群進(jìn)行閱讀、人面識別、使用現(xiàn)金等日常用途。
53.智能助眠器：主要頭帶、調(diào)節(jié)扣、傳感器和揚(yáng)聲器組成。用戶佩戴頭帶后睡覺，設(shè)備播放白色噪音，從顱骨傳輸?shù)酱竽X，提高健康人群夜間的睡眠質(zhì)量。不用于失眠的治療，適用對象不包括睡眠障礙相關(guān)疾病。
54.非診療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用于管理血?dú)夥治鰞x、磁敏免疫分析儀等床旁設(shè)備，醫(yī)護(hù)人員可通過軟件管理檢驗(yàn)儀器的樣本結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果等非診斷/治療數(shù)據(jù)。不用于管理患者診斷/治療的數(shù)據(jù)/影像。
55.醫(yī)院感染監(jiān)測裝置
（1）消毒劑細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器組成。對消毒劑中大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)和計數(shù)，用于對醫(yī)院使用中的消毒劑染菌量進(jìn)行監(jiān)測。
（2）手部細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器組成。用于在醫(yī)務(wù)人員的手部消毒后，對手部皮膚的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（3）透析用水細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在透析用水消毒后，對透析用水的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（4）醫(yī)院物體細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器組成。用于在醫(yī)院物體消毒后，對物體表面的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（5）內(nèi)窺鏡細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器組成。用于在內(nèi)窺鏡消毒后，對內(nèi)窺鏡的大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
（6）空氣細(xì)菌監(jiān)測裝置：主要由營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器組成。用于在醫(yī)院空氣消毒后，對空氣中大多數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計數(shù)和監(jiān)測。
56.封片劑：由甲苯，丙烯酸樹脂，塑化劑，抗氧化劑組成。用于永久性保存2-5微米厚的染色細(xì)胞樣本和組織石蠟切片。
57.封片劑：主要由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯組成。用于玻片樣本的封片。
58.封片劑：由二甲苯和丙烯酸樹脂組成。用于玻片樣品的封片。
59.封片劑：主要由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對甲酚組成。用于玻片樣本的封片。
60.羊水早破自檢護(hù)墊：由普通護(hù)墊（無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠）和指示劑層（涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層）組成。適用于有羊水泄漏風(fēng)險孕婦，使用時間不超過12小時，用于檢測羊水泄漏和識別漏液來源。
七、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個）
1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質(zhì)，相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。一次性使用。需配合掃描儀或咬合力分析軟件使用。用于測定全齒的咬合壓力，并檢測咬合壓力的分布異?；虿痪狻＿€用于檢測顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。以輔助醫(yī)生判斷出現(xiàn)咬合異常的位置和嚴(yán)重程度。使用時，手持咬合力計的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入患者口腔?；颊咭Ш鲜┘訅毫?，咬合薄膜片上含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計測得的壓力測量數(shù)據(jù)，可通過安裝有專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進(jìn)行讀取、顯示及保存。”數(shù)據(jù)，可通過使用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監(jiān)視器及掃描儀，進(jìn)行讀取、顯示及保存。聲稱咬合力計可一次測定全齒的咬合壓，能檢測出咬合壓力的分布異?；虿痪狻Ｄ軌驒z測出顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能障礙導(dǎo)致的咬合力分布異常和不均衡。建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，具有計量功能，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：17-02。
2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護(hù)套組成，其中保護(hù)套是可選配件。無菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產(chǎn)品用于給患者直接喂食，作用類似于碗、勺、吸管，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-03。
3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。使用者躺臥或是坐在產(chǎn)品上，產(chǎn)品可提供身體支撐，增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術(shù)后或長期坐輪椅和臥床患者預(yù)防褥瘡。如該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)防褥瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06；否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。
4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。利用材料特性，患者坐臥后產(chǎn)生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達(dá)到預(yù)防壓瘡的效果。適用于長期臥床的病患，預(yù)防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實(shí)具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。
5.海綿防褥瘡墊：由非電動硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩組成。利用材質(zhì)特性，人體躺下后不會處于完全陷落或被包裹的狀態(tài)，達(dá)到預(yù)防壓瘡的效果。用于術(shù)后或長期坐臥患者，預(yù)防和緩解壓瘡。若產(chǎn)品確實(shí)具有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類醫(yī)療器械管理，分類編碼：15-06。否則產(chǎn)品類似于日常用品，建議不作為醫(yī)療器械管理，也不宜宣稱醫(yī)療用途。