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告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在六安首次使用
發(fā)布時(shí)間：2021-06-21 11:46:40
近日，安徽省六安市市場(chǎng)監(jiān)管局為深化“放管服”改革，全面推行證照分離，依據(jù)《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》（皖政〔2021〕8號(hào)）、《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施的通知》（皖藥監(jiān)法秘〔2021〕25號(hào)），市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)安徽楓瑞康醫(yī)療器械銷售有限公司、合肥市光明眼鏡鐘表有限責(zé)任公司霍邱分公司、六安市寶佳眼鏡有限公司等九家企業(yè)提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，使用告知承諾制方式發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。告知承諾制近年在我國(guó)許多行政審批場(chǎng)景應(yīng)用，承諾制一是簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率；二是強(qiáng)化主體責(zé)任，建立誠(chéng)信機(jī)制。近日，安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)深化“放管服”改革，針對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全面推行證照分離。辦理過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管局窗口就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料、許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、辦理流程、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任詳盡告知企業(yè)；企業(yè)就申請(qǐng)材料、是否符合經(jīng)營(yíng)許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、是否是企業(yè)真實(shí)意思表述、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任自愿作出書(shū)面承諾。企業(yè)作出承諾后，窗口當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定，并制作發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。發(fā)證后，市場(chǎng)監(jiān)管局窗口隨即公開(kāi)獲證企業(yè)承諾內(nèi)容和許可信息。市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》在3個(gè)月內(nèi)，對(duì)被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不具備許可條件、提供虛假材料、實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的依法查處并公開(kāi)曝光。
下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)深化“放管服”改革，針對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全面推行證照分離。辦理過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管局窗口就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料、許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、辦理流程、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任詳盡告知企業(yè)；企業(yè)就申請(qǐng)材料、是否符合經(jīng)營(yíng)許可條件和標(biāo)準(zhǔn)、是否是企業(yè)真實(shí)意思表述、違反承諾所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任自愿作出書(shū)面承諾。企業(yè)作出承諾后，窗口當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定，并制作發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。發(fā)證后，市場(chǎng)監(jiān)管局窗口隨即公開(kāi)獲證企業(yè)承諾內(nèi)容和許可信息。市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》在3個(gè)月內(nèi)，對(duì)被許可人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不具備許可條件、提供虛假材料、實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的依法查處并公開(kāi)曝光。