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最新解讀！關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀
發(fā)布時(shí)間：2021-03-04 17:13:00
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》）已于2021年2月24日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就《通告》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：
一、制定背景
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家放管服改革工作精神，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，結(jié)合國(guó)家局、省局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管精神，省局對(duì)社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)積極探索改革，對(duì)信用良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，用監(jiān)督檢查材料代替注冊(cè)核查報(bào)告，避免重復(fù)檢查，激勵(lì)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
二、主要內(nèi)容
進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序，壓縮注冊(cè)審批時(shí)限，提高審批效能。
三、需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題
?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)定
按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見(jiàn)（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號(hào)），根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn)，省局每年對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評(píng)定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級(jí)質(zhì)量信用A類企業(yè)名單。
（二）免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形
應(yīng)滿足以下條件：1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.屬于上一年度信用A類企業(yè)；3.近一年內(nèi)未有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┟庥谧?cè)質(zhì)量管理體系核查需提交的資料
1.上一年度信用A類企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖；2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，檢查材料應(yīng)有監(jiān)管部門(mén)的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過(guò)或整改后通過(guò)核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門(mén)蓋章。
?。ㄋ模┟庥谧?cè)質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑
1.公告發(fā)布之日起，新受理二類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的，無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。申請(qǐng)人應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明，并在注冊(cè)申請(qǐng)材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并提交了體系核查申請(qǐng)，但未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可撤回體系核查申請(qǐng)，在技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料時(shí)，提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料。
（五）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的情形
應(yīng)滿足以下條件：1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.在相同生產(chǎn)地址通過(guò)了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查。
?。┫嗤a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過(guò)核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。
?。ㄆ撸﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查申報(bào)路徑
按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：1.在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件結(jié)果（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）；2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
（八）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的結(jié)論
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性核查結(jié)論應(yīng)明確是否通過(guò)。
四、其他說(shuō)明
?。ㄒ唬┳?cè)證延續(xù)、許可事項(xiàng)審批時(shí)限
行政審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日，不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限，技術(shù)審評(píng)時(shí)限按原規(guī)定執(zhí)行。
（二）樣品真實(shí)性核查標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2020年第19號(hào)通告附件）。
?。ㄈ┽t(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。
?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P(guān)制度，及時(shí)更新質(zhì)量信用等級(jí)A類企業(yè)名單，對(duì)信用等級(jí)A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評(píng)審批部門(mén)及時(shí)停止激勵(lì)措施。
一、制定背景
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家放管服改革工作精神，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，結(jié)合國(guó)家局、省局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管精神，省局對(duì)社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)積極探索改革，對(duì)信用良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，用監(jiān)督檢查材料代替注冊(cè)核查報(bào)告，避免重復(fù)檢查，激勵(lì)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
二、主要內(nèi)容
進(jìn)一步優(yōu)化廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查程序，壓縮注冊(cè)審批時(shí)限，提高審批效能。
三、需要說(shuō)明的重點(diǎn)問(wèn)題
?。ㄒ唬┠甓荣|(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)定
按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見(jiàn)（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號(hào)），根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn)，省局每年對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評(píng)定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級(jí)質(zhì)量信用A類企業(yè)名單。
（二）免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形
應(yīng)滿足以下條件：1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.屬于上一年度信用A類企業(yè)；3.近一年內(nèi)未有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┟庥谧?cè)質(zhì)量管理體系核查需提交的資料
1.上一年度信用A類企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖；2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，檢查材料應(yīng)有監(jiān)管部門(mén)的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過(guò)或整改后通過(guò)核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門(mén)蓋章。
?。ㄋ模┟庥谧?cè)質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑
1.公告發(fā)布之日起，新受理二類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的，無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。申請(qǐng)人應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明，并在注冊(cè)申請(qǐng)材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料；2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并提交了體系核查申請(qǐng)，但未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可撤回體系核查申請(qǐng)，在技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料時(shí)，提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料。
（五）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的情形
應(yīng)滿足以下條件：1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2.在相同生產(chǎn)地址通過(guò)了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查。
?。┫嗤a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過(guò)核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。
?。ㄆ撸﹥H進(jìn)行真實(shí)性核查申報(bào)路徑
按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：1.在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件結(jié)果（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）；2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
（八）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的結(jié)論
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性核查結(jié)論應(yīng)明確是否通過(guò)。
四、其他說(shuō)明
?。ㄒ唬┳?cè)證延續(xù)、許可事項(xiàng)審批時(shí)限
行政審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日，不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限，技術(shù)審評(píng)時(shí)限按原規(guī)定執(zhí)行。
（二）樣品真實(shí)性核查標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（2020年第19號(hào)通告附件）。
?。ㄈ┽t(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效。
?。ㄋ模┦【謱凑招庞霉芾碛嘘P(guān)制度，及時(shí)更新質(zhì)量信用等級(jí)A類企業(yè)名單，對(duì)信用等級(jí)A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評(píng)審批部門(mén)及時(shí)停止激勵(lì)措施。
?。ㄎ澹徳u(píng)審批部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，如申報(bào)資料真實(shí)性存疑、信用等級(jí)較低或存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況。